Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 dosiseskalering af Bel-sar med suprachoroidal injektion hos personer med koroidal metastase fra bryst- eller lungetumorer

11. marts 2026 opdateret af: Aura Biosciences

Et fase 2, åbent, dosiseskaleringsforsøg, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og behandlingseffekten af ​​Bel-sar (AU-011) med suprachoroidal administration hos forsøgspersoner med koroidal metastase fra bryst- eller lungeprimære tumorer

Det primære formål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bel-sar-behandling hos personer med choroidal metastaser fra primære bryst- eller lungetumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, dosiseskaleringsforsøg designet til at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af 4 dosisstyrker og 1-2 cyklusser af bel-sar-behandling hos forsøgspersoner med choroidal metastaser fra primære bryst- eller lungetumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Rekruttering
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Rekruttering
        • Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shields and Shields, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnose af koroidal metastase fra en histopatologisk eller cytologisk bekræftet bryst- eller lunge primær tumor.
  • Har en enkelt choroidal metastase i kun 1 øje ​​og ingen choroidal metastase i det andet øje (dvs. unilateral, unifokal choroidal metastase).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv øjeninfektion eller sygdom.
  • Må ikke have tegn på en primær tumor eller metastatisk læsion i hjernen, der kræver behandling med strålebehandling ifølge den primære behandlende onkologs vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observationel
Forsøgspersoner, der opfylder forsøgsinklusionen, men ikke opfylder kriterierne for optagelse i bel-sar-behandlingskohorterne, kan tilmeldes denne kohorte. Observationskohorten vil ikke modtage bel-sar-behandling.
Eksperimentel: 80 mikrogram bel-sar
1 Cyklus AU-011 med en dosis på 80 mikrogram
Medicin: AU-011
AU-011 Via Suprachoroidal Administration med laserbehandling
Enhed: SCS mikroinjektor
Suprachoroideal injektionsanordning
Enhed: Laser
Laser administration
Eksperimentel: 200 mikrogram bel-sar med én cyklus
1 Cyklus AU-011 med en dosis på 200 mikrogram
Medicin: AU-011
AU-011 Via Suprachoroidal Administration med laserbehandling
Enhed: SCS mikroinjektor
Suprachoroideal injektionsanordning
Enhed: Laser
Laser administration
Eksperimentel: 200 mikrogram bel-sar med to cyklusser
2 cyklusser AU-011 med en dosis på 200 mikrogram
Medicin: AU-011
AU-011 Via Suprachoroidal Administration med laserbehandling
Enhed: SCS mikroinjektor
Suprachoroideal injektionsanordning
Enhed: Laser
Laser administration
Eksperimentel: 140 mikrogram bel-sar
1 cyklus AU-011 med en dosis på 140 mikrogram
Medicin: AU-011
AU-011 Via Suprachoroidal Administration med laserbehandling
Enhed: SCS mikroinjektor
Suprachoroideal injektionsanordning
Enhed: Laser
Laser administration
Eksperimentel: 40 mikrogram bel-sar med én cyklus
1 cyklus AU-011 med en dosis på 40 mikrogram
Medicin: AU-011
AU-011 Via Suprachoroidal Administration med laserbehandling
Enhed: SCS mikroinjektor
Suprachoroideal injektionsanordning
Enhed: Laser
Laser administration
Eksperimentel: 40 mikrogram bel-sar med to cyklusser
2 cyklusser AU-011 med en dosis på 40 mikrogram
Medicin: AU-011
AU-011 Via Suprachoroidal Administration med laserbehandling
Enhed: SCS mikroinjektor
Suprachoroideal injektionsanordning
Enhed: Laser
Laser administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i koroidal tumortykkelse på B-scanning ultralyd (B-scanning) 4 uger efter afsluttet behandling.
Tidsramme: 4 uger efter endt behandling
B-Scan ultralyd
4 uger efter endt behandling
Ændring fra baseline i koroidal tumor største basaldiameter (LBD) på fundusfotos 4 uger efter afslutning af behandling.
Tidsramme: 4 uger efter endt behandling
Fundus billeder
4 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aura Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Aura Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AU-011-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjenkræft

Kliniske forsøg med AU-011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner