Aumento della dose di fase 2 di Bel-sar con iniezione sovracoroideale in soggetti con metastasi coroidali da tumori al seno o ai polmoni
11 marzo 2026 aggiornato da: Aura Biosciences
Uno studio di fase 2, in aperto, con incremento della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto del trattamento di Bel-sar (AU-011) con somministrazione sopracoroide in soggetti con metastasi coroidali da tumori primari al seno o ai polmoni
L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento Bel-sar nei soggetti con metastasi coroidali da tumori primari al seno o al polmone.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in aperto con incremento della dose progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di 4 dosaggi e 1-2 cicli di trattamento con bel-sar in soggetti con metastasi coroidali da tumori primari al seno o ai polmoni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Medical Monitor
- Numero di telefono: 617-500-8864
- Email: clinical@aurabiosciences.com
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Reclutamento
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- Bascom Palmer Eye Institute
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts Eye and Ear
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Reclutamento
- Kellogg Eye Center
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Non ancora reclutamento
- Mayo Clinic
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Non ancora reclutamento
- Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Non ancora reclutamento
- Shields and Shields, PC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Reclutamento
- Retina Consultants of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Reclutamento
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere una diagnosi clinica di metastasi coroideale, da un tumore primario al seno o al polmone confermato istopatologicamente o citologicamente.
- Avere una singola metastasi coroidale in un solo occhio e nessuna metastasi coroidale nell'altro occhio (cioè metastasi coroidali unilaterali e unifocali).
Criteri di esclusione:
- Infezione o malattia oculare attiva.
- Non deve avere evidenza di un tumore primario o di una lesione metastatica nel cervello che richieda un trattamento con radioterapia secondo la valutazione dell'oncologo curante primario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Osservativo
I soggetti che soddisfano l'inclusione nello studio, ma non soddisfano i criteri per l'arruolamento nelle coorti di trattamento bel-sar, possono essere arruolati in questa coorte.
La coorte di osservazione non riceverà il trattamento Bel-sar.
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Sperimentale: 80 microgrammi di bel-sar
1 Ciclo AU-011 con una dose di 80 microgrammi
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AU-011 Via Somministrazione sopracoroidale con trattamento laser
Dispositivo per iniezione sovracoroideale
Amministrazione del laser
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Sperimentale: 200 microgrammi di bel-sar con un ciclo
1 Ciclo AU-011 con una dose di 200 microgrammi
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AU-011 Via Somministrazione sopracoroidale con trattamento laser
Dispositivo per iniezione sovracoroideale
Amministrazione del laser
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Sperimentale: 200 microgrammi di bel-sar con due cicli
2 Cicli AU-011 con una dose di 200 microgrammi
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AU-011 Via Somministrazione sopracoroidale con trattamento laser
Dispositivo per iniezione sovracoroideale
Amministrazione del laser
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Sperimentale: 140 microgrammi di bel-sar
1 ciclo di AU-011 con una dose di 140 microgrammi
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AU-011 Via Somministrazione sopracoroidale con trattamento laser
Dispositivo per iniezione sovracoroideale
Amministrazione del laser
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Sperimentale: 40 microgrammi di bel-sar con un ciclo
1 ciclo AU-011 con una dose di 40 microgrammi
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AU-011 Via Somministrazione sopracoroidale con trattamento laser
Dispositivo per iniezione sovracoroideale
Amministrazione del laser
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Sperimentale: 40 microgrammi di bel-sar con due cicli
2 cicli di AU-011 con una dose di 40 microgrammi
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AU-011 Via Somministrazione sopracoroidale con trattamento laser
Dispositivo per iniezione sovracoroideale
Amministrazione del laser
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dello spessore del tumore coroidale all'ecografia B-scan (B-scan) 4 settimane dopo il completamento del trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il completamento del trattamento
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Ecografia B-Scan
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4 settimane dopo il completamento del trattamento
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Variazione rispetto al basale del diametro basale maggiore (LBD) del tumore coroidale sulle foto del fondo oculare 4 settimane dopo il completamento del trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il completamento del trattamento
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Foto del fondo
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4 settimane dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, Aura Biosciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AU-011-203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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