En studie om säkerheten och effekten av BST08 vid behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

• 1: Ålder 18-70 år (inklusive det kritiska värdet);
• 2: Icke-småcellig lungcancer diagnostiserad genom histopatologi eller cytologi utan förarmutation fortskrider efter att ha mottagit minst andra linjens systemisk behandling inklusive anti-PD-1/L1 monoklonal antikropp.
• 3: Minst en tumörskada har inte fått strålbehandling eller annan lokal behandling inom 28 dagar. Dessutom kan, enligt forskarnas bedömning, minst 2 tumörpunktionsprov (från olika lesioner) med god integritet och ≥2cm längd erhållas genom kirurgisk resektion eller punktering för beredning av BST08.
• 4: Minst en mätbar lesion enligt definitionen av RECIST 1.1-standarden;
• 5: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng ≤1 poäng;
• 6: Förväntad överlevnadstid ≥3 månader;
• 7: Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion under screenings- och beredningsfasen (inom 14 dagar före tumörvävnadsprovtagning)
• 8: Före tumörvävnadsprovtagningen hade biverkningarna orsakade av tidigare behandling återgått till Common Adverse Event Evaluation Criteria (CTCAE) 5.0≤2 (förutom alopeci, perifer neurotoxicitet av grad 2 eller lägre och andra toxiciteter som forskare bedömde att inte ha någon säkerhetsrisk);
• 9: Från undertecknandet av det informerade samtycket till godkännande av effektiva preventivmedel inom 6 månader efter BST08-infusionen (försökspersoner måste använda icke-läkemedelsbaserade preventivmedel);
• 10: De som till fullo förstår testet och frivilligt undertecknar det informerade samtycket och kan följa besöket och relaterade procedurer som anges i programmet

Uteslutningskriterier:

• 1: Gravida eller ammande kvinnor;
• 2. Försökspersoner med en historia av allvarlig allergi mot det experimentella läkemedlet, inklusive men inte begränsat till cyklofosfamid, fludarabin och BST08-komponenter;
• 3: Tidigare eller nuvarande förekomst av hepatisk encefalopati; Andra patienter med kända okontrollerade eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet; Patienter med stabila symtom som hade fått behandling och avbrutit behandling med kortikosteroider och antikonvulsiva medel ≥4 veckor före förkonditionering exkluderades;
• 4: Omfattande levermetastaser bekräftades (avbildningens uppskattade tumörvolym stod för ≥50 % av den totala levervolymen);
• 5: Organtransplantation, hematopoetisk stamcellstransplantationshistoria;
• 6. Andra allvarliga medicinska tillstånd som kan begränsa deltagarnas deltagande i denna prövning
• 7: HIV-positiv eller treponema pallidum-antikroppspositiv;
• 8: Aktiv hepatit B-infektion, definierad som hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) eller Hepatit B-ytantigen (HBsAg) positiv med HBV-DNA > 10 000 IE/ml eller 200 IE. Eller hepatit C, definierad som HCV-RNA över den nedre gränsen för upptäckt av kliniskt prövningscenter. Dessa patienter kommer att behöva fortsätta att ta antivirala läkemedel under studieperioden;
• 9: Alla immunsuppressiva läkemedel, såsom kortikosteroider, användes under de 4 veckorna före tumörvävnadsprovtagningen, eller samtidiga sjukdomar fastställdes av utredaren för att kräva användning av immunsuppressiva läkemedel under försöket. Användning av fysiologiska doser av kortikosteroider (dvs. högst 15 mg/dag av prednison eller motsvarande doser av andra kortikosteroider) är tillåten, och användning av kortikosteroider för inhalation, intranasal, topikal eller profylaktisk användning av kontrastmedelsallergier är tillåten. ;
• 10: Lokal behandling såsom interventionell terapi, strålbehandling, ablation och systemisk behandling (inklusive småmolekylära läkemedel, anti-PD-1 / PD-L1 monoklonala antikroppar och kemoterapi etc.) hade erhållits inom 4 veckor före förbehandling. Eller fått tymosin, interferon och annan immunterapi eller någon kinesisk örtmedicin eller proprietär kinesisk medicin för tumörkontroll inom 1 vecka före förbehandling;
• 11: De som har fått levande vaccin inom 3 månader före screening eller planerar att få levande vaccin under försöket;
• 12: Patienter som genomgick en större operation (≥ grad 3 operation) inom 4 veckor före screening, eller som behövde elektiv kirurgi under försöksperioden (annat än tumörvävnadsprovtagning/punktion);

• 13: Patienter som hade kirurgiska komplikationer eller försenat sårläkning före förbehandling och som av utredarna bedömdes öka risken för eluviation, TIL-behandling eller infektion;

  14: diagnostiserats med andra primära maligniteter inom 5 år före screening, exklusive radikalt basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden och/eller radikal resektion av karcinom in situ;

• 15: Genetiskt modifierade cellterapiprodukter mottagna 6 månader före förbehandling;
• 16: Deltagare med känt alkohol-, drog- eller drogmissbruk och andra tillstånd som forskarna bedömer som olämpliga att delta i denna studie.