A Bel-sar 2. fázisú adagjának emelése szuprachoroidális injekcióval emlő- vagy tüdődaganatból származó choroidális áttétekkel rendelkező alanyoknál
2026. március 11. frissítette: Aura Biosciences
2. fázis, nyílt, dózisnövelő vizsgálat, amely a Bel-sar (AU-011) biztonságosságát, tolerálhatóságát és kezelési hatását értékeli szuprachoroidális adagolással emlő- vagy tüdődaganatból származó choroidális metasztázisban szenvedő alanyoknál
Az elsődleges cél a bel-sar-kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése olyan alanyoknál, akiknél emlő- vagy tüdődaganatokból származó choroidális áttétek vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs vizsgálat, amelynek célja 4 dóziserősség és 1-2 ciklus bel-sar kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése emlő- vagy tüdődaganatból származó érhártya-áttétben szenvedő alanyoknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Medical Monitor
- Telefonszám: 617-500-8864
- E-mail: clinical@aurabiosciences.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
- Toborzás
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- Toborzás
- Kellogg Eye Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Még nincs toborzás
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Még nincs toborzás
- Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Még nincs toborzás
- Shields and Shields, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Toborzás
- Retina Consultants of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Toborzás
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai diagnózisa Choroidalis Metastasis, hisztopatológiailag vagy citológiailag igazolt elsődleges emlő- vagy tüdődaganatból.
- Egyetlen érhártya-metasztázis van csak az egyik szemen, és nincs érhártya-metasztázis a másik szemben (azaz egyoldalú, egyfokozatú choroid metasztázis).
Kizárási kritériumok:
- Aktív szemfertőzés vagy betegség.
- Az elsődleges kezelő onkológus értékelése szerint sugárterápiás kezelést igénylő primer daganatra vagy metasztatikus agyi elváltozásra utaló bizonyíték nem lehet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelő
Azok az alanyok, akik megfelelnek a vizsgálatban való részvételnek, de nem felelnek meg a bel-sar kezelési csoportokba való felvétel feltételeinek, bekerülhetnek ebbe a kohorszba.
A megfigyelő csoport nem kap bel-sar kezelést.
|
|
|
Kísérleti: 80 mikrogramm bel-sar
1 Ciklus AU-011 80 mikrogrammos adaggal
|
AU-011 Via Suprachoroidal Administration lézeres kezeléssel
Suprachoroidális injekciós eszköz
Lézeres adminisztráció
|
|
Kísérleti: 200 mikrogramm bel-sar egy ciklusban
1 Ciklus AU-011 200 mikrogramm adaggal
|
AU-011 Via Suprachoroidal Administration lézeres kezeléssel
Suprachoroidális injekciós eszköz
Lézeres adminisztráció
|
|
Kísérleti: 200 mikrogramm bel-sar két ciklussal
2 ciklus AU-011 200 mikrogrammos adaggal
|
AU-011 Via Suprachoroidal Administration lézeres kezeléssel
Suprachoroidális injekciós eszköz
Lézeres adminisztráció
|
|
Kísérleti: 140 mikrogramm bel-sar
1 ciklus AU-011 140 mikrogramm adaggal
|
AU-011 Via Suprachoroidal Administration lézeres kezeléssel
Suprachoroidális injekciós eszköz
Lézeres adminisztráció
|
|
Kísérleti: 40 mikrogramm bel-sar egy ciklusban
1 ciklus AU-011 40 mikrogramm adaggal
|
AU-011 Via Suprachoroidal Administration lézeres kezeléssel
Suprachoroidális injekciós eszköz
Lézeres adminisztráció
|
|
Kísérleti: 40 mikrogram bel-sar két ciklusban
2 ciklus AU-011 40 mikrogram adaggal
|
AU-011 Via Suprachoroidal Administration lézeres kezeléssel
Suprachoroidális injekciós eszköz
Lézeres adminisztráció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érhártya daganat vastagságának változása az alapvonalhoz képest B-scan ultrahangvizsgálaton (B-scan) 4 héttel a kezelés befejezése után.
Időkeret: 4 héttel a kezelés befejezése után
|
B-Scan ultrahangvizsgálat
|
4 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a choroidális tumor legnagyobb alapátmérőjében (LBD) a szemfenéki fényképeken 4 héttel a kezelés befejezése után.
Időkeret: 4 héttel a kezelés befejezése után
|
Szemfenék fotók
|
4 héttel a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Aura Biosciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AU-011-203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .