Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2. Zwiększanie dawki leku Bel-sar we wstrzyknięciu nadnaczyniówkowym u pacjentów z przerzutami naczyniówkowymi nowotworów piersi lub płuc

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Aura Biosciences

Otwarte badanie fazy 2 ze zwiększaniem dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność leczenia produktu Bel-sar (AU-011) podawanego nadnaczyniówkowo u pacjentów z przerzutami naczyniówkowymi pierwotnych guzów piersi lub płuc

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia bel-sarem u pacjentów z przerzutami naczyniówkowymi pierwotnych nowotworów piersi lub płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie ze zwiększaniem dawki, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji 4 mocy dawek i 1-2 cykli leczenia bel-sarem u pacjentów z przerzutami naczyniówkowymi pierwotnych guzów piersi lub płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Rekrutacyjny
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Rekrutacyjny
        • Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shields and Shields, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mają kliniczną diagnozę przerzutów naczyniówkowych na podstawie histopatologicznie lub cytologicznie potwierdzonego pierwotnego guza piersi lub płuc.
  • Mieć pojedynczy przerzut naczyniówkowy tylko w jednym oku i brak przerzutów naczyniówkowych w drugim oku (tj. jednostronny, jednoogniskowy przerzut naczyniówkowy).

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna infekcja lub choroba oczu.
  • Nie może posiadać dowodów na pierwotny guz lub zmianę przerzutową w mózgu wymagającą leczenia radioterapią, zgodnie z oceną głównego onkologa prowadzącego leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Obserwacyjny
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia do badania, ale nie spełniają kryteriów włączenia do kohort leczenia bel-sarem, mogą zostać włączeni do tej kohorty. Kohorta obserwacyjna nie będzie leczona bel-sarem.
Eksperymentalny: 80 mikrogramów bel-saru
1 cykl AU-011 z dawką 80 mikrogramów
Lek: AU-011
AU-011 Przez podanie nadnaczyniówkowe z leczeniem laserowym
Urządzenie: Mikroiniektor SCS
Urządzenie do wstrzykiwania nadnaczyniówkowego
Urządzenie: Laser
Administracja Laserem
Eksperymentalny: 200 mikrogramów bel-saru w jednym cyklu
1 Cykl AU-011 z dawką 200 mikrogramów
Lek: AU-011
AU-011 Przez podanie nadnaczyniówkowe z leczeniem laserowym
Urządzenie: Mikroiniektor SCS
Urządzenie do wstrzykiwania nadnaczyniówkowego
Urządzenie: Laser
Administracja Laserem
Eksperymentalny: 200 mikrogramów bel-saru w dwóch cyklach
2 cykle AU-011 z dawką 200 mikrogramów
Lek: AU-011
AU-011 Przez podanie nadnaczyniówkowe z leczeniem laserowym
Urządzenie: Mikroiniektor SCS
Urządzenie do wstrzykiwania nadnaczyniówkowego
Urządzenie: Laser
Administracja Laserem
Eksperymentalny: 140 mikrogramów bel-sar
1 cykl AU-011 z dawką 140 mikrogramów
Lek: AU-011
AU-011 Przez podanie nadnaczyniówkowe z leczeniem laserowym
Urządzenie: Mikroiniektor SCS
Urządzenie do wstrzykiwania nadnaczyniówkowego
Urządzenie: Laser
Administracja Laserem
Eksperymentalny: 40 mikrogramów bel-sar z jednym cyklem
1 cykl AU-011 z dawką 40 mikrogramów
Lek: AU-011
AU-011 Przez podanie nadnaczyniówkowe z leczeniem laserowym
Urządzenie: Mikroiniektor SCS
Urządzenie do wstrzykiwania nadnaczyniówkowego
Urządzenie: Laser
Administracja Laserem
Eksperymentalny: 40 mikrogramów bel-sar z dwoma cyklami
2 cykle AU-011 z dawką 40 mikrogramów
Lek: AU-011
AU-011 Przez podanie nadnaczyniówkowe z leczeniem laserowym
Urządzenie: Mikroiniektor SCS
Urządzenie do wstrzykiwania nadnaczyniówkowego
Urządzenie: Laser
Administracja Laserem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową grubości guza naczyniówki w badaniu ultrasonograficznym typu B (B-skan) 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
USG typu B
4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie największej średnicy podstawowej guza naczyniówki (LBD) na zdjęciach dna oka po 4 tygodniach od zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Zdjęcia dna
4 tygodnie po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aura Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Aura Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AU-011-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak oka

Badania kliniczne na AU-011

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj