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Escalonamento de dose de fase 2 de Bel-sar com injeção supracoroidal em indivíduos com metástase coroidal de tumores de mama ou pulmão

11 de março de 2026 atualizado por: Aura Biosciences

Um ensaio de fase 2, aberto, de escalonamento de dose que avalia a segurança, a tolerabilidade e o efeito do tratamento de Bel-sar (AU-011) com administração supracoroidiana em indivíduos com metástase coroidal de tumores primários de mama ou pulmão

O objetivo principal é avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento com bel-sar em indivíduos com metástase de coróide de tumores primários de mama ou pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio aberto de escalonamento de dose projetado para avaliar a segurança e tolerabilidade de 4 dosagens e 1-2 ciclos de tratamento com bel-sar em indivíduos com metástase de coróide de tumores primários de mama ou pulmão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Recrutamento
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Recrutamento
        • Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ainda não está recrutando
        • Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Ainda não está recrutando
        • Shields and Shields, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter um diagnóstico clínico de metástase coroidal, a partir de um tumor primário de mama ou pulmão confirmado histopatologicamente ou citologicamente.
  • Ter uma única metástase coroidal em apenas 1 olho e nenhuma metástase coroidal no outro olho (ou seja, metástase coroidal unilateral e unifocal).

Critérios de exclusão:

  • Infecção ou doença ocular ativa.
  • Não deve haver evidência de tumor primário ou lesão metastática no cérebro que requeira tratamento com radioterapia de acordo com a avaliação do oncologista responsável pelo tratamento primário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Observacional
Os indivíduos que atendem à inclusão no estudo, mas não atendem aos critérios de inscrição nas coortes de tratamento bel-sar, podem ser inscritos nesta coorte. A coorte observacional não receberá tratamento bel-sar.
Experimental: 80 microgramas de bel-sar
1 Ciclo AU-011 com dose de 80 microgramas
Medicamento: AU-011
AU-011 Via Supracoroidal Administração com tratamento a laser
Dispositivo: Microinjetor SCS
Dispositivo de injeção supracoroidal
Dispositivo: Laser
Administração de laser
Experimental: 200 microgramas de bel-sar com um ciclo
1 Ciclo AU-011 com dose de 200 microgramas
Medicamento: AU-011
AU-011 Via Supracoroidal Administração com tratamento a laser
Dispositivo: Microinjetor SCS
Dispositivo de injeção supracoroidal
Dispositivo: Laser
Administração de laser
Experimental: 200 microgramas de bel-sar com dois ciclos
2 Ciclos AU-011 com dose de 200 microgramas
Medicamento: AU-011
AU-011 Via Supracoroidal Administração com tratamento a laser
Dispositivo: Microinjetor SCS
Dispositivo de injeção supracoroidal
Dispositivo: Laser
Administração de laser
Experimental: 140 microgramas de bel-sar
1 Ciclo de AU-011 com uma dose de 140 microgramas
Medicamento: AU-011
AU-011 Via Supracoroidal Administração com tratamento a laser
Dispositivo: Microinjetor SCS
Dispositivo de injeção supracoroidal
Dispositivo: Laser
Administração de laser
Experimental: 40 microgramas de bel-sar com um ciclo
1 ciclo de AU-011 com uma dose de 40 microgramas
Medicamento: AU-011
AU-011 Via Supracoroidal Administração com tratamento a laser
Dispositivo: Microinjetor SCS
Dispositivo de injeção supracoroidal
Dispositivo: Laser
Administração de laser
Experimental: 40 microgramas de bel-sar com dois ciclos
2 Ciclos de AU-011 com uma dose de 40 microgramas
Medicamento: AU-011
AU-011 Via Supracoroidal Administração com tratamento a laser
Dispositivo: Microinjetor SCS
Dispositivo de injeção supracoroidal
Dispositivo: Laser
Administração de laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na espessura do tumor coroidal na ultrassonografia de varredura B (varredura B) 4 semanas após a conclusão do tratamento.
Prazo: 4 semanas após o término do tratamento
Ultrassonografia B-Scan
4 semanas após o término do tratamento
Alteração da linha de base no maior diâmetro basal do tumor coroidal (LBD) nas fotos do fundo 4 semanas após a conclusão do tratamento.
Prazo: 4 semanas após o término do tratamento
Fotos do fundo
4 semanas após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aura Biosciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Monitor, Aura Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AU-011-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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