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Aumento della dose di fase 2 di Bel-sar con iniezione sovracoroideale in soggetti con metastasi coroidali da tumori al seno o ai polmoni

11 marzo 2026 aggiornato da: Aura Biosciences

Uno studio di fase 2, in aperto, con incremento della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto del trattamento di Bel-sar (AU-011) con somministrazione sopracoroide in soggetti con metastasi coroidali da tumori primari al seno o ai polmoni

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento Bel-sar nei soggetti con metastasi coroidali da tumori primari al seno o al polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto con incremento della dose progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di 4 dosaggi e 1-2 cicli di trattamento con bel-sar in soggetti con metastasi coroidali da tumori primari al seno o ai polmoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Reclutamento
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Reclutamento
        • Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Non ancora reclutamento
        • Shields and Shields, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi clinica di metastasi coroideale, da un tumore primario al seno o al polmone confermato istopatologicamente o citologicamente.
  • Avere una singola metastasi coroidale in un solo occhio e nessuna metastasi coroidale nell'altro occhio (cioè metastasi coroidali unilaterali e unifocali).

Criteri di esclusione:

  • Infezione o malattia oculare attiva.
  • Non deve avere evidenza di un tumore primario o di una lesione metastatica nel cervello che richieda un trattamento con radioterapia secondo la valutazione dell'oncologo curante primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Osservativo
I soggetti che soddisfano l'inclusione nello studio, ma non soddisfano i criteri per l'arruolamento nelle coorti di trattamento bel-sar, possono essere arruolati in questa coorte. La coorte di osservazione non riceverà il trattamento Bel-sar.
Sperimentale: 80 microgrammi di bel-sar
1 Ciclo AU-011 con una dose di 80 microgrammi
Droga: AU-011
AU-011 Via Somministrazione sopracoroidale con trattamento laser
Dispositivo: Microiniettore SCS
Dispositivo per iniezione sovracoroideale
Dispositivo: Laser
Amministrazione del laser
Sperimentale: 200 microgrammi di bel-sar con un ciclo
1 Ciclo AU-011 con una dose di 200 microgrammi
Droga: AU-011
AU-011 Via Somministrazione sopracoroidale con trattamento laser
Dispositivo: Microiniettore SCS
Dispositivo per iniezione sovracoroideale
Dispositivo: Laser
Amministrazione del laser
Sperimentale: 200 microgrammi di bel-sar con due cicli
2 Cicli AU-011 con una dose di 200 microgrammi
Droga: AU-011
AU-011 Via Somministrazione sopracoroidale con trattamento laser
Dispositivo: Microiniettore SCS
Dispositivo per iniezione sovracoroideale
Dispositivo: Laser
Amministrazione del laser
Sperimentale: 140 microgrammi di bel-sar
1 ciclo di AU-011 con una dose di 140 microgrammi
Droga: AU-011
AU-011 Via Somministrazione sopracoroidale con trattamento laser
Dispositivo: Microiniettore SCS
Dispositivo per iniezione sovracoroideale
Dispositivo: Laser
Amministrazione del laser
Sperimentale: 40 microgrammi di bel-sar con un ciclo
1 ciclo AU-011 con una dose di 40 microgrammi
Droga: AU-011
AU-011 Via Somministrazione sopracoroidale con trattamento laser
Dispositivo: Microiniettore SCS
Dispositivo per iniezione sovracoroideale
Dispositivo: Laser
Amministrazione del laser
Sperimentale: 40 microgrammi di bel-sar con due cicli
2 cicli di AU-011 con una dose di 40 microgrammi
Droga: AU-011
AU-011 Via Somministrazione sopracoroidale con trattamento laser
Dispositivo: Microiniettore SCS
Dispositivo per iniezione sovracoroideale
Dispositivo: Laser
Amministrazione del laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore del tumore coroidale all'ecografia B-scan (B-scan) 4 settimane dopo il completamento del trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il completamento del trattamento
Ecografia B-Scan
4 settimane dopo il completamento del trattamento
Variazione rispetto al basale del diametro basale maggiore (LBD) del tumore coroidale sulle foto del fondo oculare 4 settimane dopo il completamento del trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il completamento del trattamento
Foto del fondo
4 settimane dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aura Biosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Aura Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AU-011-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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