Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du BST08 dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé

Critères d'intégration :

• 1 : Âge 18-70 ans (y compris la valeur critique) ;
• 2 : Le cancer du poumon non à petites cellules diagnostiqué par histopathologie ou cytologie sans mutation motrice progresse après avoir reçu au moins un traitement systémique de deuxième intention comprenant un anticorps monoclonal anti-PD-1/L1.
• 3 : Au moins une lésion tumorale n’a pas reçu de radiothérapie ou autre traitement local dans les 28 jours. De plus, selon le jugement des chercheurs, au moins 2 échantillons de ponction tumorale (provenant de lésions différentes) avec une bonne intégrité et une longueur ≥ 2 cm peuvent être obtenus par résection chirurgicale ou ponction pour la préparation de BST08.
• 4 : Au moins une lésion mesurable telle que définie par la norme RECIST 1.1 ;
• 5 : score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 ;
• 6 : durée de survie attendue ≥3 mois ;
• 7 : Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse pendant la phase de dépistage et de préparation (dans les 14 jours précédant le prélèvement de tissu tumoral)
• 8 : Avant l'échantillonnage des tissus tumoraux, les effets indésirables provoqués par un traitement précédent étaient revenus aux critères communs d'évaluation des événements indésirables (CTCAE) 5,0 ≤ 2 (à l'exception de l'alopécie, de la neurotoxicité périphérique de grade 2 ou inférieur et d'autres toxicités jugées par les chercheurs. ne présenter aucun risque pour la sécurité);
• 9 : De la signature du consentement éclairé à l'acceptation de mesures contraceptives efficaces dans les 6 mois suivant la perfusion de BST08 (les sujets doivent utiliser des mesures contraceptives non médicamenteuses) ;
• 10 : Ceux qui comprennent parfaitement le test et signent volontairement le consentement éclairé, et peuvent se conformer à la visite et aux procédures associées stipulées dans le programme

Critères d'exclusion :

• 1 : Femmes enceintes ou allaitantes ;
• 2. Sujets ayant des antécédents d'allergie sévère au médicament expérimental, y compris, mais sans s'y limiter, aux composants cyclophosphamide, fludarabine et BST08 ;
• 3 : Présence passée ou actuelle d’encéphalopathie hépatique ; Autres patients présentant des métastases connues du système nerveux central non contrôlées ou non traitées ; Les patients présentant des symptômes stables qui avaient reçu un traitement et arrêté le traitement par corticostéroïdes et anticonvulsivants ≥ 4 semaines avant le préconditionnement ont été exclus ;
• 4 : Des métastases hépatiques étendues ont été confirmées (le volume tumoral estimé par imagerie représentait ≥ 50 % du volume hépatique total) ;
• 5 : Transplantation d'organes, antécédents de transplantation de cellules souches hématopoïétiques ;
• 6. Autres conditions médicales graves pouvant limiter la participation des participants à cet essai
• 7 : séropositif ou anticorps contre le tréponème pallidum positif ;
• 8 : Infection active par l'hépatite B, définie comme un anticorps central de l'hépatite B (HBcAb) ou un antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif avec un ADN du VHB > 10 000 UI/ml ou 200 UI. Ou l’hépatite C, définie comme un ARN du VHC supérieur à la limite inférieure de détection dans les centres d’essais cliniques. Ces patients devront continuer à prendre des médicaments antiviraux pendant la période d'étude ;
• 9 : Tous les médicaments immunosuppresseurs, tels que les corticostéroïdes, ont été utilisés dans les 4 semaines précédant le prélèvement de tissu tumoral, ou des maladies coexistantes ont été déterminées par l'investigateur comme nécessitant l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs au cours de l'essai. Cependant, l'utilisation de doses physiologiques de corticostéroïdes (c'est-à-dire pas plus de 15 mg/jour de prednisone ou des doses équivalentes d'autres corticostéroïdes) est autorisée, et l'utilisation de corticostéroïdes pour l'inhalation, l'utilisation intranasale, topique ou prophylactique des allergies aux produits de contraste est autorisée. ;
• 10 : Un traitement local tel qu'une thérapie interventionnelle, une radiothérapie, une ablation et un traitement systémique (y compris des médicaments ciblés à petites molécules, des anticorps monoclonaux anti-PD-1/PD-L1 et une chimiothérapie, etc.) avait été reçu dans les 4 semaines précédant le prétraitement. Ou reçu de la thymosine, de l'interféron et une autre immunothérapie ou toute plante médicinale chinoise ou médecine chinoise exclusive pour le contrôle des tumeurs dans la semaine précédant le prétraitement ;
• 11 : Ceux qui ont reçu un vaccin vivant dans les 3 mois précédant le dépistage ou prévoient de recevoir un vaccin vivant pendant l'essai ;
• 12 : Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure (chirurgie ≥ Grade 3) dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou ayant nécessité une intervention chirurgicale élective pendant la période d'essai (autre qu'une chirurgie/ponction de prélèvement de tissu tumoral) ;

• 13 : Patients ayant présenté des complications chirurgicales ou un retard de cicatrisation des plaies avant le prétraitement, et qui ont été jugés par les enquêteurs comme augmentant le risque d'éluviation, de traitement TIL ou d'infection ;

  14 : diagnostic d'autres tumeurs malignes primitives dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exclusion du carcinome basocellulaire radical de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau et/ou de la résection radicale du carcinome in situ ;

• 15 : Produits de thérapie cellulaire génétiquement modifiés reçus 6 mois avant le prétraitement ;
• 16 : Participants présentant un abus connu d'alcool, de drogues ou de substances et d'autres conditions jugées inappropriées par les chercheurs pour participer à cette étude.