Фаза 2 Повышение дозы Бел-сара при супрахориоидальной инъекции у субъектов с хориоидальными метастазами опухолей молочной железы или легких
11 марта 2026 г. обновлено: Aura Biosciences
Фаза 2, открытое исследование с увеличением дозы, оценивающее безопасность, переносимость и лечебный эффект Бел-сара (AU-011) при супрахориоидальном введении у субъектов с метастазами в хориоидею из первичных опухолей молочной железы или легких.
Основная цель — оценить безопасность и переносимость лечения бел-саром у пациентов с метастазами в хориоидею первичных опухолей молочной железы или легких.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование с увеличением дозы, предназначенное для оценки безопасности и переносимости 4 доз и 1-2 циклов лечения бел-саром у пациентов с метастазами в хориоидею из первичных опухолей молочной железы или легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Medical Monitor
- Номер телефона: 617-500-8864
- Электронная почта: clinical@aurabiosciences.com
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Рекрутинг
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Рекрутинг
- Kellogg Eye Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Еще не набирают
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Еще не набирают
- Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Еще не набирают
- Shields and Shields, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Рекрутинг
- Retina Consultants of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь клинический диагноз «Метастазы в хориоидею» на основе гистопатологически или цитологически подтвержденной первичной опухоли молочной железы или легких.
- Имеются единичные хориоидальные метастазы только в одном глазу и отсутствие хориоидальных метастазов в другом глазу (т. е. односторонние, унифокальные хориоидальные метастазы).
Критерии исключения:
- Активная глазная инфекция или заболевание.
- Не должно быть признаков первичной опухоли или метастатического поражения головного мозга, требующих лечения лучевой терапией согласно оценке первичного лечащего онколога.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Наблюдательный
Субъекты, которые соответствуют критериям включения в исследование, но не соответствуют критериям включения в когорты лечения бел-саром, могут быть включены в эту когорту.
Наблюдательная когорта не будет получать лечение бел-саром.
|
|
|
Экспериментальный: 80 микрограмм бел-сара
1 курс AU-011 с дозой 80 мкг.
|
AU-011 Через супрахориоидальное введение с лазерной обработкой
Супрахориоидальное инъекционное устройство
Лазерное администрирование
|
|
Экспериментальный: 200 микрограмм бел-сара за один цикл
1 курс AU-011 с дозой 200 мкг.
|
AU-011 Через супрахориоидальное введение с лазерной обработкой
Супрахориоидальное инъекционное устройство
Лазерное администрирование
|
|
Экспериментальный: 200 микрограмм бел-сара за два курса
2 курса AU-011 с дозой 200 мкг.
|
AU-011 Через супрахориоидальное введение с лазерной обработкой
Супрахориоидальное инъекционное устройство
Лазерное администрирование
|
|
Экспериментальный: 140 микрограмм бел-сара
1 цикл AU-011 с дозой 140 микрограмм
|
AU-011 Через супрахориоидальное введение с лазерной обработкой
Супрахориоидальное инъекционное устройство
Лазерное администрирование
|
|
Экспериментальный: 40 микрограмм бел-сара за один цикл
1 цикл AU-011 с дозой 40 микрограмм
|
AU-011 Через супрахориоидальное введение с лазерной обработкой
Супрахориоидальное инъекционное устройство
Лазерное администрирование
|
|
Экспериментальный: 40 микрограмм бел-сара с двумя циклами
2 цикла AU-011 с дозой 40 микрограмм
|
AU-011 Через супрахориоидальное введение с лазерной обработкой
Супрахориоидальное инъекционное устройство
Лазерное администрирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины хориоидальной опухоли по сравнению с исходным уровнем на УЗИ-сканировании B (B-скан) через 4 недели после завершения лечения.
Временное ограничение: Через 4 недели после завершения лечения
|
B-скан УЗИ
|
Через 4 недели после завершения лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимального базального диаметра (LBD) хориоидальной опухоли на фотографиях глазного дна через 4 недели после завершения лечения.
Временное ограничение: Через 4 недели после завершения лечения
|
Фотографии глазного дна
|
Через 4 недели после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Aura Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AU-011-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .