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유방 또는 폐 종양으로 인한 맥락막 전이가 있는 피험자에서 맥락막상 주사를 통한 Bel-sar의 2상 용량 증량

2026년 3월 11일 업데이트: Aura Biosciences

유방 또는 폐 원발성 종양에서 맥락막 전이가 있는 피험자에게 맥락막상 투여 시 Bel-sar(AU-011)의 안전성, 내약성 및 치료 효과를 평가하는 2상 공개 라벨 용량 증량 시험

일차 목적은 유방 또는 폐 원발성 종양에서 맥락막 전이가 있는 피험자를 대상으로 벨사르 치료의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 유방 또는 폐 원발성 종양에서 맥락막 전이가 있는 피험자를 대상으로 벨사르 치료의 4가지 용량 강도와 1~2주기 치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 용량 증량 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94303
        • 모병
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • 모병
        • Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 아직 모집하지 않음
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 아직 모집하지 않음
        • Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 아직 모집하지 않음
        • Shields and Shields, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • 모병
        • Retina Consultants of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 유방 또는 폐 원발 종양으로부터 맥락막 전이에 대한 임상 진단을 받아야 합니다.
  • 한쪽 눈에만 단일 맥락막 전이가 있고 다른 쪽 눈에는 맥락막 전이가 없습니다(즉, 일측, 단초점 맥락막 전이).

제외 기준:

  • 활동성 안구 감염 또는 질병.
  • 일차 치료 종양학자의 평가에 따라 방사선 요법 치료가 필요한 뇌의 원발성 종양 또는 전이성 병변의 증거가 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 관찰
시험 포함을 충족하지만 Bel-sar 치료 코호트에 등록하기 위한 기준을 충족하지 않는 피험자는 이 코호트에 등록될 수 있습니다. 관찰 코호트는 벨사르 치료를 받지 않습니다.
실험적: 벨사르 80 마이크로그램
80마이크로그램 용량의 1주기 AU-011
의약품: AU-011
AU-011 레이저 치료를 통한 맥락막위 투여
장치: SCS 마이크로인젝터
맥락막상 주사 장치
장치: 원자 램프
레이저 관리
실험적: 한 주기에 200마이크로그램의 벨사르
200마이크로그램 용량의 1주기 AU-011
의약품: AU-011
AU-011 레이저 치료를 통한 맥락막위 투여
장치: SCS 마이크로인젝터
맥락막상 주사 장치
장치: 원자 램프
레이저 관리
실험적: 2주기의 벨사르 200마이크로그램
200마이크로그램 용량의 2주기 AU-011
의약품: AU-011
AU-011 레이저 치료를 통한 맥락막위 투여
장치: SCS 마이크로인젝터
맥락막상 주사 장치
장치: 원자 램프
레이저 관리
실험적: 140마이크로그램의 벨-사르
1 사이클 AU-011, 용량 140 마이크로그램
의약품: AU-011
AU-011 레이저 치료를 통한 맥락막위 투여
장치: SCS 마이크로인젝터
맥락막상 주사 장치
장치: 원자 램프
레이저 관리
실험적: 40마이크로그램의 벨-사르 1주기
40마이크로그램 용량의 AU-011 1 사이클
의약품: AU-011
AU-011 레이저 치료를 통한 맥락막위 투여
장치: SCS 마이크로인젝터
맥락막상 주사 장치
장치: 원자 램프
레이저 관리
실험적: 벨사르 40마이크로그램을 2주기 동안 투여
2 사이클 AU-011, 용량 40마이크로그램
의약품: AU-011
AU-011 레이저 치료를 통한 맥락막위 투여
장치: SCS 마이크로인젝터
맥락막상 주사 장치
장치: 원자 램프
레이저 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 완료 4주 후 B 스캔 초음파 검사(B 스캔)에서 맥락막 종양 두께의 기준선 대비 변화.
기간: 치료 종료 후 4주
B-스캔 초음파촬영
치료 종료 후 4주
치료 완료 4주 후 안저 사진에서 맥락막 종양 최대 기저 직경(LBD)의 기준선 대비 변화.
기간: 치료 종료 후 4주
안저 사진
치료 종료 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aura Biosciences

수사관

  • 연구 책임자: Medical Monitor, Aura Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AU-011-203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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