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乳癌または肺腫瘍からの脈絡膜転移のある被験者における脈絡膜上注射によるベルサールの第 2 相用量漸増

2026年3月11日 更新者：Aura Biosciences

乳房または肺の原発腫瘍からの脈絡膜転移のある被験者における脈絡膜上投与による Bel-sar (AU-011) の安全性、忍容性、および治療効果を評価する第 2 相非盲検用量漸増試験

主な目的は、乳房または肺の原発腫瘍からの脈絡膜転移のある被験者におけるベルサール治療の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、乳房または肺の原発腫瘍からの脈絡膜転移のある被験者を対象に、4 つの用量強度と 1 ～ 2 サイクルの bel-sar 治療の安全性と忍容性を評価するために設計された非盲検の用量漸増試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • 募集
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • 募集
        • Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • まだ募集していません
        • Shields and Shields, PC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • 募集
        • Retina Consultants of Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理組織学的または細胞学的に確認された乳房または肺の原発腫瘍からの脈絡膜転移の臨床診断を受けている。
  • 片方の目にのみ単一の脈絡膜転移があり、もう一方の目には脈絡膜転移がない（つまり、片側の単焦点脈絡膜転移）。

除外基準:

  • 活動性の眼感染症または疾患。
  • 主治医の腫瘍専門医の評価に従って、放射線療法による治療を必要とする脳内の原発腫瘍または転移病巣の証拠があってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：観察的
試験への参加は満たしているが、ベルサール治療コホートへの登録基準を満たしていない被験者は、このコホートに登録することができます。 観察コホートはベルサール治療を受けません。
実験的：ベルサール 80マイクログラム
AU-011 を 80 マイクログラムの用量で 1 サイクル
薬：AU-011
AU-011 脈絡膜上投与によるレーザー治療
デバイス：SCS マイクロインジェクター
脈絡膜上注射装置
デバイス：レーザ
レーザー管理
実験的：1サイクルで200マイクログラムのベルサール
AU-011 を 200 マイクログラムの用量で 1 サイクル
薬：AU-011
AU-011 脈絡膜上投与によるレーザー治療
デバイス：SCS マイクロインジェクター
脈絡膜上注射装置
デバイス：レーザ
レーザー管理
実験的：200 マイクログラムのベルサールを 2 サイクル
AU-011 を 200 マイクログラムの用量で 2 サイクル
薬：AU-011
AU-011 脈絡膜上投与によるレーザー治療
デバイス：SCS マイクロインジェクター
脈絡膜上注射装置
デバイス：レーザ
レーザー管理
実験的：140マイクログラムのベルサール
140マイクログラムの用量での1サイクルAU-011
薬：AU-011
AU-011 脈絡膜上投与によるレーザー治療
デバイス：SCS マイクロインジェクター
脈絡膜上注射装置
デバイス：レーザ
レーザー管理
実験的：40マイクログラムのベルサーを1サイクルで
1サイクルAU-011、投与量40マイクログラム
薬：AU-011
AU-011 脈絡膜上投与によるレーザー治療
デバイス：SCS マイクロインジェクター
脈絡膜上注射装置
デバイス：レーザ
レーザー管理
実験的：40マイクログラムのベルサールを2サイクルで
40マイクログラムの用量でのAU-011の2サイクル
薬：AU-011
AU-011 脈絡膜上投与によるレーザー治療
デバイス：SCS マイクロインジェクター
脈絡膜上注射装置
デバイス：レーザ
レーザー管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療完了から 4 週間後の B スキャン超音波検査 (B スキャン) における脈絡膜腫瘍の厚さのベースラインからの変化。
時間枠：治療終了から4週間後
Bスキャン超音波検査
治療終了から4週間後
治療完了4週間後の眼底写真における脈絡膜腫瘍の最大基底径（LBD）のベースラインからの変化。
時間枠：治療終了から4週間後
眼底写真
治療終了から4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aura Biosciences

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Monitor、Aura Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月16日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月14日

最初の投稿 (実際)

2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AU-011-203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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