Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von BST08 bei der Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• 1: Alter 18–70 Jahre (einschließlich des kritischen Werts);
• 2: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, diagnostiziert durch Histopathologie oder Zytologie ohne Treibermutation, schreitet voran, nachdem mindestens eine systemische Zweitlinientherapie einschließlich monoklonaler Anti-PD-1/L1-Antikörper erhalten wurde.
• 3: Mindestens eine Tumorläsion hat innerhalb von 28 Tagen keine Strahlentherapie oder andere lokale Behandlung erhalten. Darüber hinaus können nach Einschätzung der Forscher mindestens 2 Tumorpunktionsproben (aus verschiedenen Läsionen) mit guter Integrität und ≥2 cm Länge durch chirurgische Resektion oder Punktion zur Vorbereitung von BST08 gewonnen werden.
• 4: Mindestens eine messbare Läsion gemäß der Definition des RECIST 1.1-Standards;
• 5: Wert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 Wert;
• 6: Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;
• 7: Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion während der Screening- und Vorbereitungsphase (innerhalb von 14 Tagen vor der Tumorgewebeentnahme)
• 8: Vor der Tumorgewebeentnahme waren die durch die vorherige Behandlung verursachten Nebenwirkungen auf die Common Adverse Event Evaluation Criteria (CTCAE) von 5,0 ≤ 2 zurückgekehrt (mit Ausnahme von Alopezie, peripherer Neurotoxizität von Grad 2 oder niedriger und anderen von den Forschern beurteilten Toxizitäten). kein Sicherheitsrisiko haben);
• 9: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Annahme wirksamer Verhütungsmaßnahmen innerhalb von 6 Monaten nach der BST08-Infusion (die Probanden müssen nichtmedikamentöse Verhütungsmaßnahmen anwenden);
• 10: Diejenigen, die den Test vollständig verstehen und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen und den Besuch und die damit verbundenen im Programm festgelegten Verfahren einhalten können

Ausschlusskriterien:

• 1: Schwangere oder stillende Frauen;
• 2. Personen mit einer schweren Allergie gegen das experimentelle Arzneimittel in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Fludarabin und BST08-Komponenten;
• 3: Früheres oder aktuelles Vorliegen einer hepatischen Enzephalopathie; Andere Patienten mit bekannten unkontrollierten oder unbehandelten Metastasen im Zentralnervensystem; Patienten mit stabilen Symptomen, die ≥ 4 Wochen vor der Präkonditionierung eine Behandlung mit Kortikosteroiden und Antikonvulsiva erhalten und die Behandlung abgebrochen hatten, wurden ausgeschlossen;
• 4: Umfangreiche Lebermetastasen wurden bestätigt (bildgebendes geschätztes Tumorvolumen machte ≥50 % des gesamten Lebervolumens aus);
• 5: Organtransplantation, Vorgeschichte einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
• 6. Andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme der Teilnehmer an dieser Studie einschränken können
• 7: HIV-positiv oder Treponema-pallidum-Antikörper-positiv;
• 8: Aktive Hepatitis-B-Infektion, definiert als Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), positiv mit HBV-DNA > 10.000 IU/ml oder 200 IU. Oder Hepatitis C, definiert als HCV-RNA oberhalb der unteren Grenze für den Nachweis in klinischen Studienzentren. Diese Patienten müssen während des Studienzeitraums weiterhin antivirale Medikamente einnehmen;
• 9: In den 4 Wochen vor der Entnahme des Tumorgewebes wurden immunsuppressive Medikamente wie Kortikosteroide verwendet, oder der Prüfer stellte fest, dass gleichzeitig bestehende Krankheiten während der Studie die Verwendung immunsuppressiver Medikamente erforderlich machten. Allerdings ist die Verwendung von Kortikosteroiden in physiologischen Dosen (d. h. nicht mehr als 15 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosen anderer Kortikosteroide) zulässig, und die Verwendung von Kortikosteroiden zur Inhalation, intranasalen, topischen oder prophylaktischen Anwendung von Kontrastmittelallergien ist zulässig ;
• 10: Lokale Behandlungen wie interventionelle Therapie, Strahlentherapie, Ablation und systemische Behandlung (einschließlich niedermolekularer zielgerichteter Medikamente, monoklonaler Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper und Chemotherapie usw.) wurden innerhalb von 4 Wochen vor der Vorbehandlung erhalten. Oder innerhalb einer Woche vor der Vorbehandlung Thymosin, Interferon und andere Immuntherapien oder ein chinesisches Kräutermedikament oder ein proprietäres chinesisches Arzneimittel zur Tumorkontrolle erhalten haben;
• 11: Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten haben oder planen, während des Versuchs einen Lebendimpfstoff zu erhalten;
• 12: Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation (Operation ≥ Grad 3) unterzogen haben oder die während des Versuchszeitraums eine elektive Operation benötigten (mit Ausnahme einer Operation/Punktion zur Entnahme von Tumorgewebe);

• 13: Patienten, bei denen vor der Vorbehandlung chirurgische Komplikationen oder eine verzögerte Wundheilung auftraten und bei denen nach Einschätzung der Prüfärzte ein erhöhtes Risiko für eine Ausblutung, eine TIL-Behandlung oder eine Infektion bestand;

  14: Diagnose anderer primärer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, ausgenommen radikales Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder radikale Resektion eines Karzinoms in situ;

• 15: Genetisch veränderte Zelltherapieprodukte, die 6 Monate vor der Vorbehandlung erhalten wurden;
• 16: Teilnehmer mit bekanntem Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch und anderen Erkrankungen, die die Forscher für eine Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachten.