Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2 Doseskalering av Bel-sar med suprakoroidal injektion hos patienter med koroidal metastasering från bröst- eller lungtumörer

11 mars 2026 uppdaterad av: Aura Biosciences

En fas 2, öppen, dosupptrappningsförsök som bedömer säkerheten, tolerabiliteten och behandlingseffekten av Bel-sar (AU-011) med suprachoroidal administrering hos patienter med koroidal metastas från bröst- eller lungprimärtumörer

Det primära målet är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av bel-sar-behandling hos patienter med koroidal metastaser från primära bröst- eller lungtumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen dosökningsstudie utformad för att bedöma säkerhet och tolerabilitet av 4 dosstyrkor och 1-2 cykler av bel-sar-behandling hos patienter med koroidal metastaser från primära bröst- eller lungtumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Rekrytering
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Rekrytering
        • Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shields and Shields, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Rekrytering
        • Retina Consultants of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Rekrytering
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en klinisk diagnos av koroidal metastas, från en histopatologiskt eller cytologiskt bekräftad bröst- eller lungprimärtumör.
  • Har en enda koroidal metastas i endast ett öga och ingen koroidal metastas i det andra ögat (dvs ensidig, unifokal koroidal metastas).

Uteslutningskriterier:

  • Aktiv ögoninfektion eller sjukdom.
  • Får inte ha tecken på en primär tumör eller metastaserande lesion i hjärnan som kräver behandling med strålbehandling enligt primär behandlande onkologens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Observationell
Försökspersoner som uppfyller försöksinklusionen, men som inte uppfyller kriterierna för inskrivning i bel-sar-behandlingskohorterna, kan skrivas in i denna kohort. Observationskohorten kommer inte att få bel-sar-behandling.
Experimentell: 80 mikrogram bel-sar
1 Cykel AU-011 med en dos på 80 mikrogram
Läkemedel: AU-011
AU-011 Via Suprachoroidal Administration med laserbehandling
Enhet: SCS mikroinjektor
Suprakoroidal injektionsanordning
Enhet: Laser
Laseradministration
Experimentell: 200 mikrogram bel-sar med en cykel
1 Cykel AU-011 med en dos på 200 mikrogram
Läkemedel: AU-011
AU-011 Via Suprachoroidal Administration med laserbehandling
Enhet: SCS mikroinjektor
Suprakoroidal injektionsanordning
Enhet: Laser
Laseradministration
Experimentell: 200 mikrogram bel-sar med två cykler
2 cykler AU-011 med en dos på 200 mikrogram
Läkemedel: AU-011
AU-011 Via Suprachoroidal Administration med laserbehandling
Enhet: SCS mikroinjektor
Suprakoroidal injektionsanordning
Enhet: Laser
Laseradministration
Experimentell: 140 mikrogram bel-sar
1 cykel AU-011 med en dos på 140 mikrogram
Läkemedel: AU-011
AU-011 Via Suprachoroidal Administration med laserbehandling
Enhet: SCS mikroinjektor
Suprakoroidal injektionsanordning
Enhet: Laser
Laseradministration
Experimentell: 40 mikrogram bel-sar med en cykel
1 cykel AU-011 med en dos på 40 mikrogram
Läkemedel: AU-011
AU-011 Via Suprachoroidal Administration med laserbehandling
Enhet: SCS mikroinjektor
Suprakoroidal injektionsanordning
Enhet: Laser
Laseradministration
Experimentell: 40 mikrogram bel-sar med två cykler
2 cykler AU-011 med en dos av 40 mikrogram
Läkemedel: AU-011
AU-011 Via Suprachoroidal Administration med laserbehandling
Enhet: SCS mikroinjektor
Suprakoroidal injektionsanordning
Enhet: Laser
Laseradministration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i koroidal tumörtjocklek på B-scan ultraljud (B-scan) 4 veckor efter avslutad behandling.
Tidsram: 4 veckor efter avslutad behandling
B-Scan ultraljud
4 veckor efter avslutad behandling
Förändring från baslinjen i koroidal tumör största basala diameter (LBD) på ögonbottenfoton 4 veckor efter avslutad behandling.
Tidsram: 4 veckor efter avslutad behandling
Fundus bilder
4 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aura Biosciences

Utredare

  • Studierektor: Medical Monitor, Aura Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AU-011-203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera