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Aumento de dosis de fase 2 de Bel-sar con inyección supracoroidea en sujetos con metástasis coroidea de tumores de mama o pulmón

11 de marzo de 2026 actualizado por: Aura Biosciences

Un ensayo de fase 2, de etiqueta abierta, de aumento de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y el efecto del tratamiento de Bel-sar (AU-011) con administración supracoroidea en sujetos con metástasis coroideas de tumores primarios de mama o pulmón

El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con bel-sar en sujetos con metástasis coroidea de tumores primarios de mama o pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo abierto de aumento de dosis diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de 4 dosis y 1-2 ciclos de tratamiento con bel-sar en sujetos con metástasis coroidea de tumores primarios de mama o pulmón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Reclutamiento
        • Byers Eye Institute at Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts Eye and Ear
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Reclutamiento
        • Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Aún no reclutando
        • Cleveland Clinic, Cole Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Aún no reclutando
        • Shields and Shields, PC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Reclutamiento
        • Retina Consultants of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico clínico de Metástasis Coroidal, procedente de un tumor primario de mama o pulmón confirmado histopatológica o citológicamente.
  • Tiene una única metástasis coroidea en un solo ojo y ninguna metástasis coroidea en el otro ojo (es decir, metástasis coroidea unilateral y unifocal).

Criterios de exclusión:

  • Infección o enfermedad ocular activa.
  • No debe tener evidencia de un tumor primario o lesión metastásica en el cerebro que requiera tratamiento con radioterapia según la evaluación del oncólogo tratante primario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: De observación
Los sujetos que cumplan con la inclusión en el ensayo, pero que no cumplan con los criterios de inscripción en las cohortes de tratamiento de bel-sar, pueden inscribirse en esta cohorte. La cohorte de observación no recibirá tratamiento bel-sar.
Experimental: 80 microgramos de bel-sar
1 Ciclo AU-011 con una dosis de 80 microgramos
Droga: AU-011
AU-011 Administración Vía Supracoroidea con tratamiento láser
Dispositivo: Microinyector SCS
Dispositivo de inyección supracoroidea
Dispositivo: Láser
Administración láser
Experimental: 200 microgramos de bel-sar con un ciclo
1 Ciclo AU-011 con una dosis de 200 microgramos
Droga: AU-011
AU-011 Administración Vía Supracoroidea con tratamiento láser
Dispositivo: Microinyector SCS
Dispositivo de inyección supracoroidea
Dispositivo: Láser
Administración láser
Experimental: 200 microgramos de bel-sar con dos ciclos
2 Ciclos AU-011 con una dosis de 200 microgramos
Droga: AU-011
AU-011 Administración Vía Supracoroidea con tratamiento láser
Dispositivo: Microinyector SCS
Dispositivo de inyección supracoroidea
Dispositivo: Láser
Administración láser
Experimental: 140 microgramos de bel-sar
1 Ciclo de AU-011 con una dosis de 140 microgramos
Droga: AU-011
AU-011 Administración Vía Supracoroidea con tratamiento láser
Dispositivo: Microinyector SCS
Dispositivo de inyección supracoroidea
Dispositivo: Láser
Administración láser
Experimental: 40 microgramos de bel-sar con un ciclo
1 Ciclo de AU-011 con una dosis de 40 microgramos
Droga: AU-011
AU-011 Administración Vía Supracoroidea con tratamiento láser
Dispositivo: Microinyector SCS
Dispositivo de inyección supracoroidea
Dispositivo: Láser
Administración láser
Experimental: 40 microgramos de bel-sar con dos ciclos
2 ciclos de AU-011 con una dosis de 40 microgramos
Droga: AU-011
AU-011 Administración Vía Supracoroidea con tratamiento láser
Dispositivo: Microinyector SCS
Dispositivo de inyección supracoroidea
Dispositivo: Láser
Administración láser

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el grosor del tumor coroideo en la ecografía B-scan (B-scan) 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de finalizar el tratamiento
Ultrasonografía B-Scan
4 semanas después de finalizar el tratamiento
Cambio desde el valor inicial en el diámetro basal más grande (LBD) del tumor coroideo en las fotografías del fondo de ojo 4 semanas después de completar el tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de finalizar el tratamiento
Fotos de fondo de ojo
4 semanas después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aura Biosciences

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Monitor, Aura Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AU-011-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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