진행성 비소세포폐암 치료에 있어서 BST08의 안전성 및 유효성에 관한 연구

포함 기준:

• 1: 18~70세(임계치 포함);
• 2: 구동돌연변이 없이 조직병리학 또는 세포학으로 진단된 비소세포폐암은 항PD-1/L1 단일클론항체를 포함한 최소한 2차 전신요법을 받은 후 진행됩니다.
• 3: 적어도 하나의 종양 병변이 28일 이내에 방사선 요법이나 기타 국소 치료를 받지 않았습니다. 또한 연구원의 판단에 따르면 BST08 준비를 위해 외과적 절제 또는 천자를 통해 무결성이 양호하고 길이가 2cm 이상인 최소 2개의 종양 천자 샘플(다른 병변에서)을 얻을 수 있습니다.
• 4: RECIST 1.1 표준에 의해 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상;
• 5: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 ≤1 점수;
• 6: 예상 생존 시간 ≥3개월;
• 7: 스크리닝 및 준비 단계 동안 적절한 기관 및 골수 기능(종양 조직 샘플링 전 14일 이내)
• 8: 종양 조직 채취 전, 이전 치료로 인한 이상반응이 공통이상사례평가기준(CTCAE) 5.0≤2로 복귀하였다(단, 탈모증, 2등급 이하의 말초신경독성 및 연구자가 판단한 기타 독성 제외). 안전 위험이 없음)
• 9: 사전동의서 서명부터 BST08 주입 후 6개월 이내에 효과적인 피임법 수용까지(피험자는 비약물 피임법을 사용해야 함)
• 10 : 검사 내용을 충분히 이해하고 자발적으로 동의서에 서명하며, 프로그램에서 규정한 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있는 자

제외 기준:

• 1: 임신 또는 수유중인 여성;
• 2. 시클로포스파미드, 플루다라빈 및 BST08 성분을 포함하되 이에 국한되지 않는 실험 약물에 대해 심각한 알레르기 병력이 있는 피험자
• 3: 간성뇌병증의 과거 또는 현재 존재; 조절되지 않거나 치료되지 않은 중추신경계 전이가 있는 것으로 알려진 기타 환자; 치료를 받고 전처치 전 4주 이상 전에 코르티코스테로이드 및 항경련제 치료를 중단한 안정적인 증상이 있는 환자는 제외되었습니다.
• 4: 광범위한 간 전이가 확인되었습니다(영상 추정 종양 부피가 전체 간 부피의 ≥50%를 차지함).
• 5: 장기 이식, 조혈모세포 이식 이력;
• 6. 참가자의 본 임상시험 참여를 제한할 수 있는 기타 심각한 질병
• 7: HIV 양성, 또는 treponema pallidum 항체 양성;
• 8: 활동성 B형 간염 감염, HBV-DNA가 10,000IU/ml 또는 200IU를 초과하는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성으로 정의됩니다. 또는 C형 간염은 임상 시험 센터 검출 하한선을 초과하는 HCV RNA로 정의됩니다. 이러한 환자들은 연구 기간 동안 항바이러스제를 계속 복용해야 합니다.
• 9: 종양 조직 샘플링 전 4주 동안 코르티코스테로이드와 같은 면역억제제를 사용했거나, 시험 기간 동안 면역억제제의 사용이 필요한 것으로 연구자가 판단한 동반 질환이 있었습니다. 그러나 생리학적 용량의 코르티코스테로이드(즉, 1일 15mg 이하의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 다른 코르티코스테로이드)를 사용하는 것은 허용되며, 흡입, 비강내, 국소 또는 조영제 알레르기 예방 목적으로 코르티코스테로이드를 사용하는 것은 허용됩니다. ;
• 10: 중재적 치료, 방사선 치료, 절제 및 전신 치료(소분자 표적 약물, 항PD-1/PD-L1 단일클론항체, 화학요법 등 포함) 등의 국소 치료를 전 치료 전 4주 이내에 받았다. 또는 전치료 전 1주 이내에 티모신, 인터페론 및 기타 면역요법이나 한약 또는 종양 조절을 위한 독점 한약을 받은 경우;
• 11: 스크리닝 전 3개월 이내에 생백신을 접종받았거나 임상시험 기간 동안 생백신을 접종받을 예정인 자
• 12: 스크리닝 전 4주 이내에 대수술(≥ 3등급 수술)을 받았거나 시험 기간 동안 선택적 수술(종양 조직 샘플링 수술/천자 제외)이 필요한 환자;

• 13: 수술 후 합병증이 있거나 치료 전 상처 치유가 지연되고, 용출, TIL 치료 또는 감염의 위험이 증가한다고 연구자가 판단한 환자;

  14: 피부의 근치 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및/또는 상피내 암종의 근치 절제술을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 다른 원발성 악성 종양으로 진단됨;

• 15: 전처리 6개월 전에 유전자 변형 세포치료제를 투여받았음;
• 16: 알려진 알코올, 약물 또는 약물 남용 및 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주하는 기타 상태를 가진 참가자.