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Phase-2-Dosiseskalation von Bel-sar mit suprachoroidaler Injektion bei Patienten mit Aderhautmetastasen aufgrund von Brust- oder Lungentumoren

11. März 2026 aktualisiert von: Aura Biosciences

Eine offene Phase-2-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Behandlungswirkung von Bel-sar (AU-011) mit suprachoroidaler Verabreichung bei Patienten mit Aderhautmetastasen aus Brust- oder Lungenprimärtumoren

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der Bel-Sar-Behandlung bei Patienten mit Aderhautmetastasen aufgrund von Brust- oder Lungenprimärtumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Dosissteigerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 4 Dosisstärken und 1–2 Zyklen Bel-Sar-Behandlung bei Patienten mit Aderhautmetastasen aus Brust- oder Lungenprimärtumoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Rekrutierung
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shields and Shields, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose einer Aderhautmetastasierung aufgrund eines histopathologisch oder zytologisch bestätigten Brust- oder Lungenprimärtumors haben.
  • Sie haben eine einzelne Aderhautmetastase in nur einem Auge und keine Aderhautmetastase auf dem anderen Auge (d. h. einseitige, unifokale Aderhautmetastase).

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Augeninfektion oder -erkrankung.
  • Es dürfen keine Hinweise auf einen Primärtumor oder eine metastatische Läsion im Gehirn vorliegen, die nach Einschätzung des primär behandelnden Onkologen eine Behandlung mit Strahlentherapie erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Beobachtung
Probanden, die zwar in die Studie aufgenommen werden, aber nicht die Kriterien für die Aufnahme in die Bel-Sar-Behandlungskohorten erfüllen, können in diese Kohorte aufgenommen werden. Die Beobachtungskohorte erhält keine Bel-Sar-Behandlung.
Experimental: 80 Mikrogramm Bel-Sar
1 Zyklus AU-011 mit einer Dosis von 80 Mikrogramm
Arzneimittel: AU-011
AU-011 Über suprachoroidale Verabreichung mit Laserbehandlung
Gerät: SCS-Mikroinjektor
Suprachoroidales Injektionsgerät
Gerät: Laser
Laserverwaltung
Experimental: 200 Mikrogramm Bel-Sar mit einem Zyklus
1 Zyklus AU-011 mit einer Dosis von 200 Mikrogramm
Arzneimittel: AU-011
AU-011 Über suprachoroidale Verabreichung mit Laserbehandlung
Gerät: SCS-Mikroinjektor
Suprachoroidales Injektionsgerät
Gerät: Laser
Laserverwaltung
Experimental: 200 Mikrogramm Bel-Sar mit zwei Zyklen
2 Zyklen AU-011 mit einer Dosis von 200 Mikrogramm
Arzneimittel: AU-011
AU-011 Über suprachoroidale Verabreichung mit Laserbehandlung
Gerät: SCS-Mikroinjektor
Suprachoroidales Injektionsgerät
Gerät: Laser
Laserverwaltung
Experimental: 140 Mikrogramm Bel-Sar
1 Zyklus AU-011 mit einer Dosis von 140 Mikrogramm
Arzneimittel: AU-011
AU-011 Über suprachoroidale Verabreichung mit Laserbehandlung
Gerät: SCS-Mikroinjektor
Suprachoroidales Injektionsgerät
Gerät: Laser
Laserverwaltung
Experimental: 40 Mikrogramm Bel-Sar mit einem Zyklus
1 Zyklus AU-011 mit einer Dosis von 40 Mikrogramm
Arzneimittel: AU-011
AU-011 Über suprachoroidale Verabreichung mit Laserbehandlung
Gerät: SCS-Mikroinjektor
Suprachoroidales Injektionsgerät
Gerät: Laser
Laserverwaltung
Experimental: 40 Mikrogramm Bel-sar mit zwei Zyklen
2 Zyklen AU-011 mit einer Dosis von 40 Mikrogramm
Arzneimittel: AU-011
AU-011 Über suprachoroidale Verabreichung mit Laserbehandlung
Gerät: SCS-Mikroinjektor
Suprachoroidales Injektionsgerät
Gerät: Laser
Laserverwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aderhauttumordicke im B-Scan-Ultraschall (B-Scan) gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
B-Scan-Ultraschall
4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Veränderung des größten Basaldurchmessers (LBD) des Aderhauttumors auf Fundusfotos 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Fundusfotos
4 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aura Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Aura Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AU-011-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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