進行性非小細胞肺がんの治療におけるBST08の安全性と有効性に関する研究

包含基準:

• 1: 年齢 18 ～ 70 歳 (臨界値を含む)。
• 2: 組織病理学または細胞診によってドライバー変異がないと診断された非小細胞肺がんは、抗PD-1 /L1モノクローナル抗体を含む少なくとも二次全身療法を受けた後に進行します。
• 3: 少なくとも 1 つの腫瘍病変が 28 日以内に放射線療法またはその他の局所治療を受けていない。 さらに、研究者の判断によれば、BST08を調製するための外科的切除または穿刺により、完全性が良好で長さ2cm以上の腫瘍穿刺サンプル（異なる病変から）を少なくとも2つ得ることができる。
• 4: RECIST 1.1 標準で定義された測定可能な病変が少なくとも 1 つある。
• 5: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア ≤ 1 スコア。
• 6: 予想生存期間が 3 か月以上。
• 7: スクリーニングおよび準備段階で臓器および骨髄が適切に機能していること (腫瘍組織サンプリング前 14 日以内)
• 8: 腫瘍組織のサンプリング前に、以前の治療によって引き起こされた副作用が共通有害事象評価基準（CTCAE）5.0≤2に戻っていた（脱毛症、グレード2以下の末梢神経毒性、および研究者が判断したその他の毒性を除く）安全上のリスクがないこと）;
• 9: インフォームドコンセントの署名から、BST08 注入後 6 か月以内の効果的な避妊手段の受け入れまで (被験者は薬物以外の避妊手段を使用する必要があります)。
• 10：検査を十分に理解し、インフォームドコンセントに自発的に署名し、プログラムに定められた訪問および関連手続きを遵守できる方

除外基準:

• 1: 妊娠中または授乳中の女性。
• 2. シクロホスファミド、フルダラビン、および BST08 成分を含むがこれらに限定されない、実験薬に対する重度のアレルギーの病歴のある被験者。
• 3: 過去または現在の肝性脳症の存在。既知の中枢神経系転移または未治療の中枢神経系転移を有する他の患者。症状が安定しており、プレコンディショニングの4週間以上前に治療を受け、コルチコステロイドおよび抗けいれん薬による治療を中止した患者は除外された。
• 4：広範な肝転移が確認された（画像推定腫瘍体積が肝臓総体積の50％以上を占めた）。
• ５：臓器移植、造血幹細胞移植歴；
• 6. 参加者のこの治験への参加を制限する可能性のあるその他の重篤な病状
• 7: HIV陽性、または梅毒トレポネーマ抗体陽性。
• 8: 活動性B型肝炎感染。HBV-DNA > 10,000 IU/ml、または200 IUを有するB型肝炎コア抗体(HBcAb)またはB型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性として定義される。 または、臨床試験センターの検出下限を超える HCV RNA として定義される C 型肝炎。 これらの患者は研究期間中抗ウイルス薬の服用を続ける必要がある。
• 9: コルチコステロイドなどの免疫抑制剤が腫瘍組織サンプリング前の 4 週間に使用された、または共存疾患が治験中に免疫抑制剤の使用を必要と研究者によって判断された。 ただし、コルチコステロイドの生理的用量（つまり、プレドニゾン1日あたり15mg以下、または他のコルチコステロイドの同等用量）の使用は許可されており、吸入、鼻腔内、局所、または造影剤アレルギーの予防的使用のためのコルチコステロイドの使用は許可されています。 ;
• 10：介入療法、放射線療法、アブレーションなどの局所治療および全身治療（低分子標的薬、抗PD-1 / PD-L1モノクローナル抗体、化学療法などを含む）を治療前4週間以内に受けている。 または、前治療前1週間以内に腫瘍制御のためのサイモシン、インターフェロン、その他の免疫療法、または漢方薬または独自の漢方薬の投与を受けた。
• 11：スクリーニング前の3か月以内に生ワクチンを受けた人、または治験中に生ワクチンを受ける予定のある人。
• 12：スクリーニング前の4週間以内に大手術（グレード3以上の手術）を受けた患者、または試験期間中に待機的手術（腫瘍組織採取手術/穿刺以外）が必要な患者。

• 13: 前治療前に外科的合併症または創傷治癒の遅れがあり、溶脱、TIL治療、または感染のリスクが増加すると研究者によって判断された患者。

  14：皮膚の根治的基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、および/または上皮内癌の根治的切除を除く、スクリーニング前の5年以内に他の原発性悪性腫瘍と診断された。

• 15: 前治療の6か月前に受け取った遺伝子組み換え細胞療法製品。
• 16: 既知のアルコール、薬物、薬物乱用、および研究者がこの研究に参加するのが不適切であると判断したその他の症状のある参加者。