BST08治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性研究

纳入标准：

• 1：年龄18-70岁（含临界值）；
• 2：经组织病理学或细胞学诊断无驱动突变的非小细胞肺癌在至少接受包括抗PD-1/L1单克隆抗体在内的二线全身治疗后出现进展。
• 3：至少一个肿瘤病灶在28天内未接受过放射治疗或其他局部治疗。 此外，根据研究人员的判断，通过手术切除或穿刺可以获得至少2个完整性良好、长度≥2cm的肿瘤穿刺样本（来自不同病灶）用于制备BST08。
• 4：至少有一个 RECIST 1.1 标准定义的可测量病变；
• 5：东部肿瘤合作组（ECOG）评分≤1分；
• 6：预计生存时间≥3个月；
• 7：筛选和准备阶段（肿瘤组织取样前14天内）器官和骨髓功能充足
• 8：肿瘤组织取样前，既往治疗引起的不良反应已恢复至常见不良事件评价标准（CTCAE）5.0≤2（脱发、2级及以下周围神经毒性以及研究者判断的其他毒性除外）不存在安全风险）；
• 9：从签署知情同意书到BST08输注后6个月内接受有效的避孕措施（受试者必须使用非药物避孕措施）；
• 10：充分了解本次检测并自愿签署知情同意书，并能遵守方案规定的访视及相关程序

排除标准：

• 1：孕妇或哺乳期妇女；
• 2.对实验药物（包括但不限于环磷酰胺、氟达拉滨、BST08成分）有严重过敏史的受试者；
• 3：过去或现在存在肝性脑病；其他已知患有不受控制或未经治疗的中枢神经系统转移的患者；排除在预处理前接受过治疗并停止皮质类固醇和抗惊厥药治疗≥4周且症状稳定的患者；
• 4：确诊广泛肝转移（影像学估计肿瘤体积占肝脏总体积≥50%）；
• 5：器官移植、造血干细胞移植史；
• 6.其他可能限制受试者参与本试验的严重健康状况
• 7：HIV阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性；
• 8：活动性乙型肝炎感染，定义为乙型肝炎核心抗体（HBcAb）或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA> 10,000 IU/ml或200 IU。 或丙型肝炎，定义为HCV RNA高于临床试验中心检测下限。 这些患者在研究期间需要继续服用抗病毒药物；
• 9：肿瘤组织取样前4周内使用过任何免疫抑制药物，如皮质类固醇，或研究者确定试验期间存在合并疾病需要使用免疫抑制药物。 然而，允许使用生理剂量的皮质类固醇（即不超过 15 毫克/天的泼尼松或同等剂量的其他皮质类固醇），并且允许使用皮质类固醇用于吸入、鼻内、局部或预防性使用造影剂过敏;
• 10：治疗前4周内接受过介入治疗、放疗、消融等局部治疗及全身治疗（包括小分子靶向药物、抗PD-1/PD-L1单克隆抗体和化疗等）。 或预处理前1周内接受过胸腺素、干扰素等免疫治疗或任何控制肿瘤的中草药或中成药；
• 11：筛选前3个月内接种过活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗者；
• 12：筛选前4周内接受过大手术（≥3级手术）的患者，或试验期间需要择期手术的患者（肿瘤组织取样手术/穿刺除外）；

• 13：预处理前出现手术并发症或伤口愈合延迟，且经研究者判断增加淋洗、TIL治疗或感染风险的患者；

  14：筛查前5年内诊断出患有其他原发性恶性肿瘤，不包括根治性皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或根治性原位癌切除术；

• 15：预处理前6个月收到的转基因细胞治疗产品；
• 16：已知患有酒精、药物或药物滥用以及研究人员认为不适合参加本研究的其他状况的参与者。