Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2 doseeskalering av Bel-sar med suprakoroidal injeksjon hos pasienter med koroidal metastase fra bryst- eller lungesvulster

11. mars 2026 oppdatert av: Aura Biosciences

En fase 2, åpen etikett, doseeskaleringsforsøk som vurderer sikkerheten, toleransen og behandlingseffekten av Bel-sar (AU-011) med suprachoroidal administrering hos pasienter med koroidal metastase fra bryst- eller lungeprimærsvulster

Hovedmålet er å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av bel-sar-behandling hos personer med koroidal metastaser fra primære bryst- eller lungesvulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, doseeskaleringsstudie designet for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av 4 dosestyrker og 1-2 sykluser med bel-sar-behandling hos personer med koroidal metastaser fra primære bryst- eller lungesvulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Rekruttering
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Rekruttering
        • Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shields and Shields, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ha en klinisk diagnose av koroidal metastase, fra en histopatologisk eller cytologisk bekreftet primærsvulst i bryst eller lunge.
  • Har en enkelt koroidal metastase i bare ett øye, og ingen koroidal metastase i det andre øyet (dvs. ensidig, unifokal koroidal metastase).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv øyeinfeksjon eller sykdom.
  • Må ikke ha tegn på en primær svulst eller metastatisk lesjon i hjernen som krever behandling med strålebehandling i henhold til den primære behandlende onkologens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Observasjonsmessig
Emner som oppfyller prøveinkludering, men ikke oppfyller kriteriene for innmelding til bel-sar-behandlingskohortene, kan bli registrert i denne kohorten. Observasjonskullet vil ikke motta bel-sar-behandling.
Eksperimentell: 80 mikrogram bel-sar
1 Syklus AU-011 med en dose på 80 mikrogram
Legemiddel: AU-011
AU-011 Via Suprachoroidal Administration med laserbehandling
Enhet: SCS mikroinjektor
Suprakoroidal injeksjonsanordning
Enhet: Laser
Laseradministrasjon
Eksperimentell: 200 mikrogram bel-sar med en syklus
1 Syklus AU-011 med en dose på 200 mikrogram
Legemiddel: AU-011
AU-011 Via Suprachoroidal Administration med laserbehandling
Enhet: SCS mikroinjektor
Suprakoroidal injeksjonsanordning
Enhet: Laser
Laseradministrasjon
Eksperimentell: 200 mikrogram bel-sar med to sykluser
2 sykluser AU-011 med en dose på 200 mikrogram
Legemiddel: AU-011
AU-011 Via Suprachoroidal Administration med laserbehandling
Enhet: SCS mikroinjektor
Suprakoroidal injeksjonsanordning
Enhet: Laser
Laseradministrasjon
Eksperimentell: 140 mikrogram bel-sar
1 syklus AU-011 med en dose på 140 mikrogram
Legemiddel: AU-011
AU-011 Via Suprachoroidal Administration med laserbehandling
Enhet: SCS mikroinjektor
Suprakoroidal injeksjonsanordning
Enhet: Laser
Laseradministrasjon
Eksperimentell: 40 mikrogram bel-sar med én syklus
1 syklus AU-011 med en dose på 40 mikrogram
Legemiddel: AU-011
AU-011 Via Suprachoroidal Administration med laserbehandling
Enhet: SCS mikroinjektor
Suprakoroidal injeksjonsanordning
Enhet: Laser
Laseradministrasjon
Eksperimentell: 40 mikrogram bel-sar med to sykluser
2 sykluser AU-011 med en dose på 40 mikrogram
Legemiddel: AU-011
AU-011 Via Suprachoroidal Administration med laserbehandling
Enhet: SCS mikroinjektor
Suprakoroidal injeksjonsanordning
Enhet: Laser
Laseradministrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i koroidal tumortykkelse på B-scan ultrasonografi (B-scan) 4 uker etter fullført behandling.
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
B-Scan ultralyd
4 uker etter avsluttet behandling
Endring fra baseline i koroidal tumor største basaldiameter (LBD) på fundusbilder 4 uker etter fullført behandling.
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
Fundus bilder
4 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aura Biosciences

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Aura Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AU-011-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere