Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2 Bel-sarin annoksen nostaminen suprachoroidaalisella injektiolla potilailla, joilla on suonikalvon etäpesäkkeitä rinta- tai keuhkokasvaimista

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Aura Biosciences

Vaihe 2, avoin, annoksen eskalaatiokoe, jossa arvioidaan Bel-sarin (AU-011) turvallisuutta, siedettävyyttä ja hoitovaikutusta annettaessa suprachoroidaalisesti potilailla, joilla on suonikalvon etäpesäkkeitä rintojen tai keuhkojen primaarisista kasvaimista

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida bel-sar-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on suonikalvon etäpesäkkeitä rintojen tai keuhkojen primaarisista kasvaimista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, annoksen nostokoe, joka on suunniteltu arvioimaan neljän annoksen vahvuuden ja 1–2 Bel-sar-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on suonikalvon etäpesäkkeitä rintojen tai keuhkojen primaarisista kasvaimista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Rekrytointi
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Rekrytointi
        • Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shields and Shields, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Rekrytointi
        • Retina Consultants of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Sinulla on kliininen diagnoosi suonikalvon metastaasista histopatologisesti tai sytologisesti vahvistetusta rinta- tai keuhkokasvaimesta.
  • Sinulla on yksi suonikalvon metastaasi vain yhdessä silmässä, eikä suonikalvon etäpesäkkeitä toisessa silmässä (eli yksipuolinen, unifokaalinen suonikalvon metastaasi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen silmätulehdus tai -sairaus.
  • Ei saa olla näyttöä primäärisestä kasvaimesta tai metastasoituneesta aivovauriosta, joka vaatii sädehoitoa ensisijaisen hoitavan onkologin arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Havainnollistava
Koehenkilöt, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen, mutta eivät täytä Bel-sar-hoitoryhmiin ilmoittautumisen ehtoja, voidaan ilmoittautua tähän kohorttiin. Havaintokohortti ei saa bel-sar-hoitoa.
Kokeellinen: 80 mikrogrammaa bel-saria
1 Sykli AU-011 80 mikrogramman annoksella
Lääke: AU-011
AU-011 Suprachoroidaalisen hoidon kautta laserhoidolla
Laite: SCS mikroinjektori
Suprachoroidaalinen injektiolaite
Laite: Laser
Laserhallinta
Kokeellinen: 200 mikrogrammaa bel-saria yhdellä syklillä
1 Suorita AU-011 200 mikrogramman annoksella
Lääke: AU-011
AU-011 Suprachoroidaalisen hoidon kautta laserhoidolla
Laite: SCS mikroinjektori
Suprachoroidaalinen injektiolaite
Laite: Laser
Laserhallinta
Kokeellinen: 200 mikrogrammaa bel-saria kahdella syklillä
2 sykliä AU-011 200 mikrogramman annoksella
Lääke: AU-011
AU-011 Suprachoroidaalisen hoidon kautta laserhoidolla
Laite: SCS mikroinjektori
Suprachoroidaalinen injektiolaite
Laite: Laser
Laserhallinta
Kokeellinen: 140 mikrogrammaa bel-saria
1 sykli AU-011 140 mikrogramman annoksella
Lääke: AU-011
AU-011 Suprachoroidaalisen hoidon kautta laserhoidolla
Laite: SCS mikroinjektori
Suprachoroidaalinen injektiolaite
Laite: Laser
Laserhallinta
Kokeellinen: 40 mikrogrammaa bel-saria yhdellä syklillä
1 sykli AU-011 40 mikrogramman annoksella
Lääke: AU-011
AU-011 Suprachoroidaalisen hoidon kautta laserhoidolla
Laite: SCS mikroinjektori
Suprachoroidaalinen injektiolaite
Laite: Laser
Laserhallinta
Kokeellinen: 40 mikrogrammaa bel-saria kahdella syklillä
2 sykliä AU-011 40 mikrogramman annoksella
Lääke: AU-011
AU-011 Suprachoroidaalisen hoidon kautta laserhoidolla
Laite: SCS mikroinjektori
Suprachoroidaalinen injektiolaite
Laite: Laser
Laserhallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonikalvon kasvaimen paksuuden muutos lähtötilanteesta B-scan-ultraäänitutkimuksessa (B-skannaus) 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
B-Scan Ultrasonography
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Suonikalvon kasvaimen suurimman tyvihalkaisijan (LBD) muutos lähtötasosta silmänpohjakuvissa 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Silmänpohjan kuvat
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aura Biosciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Aura Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AU-011-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmäsyöpä

Kliiniset tutkimukset AU-011

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa