Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 Eskalace dávky Bel-saru suprachoroidální injekcí u pacientů s choroidálními metastázami z nádorů prsu nebo plic

11. března 2026 aktualizováno: Aura Biosciences

Fáze 2, otevřená studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinek léčby Bel-sarem (AU-011) se suprachoroidálním podáváním u pacientů s choroidálními metastázami z primárních nádorů prsu nebo plic

Primárním cílem je posoudit bezpečnost a snášenlivost léčby bel-sarem u subjektů s choroidálními metastázami z primárních nádorů prsu nebo plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie s eskalací dávky navržená k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti 4 dávek a 1-2 cyklů léčby bel-sar u subjektů s choroidálními metastázami z primárních nádorů prsu nebo plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Nábor
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Nábor
        • Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Zatím nenabíráme
        • Shields and Shields, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • Retina Consultants of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mít klinickou diagnózu choroidální metastázy z histopatologicky nebo cytologicky potvrzeného primárního nádoru prsu nebo plic.
  • Mít jednu choroidální metastázu pouze v jednom oku a žádnou choroidální metastázu v druhém oku (tj. jednostranná, unifokální choroidální metastáza).

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní oční infekce nebo onemocnění.
  • Nesmí mít známky primárního nádoru nebo metastatické léze v mozku vyžadující léčbu radioterapií podle posouzení primárního ošetřujícího onkologa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozorovací
Do této kohorty mohou být zařazeni jedinci, kteří splňují zařazení do studie, ale nesplňují kritéria pro zařazení do léčebných kohort bel-sar. Observační kohorta nebude léčena bel-sarem.
Experimentální: 80 mikrogramů bel-saru
1 Cyklus AU-011 s dávkou 80 mikrogramů
Lék: AU-011
AU-011 Přes suprachoroidální podání s laserovým ošetřením
Přístroj: Mikroinjektor SCS
Suprachoroidální injekční zařízení
Přístroj: Laser
Správa laseru
Experimentální: 200 mikrogramů bel-saru v jednom cyklu
1 Cyklus AU-011 s dávkou 200 mikrogramů
Lék: AU-011
AU-011 Přes suprachoroidální podání s laserovým ošetřením
Přístroj: Mikroinjektor SCS
Suprachoroidální injekční zařízení
Přístroj: Laser
Správa laseru
Experimentální: 200 mikrogramů bel-sar se dvěma cykly
2 cykly AU-011 s dávkou 200 mikrogramů
Lék: AU-011
AU-011 Přes suprachoroidální podání s laserovým ošetřením
Přístroj: Mikroinjektor SCS
Suprachoroidální injekční zařízení
Přístroj: Laser
Správa laseru
Experimentální: 140 mikrogramů bel-saru
1 cyklus AU-011 s dávkou 140 mikrogramů
Lék: AU-011
AU-011 Přes suprachoroidální podání s laserovým ošetřením
Přístroj: Mikroinjektor SCS
Suprachoroidální injekční zařízení
Přístroj: Laser
Správa laseru
Experimentální: 40 mikrogramů bel-saru s jedním cyklem
1 cyklus AU-011 s dávkou 40 mikrogramů
Lék: AU-011
AU-011 Přes suprachoroidální podání s laserovým ošetřením
Přístroj: Mikroinjektor SCS
Suprachoroidální injekční zařízení
Přístroj: Laser
Správa laseru
Experimentální: 40 mikrogramů bel-saru se dvěma cykly
2 cykly AU-011 s dávkou 40 mikrogramů
Lék: AU-011
AU-011 Přes suprachoroidální podání s laserovým ošetřením
Přístroj: Mikroinjektor SCS
Suprachoroidální injekční zařízení
Přístroj: Laser
Správa laseru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky choroidálního nádoru od výchozí hodnoty na B-scan ultrasonografii (B-scan) 4 týdny po dokončení léčby.
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby
Ultrasonografie B-Scan
4 týdny po ukončení léčby
Změna od výchozí hodnoty v největším bazálním průměru choroidálního tumoru (LBD) na fotografiích fundu 4 týdny po dokončení léčby.
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby
Fotky fundusu
4 týdny po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aura Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Aura Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AU-011-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina oka

Klinické studie na AU-011

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit