基于腰盆稳定的物理治疗和康复训练对杜氏肌营养不良症的疗效
2024年10月15日 更新者：Demet Öztürk、Lokman Hekim Üniversitesi
基于腰盆稳定的物理治疗和康复训练对杜氏肌营养不良症和下尿路功能障碍儿童下尿路症状的影响研究
本研究旨在探讨在诊断为杜氏肌营养不良症 (DMD) 且患有下尿路功能障碍的儿童中，监督腰盆腔稳定与下尿路症状相关因素的有效性。
年龄在 8 至 12 岁之间、根据 Vignos 量表处于 1-4 阶段、且功能性排尿障碍症状评分 (DVSS) 得分为 8.5 或更高的儿童将被纳入该研究。
人口统计信息将通过一般评估表收集，而下尿路症状将使用 DVSS、研究人员开发的评估表和三天膀胱日记进行评估。
将使用罗马 IV 标准和 7 天肠道日记来评估肠道症状。
将通过 Timed Up and Go 测试和 Gower 测试评估身体表现，使用 microFET2 手部测力计评估肌肉力量，使用 Bubble 倾斜计评估腰椎前凸角度，通过 Barthel 指数评估日常生活活动参与情况，以及双方的感知幸福感。将使用面孔评级量表对孩子和家长进行评估。
将使用区块随机化方法将参与者随机分配到两组（治疗组和主动控制组）。
在主动对照组中，儿童将仅接受泌尿治疗教育。
在治疗组中，除了由物理治疗师进行的泌尿治疗外，儿童还将接受在线监督的基于腰盆运动的物理治疗和康复课程。
会议将持续八周，总共 24 场会议。
八周结束后，两组将使用相同的评估方法进行重新评估。
将使用适当的分析方法完成组内和组间比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Demet Öztürk, M.Sc.
- 电话号码：+90-5068394288
- 邮箱：demett.ozturkk@gmail.com
学习地点
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Çankaya
-
Ankara、Çankaya、火鸡、06530
- Lokman Hekim University
-
接触：
- Demet Öztürk, M.Sc.
- 电话号码：+0312 444 85 48
- 邮箱：demet.ozturk@lokmanhekim.edu.tr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经专科医生诊断患有 DMD，
- 排尿障碍症状评分 (VMSS) 得分达到 8.5 或更高，
- 年龄在8-12岁之间，
- 持续行走（Vignos 量表 1-4 阶段），
- 家长自愿参与研究并阅读并签署知情同意书。
排除标准：
- 诊断出除 DMD 和/或伴随 DMD 之外的另一种神经肌肉疾病，
- 家庭和/或孩子因任何原因在完成评估时出现合作问题，
- 缺乏互联网基础设施或技术基础设施可能会导致继续远程教育/随访困难，
- 理解和说土耳其语有困难。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
两组参与者都将接受同一位治疗师 (Demet Öztürk) 的相同泌尿治疗教育。
教育结束后，两组将被指示实施为期八周的泌尿治疗教育期间所教授的生活方式改变。
除了教育之外，治疗组还将接受由物理治疗师管理的基于腰盆稳定练习的在线监督锻炼课程。
运动计划是根据FITTEA原则设计的，该原则是运动处方的关键原则之一。
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F（Frequency）：每周3天，共24节。 I（强度）：低到中等强度的渐进练习，确保不会引起疲劳。 T（时间）：每节课持续 30 分钟，总共 8 周。 T（类型）： 热身运动 核心稳定性练习：旨在提高核心稳定性。 冷静练习 E（享受）：游戏化练习，伴随着音乐进行。 A（遵守）：将实施后续制度，包括提醒说明和定期发送会话链接以确保遵守。
泌尿治疗教育计划由专业物理治疗师制定，并在研究之前在 DMD 儿童家庭（16 名家长）中进行了试点。
测试前和测试后评估表明，培训后DMD家庭的知识水平有所提高。
此外，满意度调查结果表明，家庭对泌尿治疗教育的满意度很高（平均满意度得分：33.875/35.000，
最小值 = 28，最大值 = 35）。
因此，在本研究范围内向 DMD 家庭提供相同的泌尿治疗被认为是适当的。
培训持续约1小时，将通过在线方式向家庭提供。
每个家庭将单独接受教育，不会进行小组课程。
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有源比较器：主动控制
将进行大约 1.5 小时的泌尿治疗培训，并要求患者在 8 周内应用在培训中学到的生活方式改变。
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泌尿治疗教育计划由专业物理治疗师制定，并在研究之前在 DMD 儿童家庭（16 名家长）中进行了试点。
测试前和测试后评估表明，培训后DMD家庭的知识水平有所提高。
此外，满意度调查结果表明，家庭对泌尿治疗教育的满意度很高（平均满意度得分：33.875/35.000，
最小值 = 28，最大值 = 35）。
因此，在本研究范围内向 DMD 家庭提供相同的泌尿治疗被认为是适当的。
培训持续约1小时，将通过在线方式向家庭提供。
每个家庭将单独接受教育，不会进行小组课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下尿路症状评估
大体时间：8周
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下尿路症状将通过 UIRS 问卷进行评估。
UIRS 询问上个月下尿路症状的频率，并测量下尿路功能障碍的严重程度。
阿克巴尔等人。指出8.5分是最佳阈值，该值可用于判断是否存在功能性排尿症状。
该截止值将用作我们研究中的纳入标准。
除了 UIRS 之外，还将使用三天膀胱日记（排尿日记、频率-容量图）来评估下尿路症状。
这本日记可以记录膀胱功能，并通过记录它们来促进后续行动。
此外，它是一种实用、可重复、有效、可靠的评估方法。
在写日记之前，肯定会对个人进行关于如何填写日记以及填写日记时要注意什么的培训。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道症状评估
大体时间：8周
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由于膀胱和肠道功能之间的密切关系，这两个系统都应该在常规评估中进行筛查。 在我们的研究中，将根据罗马 IV 标准和 7 天肠道日记来评估肠道症状。 包括布里斯托尔大便量表在内的表格用于肠道日记评估。 有了这本日记；可以获得关于排便频率、排便次数、粪便形式、排便时疼痛的存在、大便失禁的存在、大便失禁的次数和严重程度的信息。 罗马 IV 标准如下： 每周排便次数不超过2次，用力推迟排便，感觉直肠内有大量粪便，排便疼痛且困难，粪便粘稠足以堵塞马桶孔，每周至少有一次大便失禁史。 存在至少 2 个这些标准并且持续至少 3 个月被视为便秘。 |
8周
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体能评估
大体时间：8周
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身体表现将通过计时起跑测试进行评估。
计时起身测试提供有关个人活动能力和平衡能力的信息。
它是一种有效、实用、客观的儿科人群评估方法。
它是一项功能测试，评估个人独立从椅子上站起来、行走三米距离、转身活动和独立坐在椅子上的能力。
在物理治疗师对孩子进行详细解释和演示后，测试将开始。
物理治疗师将用秒表测量测试并在几秒钟内记录下来。
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8周
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肌肉力量评估
大体时间：8周
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在我们的研究中，将测量躯干内部和周围的近端肌肉群。 这些肌肉包括躯干屈肌、躯干伸肌、髋屈肌和股四头肌。 Hoggan microFET2（Hoggan Scientific, LLC，美国犹他州盐湖城）设备将用于肌肉力量测量。 霍根手持式测力计已被证明是一种有效且可靠的肌肉疾病肌肉力量评估技术。 Hoggan microFET2 器件是手持式测功机，在使用过程中需要进行两种类型的测试：“接通”和“断开”。 在进行测试时，研究人员在固定位置施加阻力，并要求受试者表现出最大的努力。 对于断裂测试，研究人员尝试施加比受试者表现出的最大阻力更大的阻力，导致关节向相反方向移动。 在我们的研究中，将使用“make”测试，以免增加 DMD 儿童的疲劳程度。 |
8周
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腰椎前凸角度评估
大体时间：8周
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腰椎前凸评估将在患者脱鞋站立、膝盖伸展、双脚分开与臀部同宽时进行。
患者将被要求将目光固定在与眼睛水平的单个点上，并将上肢自由地靠近臀部。
站立时将要求受试者舒适地站立，如果他们自愿直起身子，则将重复测量。
在腰椎前凸测量中，将标记2个参考点，并将气泡倾斜仪放置在这些参考点上，并从矢状面进行测量。
第一个参考点是腰骶段，即S1-S2。
第二个参考点是胸腰段，位于 T12-L1 水平。
从这两个点测量的值的总和给出了腰椎前凸角度。
参考点将用不伤害皮肤的笔标记。
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8周
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日常生活活动参与评价
大体时间：8周
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根据世界卫生组织认为重要的国际功能、残疾和健康分类（ICF）的建议，人类是生物心理社会生物，应从心理社会和参与以及身体症状方面进行评估。
因此，我们的研究旨在评估参与者的参与性和独立性。
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8周
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感知幸福感评估
大体时间：8周
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感知幸福感与身体参数不同，是主观测量的。
面部表情量表将用于评估研究中的幸福感。
此外，感知幸福感评估将适用于父母和孩子。
建议在难以使用视觉模拟量表和/或数字量表的情况下以及儿童中使用面部表情量表。
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8周
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体能评估
大体时间：8周
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身体表现将通过高尔斯测试进行评估。
Gowers 是一项定时性能测试，经常用于 DMD 患者。
在这项测试中，孩子将仰卧在铺在地板上的垫子上。
然后，将要求孩子尽快站起来并保持直立姿势。
在测试过程中，物理治疗师会计算站立所需的时间。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月15日
首次发布 (实际的)
2024年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月15日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024232
- Lokman hekim university (其他标识符：Lokman hekim university)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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