Effecten van op lumbopelvische stabilisatie gebaseerde fysiotherapie en revalidatietraining bij Duchenne spierdystrofie
15 oktober 2024 bijgewerkt door: Demet Öztürk, Lokman Hekim Üniversitesi
Onderzoek naar de effecten van op lumbopelvische stabilisatie gebaseerde fysiotherapie en revalidatietraining op symptomen van de lagere urinewegen bij kinderen met Duchenne-spierdystrofie en dysfunctie van de lagere urinewegen
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van gecontroleerde lumbopelvische stabilisatie te onderzoeken in relatie tot factoren die geassocieerd zijn met symptomen van de lagere urinewegen bij kinderen met de diagnose Duchenne Spierdystrofie (DMD) die een disfunctie van de lagere urinewegen hebben.
Kinderen tussen 8 en 12 jaar, in fase 1-4 volgens de Vignos-schaal, en die een score van 8,5 of hoger hebben op de Disfunctional Voiding Symptom Score (DVSS), zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Demografische informatie zal worden verzameld via een algemeen beoordelingsformulier, terwijl symptomen van de lagere urinewegen zullen worden beoordeeld met behulp van de DVSS, een door onderzoekers ontwikkeld evaluatieformulier en een driedaags blaasdagboek.
Darmsymptomen zullen worden geëvalueerd aan de hand van de Rome IV-criteria en een zevendaags darmdagboek.
Fysieke prestaties zullen worden beoordeeld via de Timed Up and Go Test en Gower's Test, spierkracht met behulp van de microFET2-handdynamometer, lumbale lordosehoek met een Bubble-inclinometer, deelname aan dagelijkse activiteiten via de Barthel Index, en het waargenomen welzijn van zowel de kind en ouder worden beoordeeld aan de hand van de Faces Rating Scale.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen (Behandeling en Actieve Controle) met behulp van een blokrandomisatiemethode.
In de Active Control-groep krijgen kinderen alleen urotherapie-onderwijs.
In de behandelgroep krijgen kinderen, naast urotherapie, begeleide, online, op lumbopelvische oefeningen gebaseerde fysiotherapie en revalidatiesessies, uitgevoerd door een fysiotherapeut.
De sessies duren acht weken, met in totaal 24 sessies.
Aan het einde van de periode van acht weken worden beide groepen opnieuw geëvalueerd met behulp van dezelfde beoordelingsmethoden.
Vergelijkingen binnen en tussen groepen zullen worden uitgevoerd met behulp van geschikte analytische methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Demet Öztürk, M.Sc.
- Telefoonnummer: +90-5068394288
- E-mail: demett.ozturkk@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkoen, 06530
- Lokman Hekim University
-
Contact:
- Demet Öztürk, M.Sc.
- Telefoonnummer: +0312 444 85 48
- E-mail: demet.ozturk@lokmanhekim.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nadat de diagnose DMD is gesteld door een gespecialiseerde arts,
- Als u een score van 8,5 of hoger heeft behaald op de Voiding Disorders Symptom Score (VMSS),
- Tussen de 8 en 12 jaar oud zijn,
- Voortdurende wandeling (Vignos-schaal fase 1-4),
- Vrijwilligerswerk voor deelname aan het onderzoek door ouders en het lezen en ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Als er een andere neuromusculaire ziekte is gediagnosticeerd dan DMD en/of daarmee samenhangende DMD,
- Als familie en/of kind om welke reden dan ook problemen heeft met het invullen van de evaluaties,
- Gebrek aan internetinfrastructuur of technische infrastructuur die problemen kan veroorzaken bij het voortzetten van onderwijs/follow-up op afstand,
- Moeite hebben met het begrijpen en spreken van de Turkse taal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Beide groepen deelnemers krijgen dezelfde urotherapieopleiding van dezelfde therapeut (Demet Öztürk).
Na de educatie krijgen beide groepen de opdracht om gedurende een periode van acht weken de leefstijlveranderingen die tijdens de urotherapie-educatie worden geleerd, door te voeren.
Naast de voorlichting krijgt de behandelgroep online, begeleide oefensessies op basis van lumbopelvische stabilisatieoefeningen, uitgevoerd door de fysiotherapeut.
Het oefenprogramma is ontworpen volgens het FITTEA-principe, een van de belangrijkste principes bij het voorschrijven van oefeningen.
|
F (Frequentie): 3 dagen per week, met in totaal 24 sessies. I (Intensiteit): Oefeningen met lage tot matige intensiteit met progressie, zodat er geen vermoeidheid ontstaat. T (Tijd): Elke sessie duurt 30 minuten, over een totale periode van 8 weken. T (type): Opwarmingsoefeningen Kernstabilisatieoefeningen: gericht op het verbeteren van de rompstabiliteit. Cool-down-oefeningen E (Genieten): Gamified-oefeningen, met sessies op muziek. A (Naleving): Er zal een vervolgsysteem worden geïmplementeerd, inclusief herinneringsnotities en het regelmatig verzenden van sessielinks om naleving te garanderen.
Het educatieprogramma voor urotherapie is ontwikkeld door een deskundige fysiotherapeut en voorafgaand aan het onderzoek getest met gezinnen van kinderen met DMD (16 ouders).
Uit pre- en posttestbeoordelingen bleek dat het kennisniveau van DMD-families na de training toenam.
Bovendien duidden de resultaten van het tevredenheidsonderzoek op een hoge mate van tevredenheid onder de gezinnen met betrekking tot de urotherapie-educatie (gemiddelde tevredenheidsscore: 33,875/35.000,
Minimaal=28, Maximaal=35).
Daarom werd het passend geacht om binnen de reikwijdte van dit onderzoek dezelfde urotherapiepresentatie aan de DMD-families te geven.
De training duurt ongeveer 1 uur en wordt via een online methode aan gezinnen gegeven.
Elk gezin krijgt de voorlichting individueel en er vinden geen groepssessies plaats.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
Er wordt ongeveer 1,5 uur urotherapietraining gegeven en de patiënt wordt gevraagd de levensstijlveranderingen die hij in deze training heeft geleerd gedurende 8 weken toe te passen.
|
Het educatieprogramma voor urotherapie is ontwikkeld door een deskundige fysiotherapeut en voorafgaand aan het onderzoek getest met gezinnen van kinderen met DMD (16 ouders).
Uit pre- en posttestbeoordelingen bleek dat het kennisniveau van DMD-families na de training toenam.
Bovendien duidden de resultaten van het tevredenheidsonderzoek op een hoge mate van tevredenheid onder de gezinnen met betrekking tot de urotherapie-educatie (gemiddelde tevredenheidsscore: 33,875/35.000,
Minimaal=28, Maximaal=35).
Daarom werd het passend geacht om binnen de reikwijdte van dit onderzoek dezelfde urotherapiepresentatie aan de DMD-families te geven.
De training duurt ongeveer 1 uur en wordt via een online methode aan gezinnen gegeven.
Elk gezin krijgt de voorlichting individueel en er vinden geen groepssessies plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van symptomen van de lagere urinewegen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Symptomen van de lagere urinewegen zullen worden beoordeeld met de UIRS-vragenlijst.
UIRS bevraagt de frequentie van symptomen van de lagere urinewegen in de afgelopen maand en meet de ernst van de disfunctie van de lagere urinewegen.
Akbal et al. verklaarde dat een score van 8,5 de optimale drempelwaarde is en dat deze waarde kan worden gebruikt om te bepalen of er sprake is van functionele mictieklachten.
Deze afkapwaarde zal in ons onderzoek als inclusiecriterium worden gebruikt.
Naast de UIRS zal een driedaags blaasdagboek (plasdagboek, frequentie-volumegrafiek) worden gebruikt om de symptomen van de lagere urinewegen te beoordelen.
Met dit dagboek kunnen de blaasfuncties worden geregistreerd en wordt de follow-up vergemakkelijkt door deze te documenteren.
Bovendien is het een praktische, herhaalbare, valide en betrouwbare beoordelingsmethode.
Voordat de dagboeken worden uitgedeeld, krijgen individuen zeker een training over hoe ze de dagboeken moeten invullen en waar ze op moeten letten bij het invullen van de dagboeken.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van darmsymptomen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vanwege de nauwe relatie tussen de blaas- en darmfunctie moeten beide systemen bij routinematige evaluaties worden gescreend. In ons onderzoek zullen darmklachten worden geëvalueerd aan de hand van de Rome IV-criteria en een zevendaags darmdagboek. Bij de evaluatie van het darmdagboek wordt een formulier met daarin de Bristol Stool Scale toegepast. Met dit dagboek; Er kan informatie worden verkregen over de defecatiefrequentie, defecatietijden, de vorm van de ontlasting, de aanwezigheid van pijn tijdens de ontlasting, de aanwezigheid van fecale incontinentie, het tijdstip en de ernst van de fecale incontinentie. De Rome IV-criteria worden hieronder opgesomd: Twee of minder ontlastingen per week, manoeuvreren om de ontlasting uit te stellen, gevoel van een grote ontlastingsmassa in het rectum, pijnlijke en moeilijke stoelgang, ontlasting dik genoeg om het toiletgat te blokkeren, en een geschiedenis van fecale incontinentie minstens één keer per week. De aanwezigheid van minstens 2 van deze criteria en het aanhouden ervan gedurende minstens 3 maanden wordt beschouwd als constipatie. |
8 weken
|
|
Fysieke prestatiebeoordeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Fysieke prestaties worden beoordeeld met de Timed Up and Go Test.
De Timed Up and Go Test geeft informatie over de mobiliteit en balans van individuen.
Het is een geldige, praktische en objectieve beoordelingsmethode voor de pediatrische populatie.
Het is een functionele test en evalueert het vermogen van het individu om zelfstandig op te staan uit een stoel, een afstand van drie meter te lopen, activiteiten om te draaien en zelfstandig op een stoel te gaan zitten.
De test begint nadat het kind uitgebreid is uitgelegd en gedemonstreerd door de fysiotherapeut.
De fysiotherapeut meet de test met een stopwatch en registreert deze in enkele seconden.
|
8 weken
|
|
Beoordeling van de spierkracht
Tijdsspanne: 8 weken
|
In ons onderzoek worden de proximale spiergroepen in en rond de romp gemeten. Deze spieren omvatten rompflexoren, rompextensoren, heupflexoren en quadriceps femoris-spieren. Het Hoggan microFET2-apparaat (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, VS) zal worden gebruikt bij het meten van spierkracht. Het is aangetoond dat de Hoggan handdynamometer een valide en betrouwbare techniek is voor het beoordelen van de spierkracht bij spierziekten. Bij het gebruik van het Hoggan microFET2-apparaat, een handdynamometer, worden twee soorten tests gebruikt: "make" en "break". Bij de make-test oefent de onderzoeker weerstand uit in een vaste houding en wordt de proefpersoon gevraagd maximale inspanning te tonen. Bij de breuktest probeert de onderzoeker meer weerstand toe te passen dan de maximale weerstand die de proefpersoon laat zien, waardoor beweging in de tegenovergestelde richting van het gewricht ontstaat. In ons onderzoek zal de make-test worden gebruikt om de vermoeidheid bij kinderen met DMD niet te vergroten. |
8 weken
|
|
Beoordeling van de lumbale lordosehoek
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beoordeling van de lumbale lordose wordt uitgevoerd terwijl de persoon zonder schoenen staat, de knieën gestrekt en de voeten op heupbreedte uit elkaar.
De persoon wordt gevraagd zijn blik op één enkel punt op ooghoogte te richten en zijn bovenste ledematen vrij in de buurt van zijn heupen te houden.
De persoon wordt gevraagd om comfortabel te staan terwijl hij staat en als hij of zij vrijwillig rechtop gaat staan, wordt de meting herhaald.
Bij de lumbale lordosemeting worden 2 referentiepunten gemarkeerd en op deze referentiepunten wordt de Bubble-inclinometer geplaatst en wordt de meting vanuit het sagittale vlak uitgevoerd.
Het eerste referentiepunt is het lumbosacrale segment en is S1-S2.
Het tweede referentiepunt is het thoracolumbale segment en bevindt zich op het T12-L1-niveau.
De som van de waarden gemeten vanaf deze twee punten geeft de lumbale lordosehoek.
De referentiepunten worden gemarkeerd met een pen die de huid niet beschadigt.
|
8 weken
|
|
Evaluatie van deelname aan dagelijkse levensactiviteiten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Volgens de aanbevelingen van de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF), die door de Wereldgezondheidsorganisatie als belangrijk wordt beschouwd, zijn mensen biopsychosociale wezens en moeten ze worden geëvalueerd in termen van psychosociale en participatie- en fysieke symptomen.
Daarom was ons onderzoek bedoeld om de participatie en onafhankelijkheid van de deelnemers te evalueren.
|
8 weken
|
|
Beoordeling van het waargenomen welzijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het waargenomen welzijn verschilt van fysieke parameters en wordt subjectief gemeten.
Voor de beoordeling van het waargenomen welzijn in het onderzoek zal de Gezichtsuitdrukkingsschaal worden gebruikt.
Daarnaast zal de beoordeling van het waargenomen welzijn worden toegepast op zowel de ouder als het kind.
De Gezichtsuitdrukkingsschaal wordt aanbevolen voor gebruik in gevallen waarin het gebruik van de visueel analoge schaal en/of numerieke schaal moeilijk is en bij kinderen.
|
8 weken
|
|
Fysieke prestatiebeoordeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Fysieke prestaties worden beoordeeld met de Gowers-test.
De Gowers is een getimede prestatietest en wordt vaak gebruikt bij personen met DMD.
Voor deze test ligt het kind op zijn/haar rug op een mat op de grond.
Vervolgens wordt het kind gevraagd zo snel mogelijk op te staan en rechtop te gaan zitten.
Tijdens de test meet de fysiotherapeut de tijd die nodig is om op te staan.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024232
- Lokman hekim university (Andere identificatie: Lokman hekim university)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .