Fase 2 dosisescalatie van Bel-sar met suprachoroïdale injectie bij proefpersonen met choroïdale metastasen door borst- of longtumoren
11 maart 2026 bijgewerkt door: Aura Biosciences
Een fase 2, open-label, dosisescalatieonderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en behandelingseffecten van Bel-sar (AU-011) met suprachoroïdale toediening bij proefpersonen met choroïdale metastasen door primaire borst- of longtumoren
Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van bel-sar-behandeling bij personen met choroïdale metastasen door primaire borst- of longtumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, dosis-escalatieonderzoek, ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid van 4 dosissterkten en 1-2 cycli bel-sar-behandeling te beoordelen bij proefpersonen met choroïdale metastasen door primaire borst- of longtumoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Medical Monitor
- Telefoonnummer: 617-500-8864
- E-mail: clinical@aurabiosciences.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- Werving
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Werving
- Kellogg Eye Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Nog niet aan het werven
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Nog niet aan het werven
- Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Nog niet aan het werven
- Shields and Shields, PC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Tennessee Retina, PC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Werving
- Retina Consultants of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Werving
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische diagnose van choroïdale metastase hebben, van een histopathologisch of cytologisch bevestigde primaire borst- of longtumor.
- U heeft één enkele choroïdale metastase in slechts één oog en geen choroïdale metastase in het andere oog (d.w.z. eenzijdige, unifocale choroïdale metastase).
Uitsluitingscriteria:
- Actieve ooginfectie of ziekte.
- Mag geen bewijs hebben van een primaire tumor of metastatische laesie in de hersenen die behandeling met bestralingstherapie vereist volgens de beoordeling van de primair behandelende oncoloog.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Observationeel
Proefpersonen die voldoen aan de onderzoeksinclusie, maar niet voldoen aan de criteria voor inschrijving in de bel-sar-behandelingscohorten, kunnen in dit cohort worden ingeschreven.
Het observationele cohort krijgt geen bel-sar-behandeling.
|
|
|
Experimenteel: 80 microgram bel-sar
1 cyclus AU-011 met een dosis van 80 microgram
|
AU-011 Via suprachoroïdale toediening met laserbehandeling
Suprachoroïdaal injectieapparaat
Laseradministratie
|
|
Experimenteel: 200 microgram bel-sar met één cyclus
1 cyclus AU-011 met een dosis van 200 microgram
|
AU-011 Via suprachoroïdale toediening met laserbehandeling
Suprachoroïdaal injectieapparaat
Laseradministratie
|
|
Experimenteel: 200 microgram bel-sar met twee cycli
2 cycli AU-011 met een dosis van 200 microgram
|
AU-011 Via suprachoroïdale toediening met laserbehandeling
Suprachoroïdaal injectieapparaat
Laseradministratie
|
|
Experimenteel: 140 microgram bel-sar
1 cyclus AU-011 met een dosis van 140 microgram
|
AU-011 Via suprachoroïdale toediening met laserbehandeling
Suprachoroïdaal injectieapparaat
Laseradministratie
|
|
Experimenteel: 40 microgram bel-sar met één cyclus
1 Cyclus AU-011 met een dosis van 40 microgram
|
AU-011 Via suprachoroïdale toediening met laserbehandeling
Suprachoroïdaal injectieapparaat
Laseradministratie
|
|
Experimenteel: 40 microgram bel-sar met twee cycli
2 cycli AU-011 met een dosis van 40 microgram
|
AU-011 Via suprachoroïdale toediening met laserbehandeling
Suprachoroïdaal injectieapparaat
Laseradministratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van de choroïdale tumor op B-scan-echografie (B-scan) 4 weken na voltooiing van de behandeling.
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
B-Scan-echografie
|
4 weken na voltooiing van de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de grootste basale diameter (LBD) van de choroïdale tumor op fundusfoto's 4 weken na voltooiing van de behandeling.
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
Fundus foto's
|
4 weken na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Monitor, Aura Biosciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AU-011-203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .