Augmentation de dose de phase 2 de Bel-sar avec injection suprachoroïdienne chez des sujets présentant des métastases choroïdiennes provenant de tumeurs du sein ou du poumon
11 mars 2026 mis à jour par: Aura Biosciences
Un essai de phase 2, ouvert, avec augmentation de dose évaluant l'innocuité, la tolérance et l'effet du traitement de Bel-sar (AU-011) avec administration suprachoroïdienne chez des sujets présentant des métastases choroïdiennes provenant de tumeurs primaires du sein ou des poumons
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement bel-sar chez les sujets présentant des métastases choroïdiennes provenant de tumeurs primitives du sein ou du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai ouvert à dose croissante conçu pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 4 dosages et 1 à 2 cycles de traitement bel-sar chez les sujets présentant des métastases choroïdiennes provenant de tumeurs primitives du sein ou du poumon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medical Monitor
- Numéro de téléphone: 617-500-8864
- E-mail: clinical@aurabiosciences.com
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Recrutement
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- Bascom Palmer Eye Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts Eye and Ear
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Recrutement
- Kellogg Eye Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Pas encore de recrutement
- Mayo Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Pas encore de recrutement
- Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pas encore de recrutement
- Shields and Shields, PC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Recrutement
- Retina Consultants of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Recrutement
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Avoir un diagnostic clinique de métastases choroïdiennes, provenant d'une tumeur primitive du sein ou du poumon confirmée histopathologiquement ou cytologiquement.
- Vous avez une seule métastase choroïdienne dans un seul œil et aucune métastase choroïdienne dans l’autre œil (c’est-à-dire une métastase choroïdienne unilatérale et unifocale).
Critères d'exclusion :
- Infection ou maladie oculaire active.
- Ne doit pas présenter de signes d'une tumeur primitive ou d'une lésion métastatique dans le cerveau nécessitant un traitement par radiothérapie selon l'évaluation de l'oncologue traitant principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Observationnel
Les sujets qui répondent à l'inclusion dans l'essai, mais qui ne répondent pas aux critères d'inscription dans les cohortes de traitement bel-sar, peuvent être inscrits dans cette cohorte.
La cohorte observationnelle ne recevra pas de traitement bel-sar.
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Expérimental: 80 microgrammes de bel-sar
1 cycle AU-011 avec une dose de 80 microgrammes
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AU-011 Via administration suprachoroïdienne avec traitement au laser
Dispositif d'injection suprachoroïdienne
Gestion des lasers
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Expérimental: 200 microgrammes de bel-sar avec un cycle
1 cycle AU-011 avec une dose de 200 microgrammes
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AU-011 Via administration suprachoroïdienne avec traitement au laser
Dispositif d'injection suprachoroïdienne
Gestion des lasers
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Expérimental: 200 microgrammes de bel-sar avec deux cycles
2 cycles AU-011 avec une dose de 200 microgrammes
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AU-011 Via administration suprachoroïdienne avec traitement au laser
Dispositif d'injection suprachoroïdienne
Gestion des lasers
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Expérimental: 140 microgrammes de bel-sar
1 cycle d'AU-011 avec une dose de 140 microgrammes
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AU-011 Via administration suprachoroïdienne avec traitement au laser
Dispositif d'injection suprachoroïdienne
Gestion des lasers
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Expérimental: 40 microgrammes de bel-sar avec un cycle
1 cycle d'AU-011 avec une dose de 40 microgrammes
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AU-011 Via administration suprachoroïdienne avec traitement au laser
Dispositif d'injection suprachoroïdienne
Gestion des lasers
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Expérimental: 40 microgrammes de bel-sar avec deux cycles
2 cycles d'AU-011 avec une dose de 40 microgrammes
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AU-011 Via administration suprachoroïdienne avec traitement au laser
Dispositif d'injection suprachoroïdienne
Gestion des lasers
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur de la tumeur choroïdienne à l'échographie B-scan (B-scan) 4 semaines après la fin du traitement.
Délai: 4 semaines après la fin du traitement
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Échographie B-Scan
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4 semaines après la fin du traitement
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Changement par rapport à la valeur initiale du plus grand diamètre basal (LBD) de la tumeur choroïdienne sur les photos du fond d'œil 4 semaines après la fin du traitement.
Délai: 4 semaines après la fin du traitement
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Photos du fond d'œil
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4 semaines après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, Aura Biosciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2024
Première publication (Réel)
16 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AU-011-203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .