患有乳腺或肺部肿瘤脉络膜转移的受试者进行脉络膜上注射 Bel-sar 的第 2 期剂量递增
2026年3月11日 更新者：Aura Biosciences
一项 2 期开放标签剂量递增试验，评估 Bel-sar (AU-011) 脉络膜上腔给药对乳腺或肺部原发性肿瘤脉络膜转移患者的安全性、耐受性和治疗效果
主要目的是评估 Bel-sar 治疗对乳腺或肺部原发肿瘤脉络膜转移的受试者的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、剂量递增试验，旨在评估 4 种剂量强度和 1-2 个周期的 Bel-sar 治疗对患有乳腺或肺部原发性肿瘤脉络膜转移的受试者的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Medical Monitor
- 电话号码：617-500-8864
- 邮箱：clinical@aurabiosciences.com
学习地点
-
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California
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Palo Alto、California、美国、94303
- 招聘中
- Byers Eye Institute at Stanford University
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-
Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- 招聘中
- Kellogg Eye Center
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 尚未招聘
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 尚未招聘
- Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 尚未招聘
- Shields and Shields, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- 招聘中
- Retina Consultants of Texas
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- 招聘中
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织病理学或细胞学证实的乳腺或肺部原发肿瘤，临床诊断为脉络膜转移。
- 仅一只眼有单一脉络膜转移瘤，另一只眼无脉络膜转移瘤（即单侧、单灶性脉络膜转移瘤）。
排除标准：
- 活动性眼部感染或疾病。
- 根据主治肿瘤科医生的评估，不得有证据表明大脑中存在原发性肿瘤或转移性病变，需要进行放射治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：观察性
符合试验纳入但不符合 Bel-sar 治疗队列入组标准的受试者可以入组该队列。
观察队列将不接受 Bel-sar 治疗。
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实验性的：80 微克贝尔沙
1 个周期 AU-011，剂量为 80 微克
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AU-011 经脉络膜上腔给药激光治疗
脉络膜上注射装置
激光管理
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实验性的：一个周期 200 微克 Bel-sar
1 个周期 AU-011，剂量为 200 微克
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AU-011 经脉络膜上腔给药激光治疗
脉络膜上注射装置
激光管理
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实验性的：200 微克 Bel-sar，两个周期
2 个周期 AU-011，剂量为 200 微克
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AU-011 经脉络膜上腔给药激光治疗
脉络膜上注射装置
激光管理
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实验性的：140 微克贝沙尔
1个周期的AU-011，剂量为140微克
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AU-011 经脉络膜上腔给药激光治疗
脉络膜上注射装置
激光管理
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实验性的：40微克贝尔沙尔与一个周期
1周期AU-011，剂量为40微克
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AU-011 经脉络膜上腔给药激光治疗
脉络膜上注射装置
激光管理
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实验性的：40微克bel-sar联合两个周期
2个周期的AU-011，剂量为40微克
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AU-011 经脉络膜上腔给药激光治疗
脉络膜上注射装置
激光管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗完成后 4 周，B 扫描超声检查（B 扫描）显示脉络膜肿瘤厚度相对于基线的变化。
大体时间：治疗完成后4周
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B 扫描超声检查
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治疗完成后4周
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治疗完成后 4 周，眼底照片上脉络膜肿瘤最大基底直径 (LBD) 相对于基线的变化。
大体时间：治疗完成后4周
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眼底照片
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治疗完成后4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor、Aura Biosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月16日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2027年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月14日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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