Lumbopelvicin stabilointiin perustuvan fysioterapian ja kuntoutusharjoittelun vaikutukset Duchennen lihasdystrofiaan
tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Demet Öztürk, Lokman Hekim Üniversitesi
Lumbopelvicin stabilointiin perustuvan fysioterapian ja kuntoutusharjoittelun vaikutusten tutkiminen alempien virtsateiden oireisiin lapsilla, joilla on Duchennen lihasdystrofia ja alempien virtsateiden toimintahäiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia valvotun lumbolantion stabiloinnin tehokkuutta suhteessa alempien virtsateiden oireisiin liittyviin tekijöihin Duchennen lihasdystrofiaa (DMD) sairastavilla lapsilla, joilla on alempien virtsateiden toimintahäiriö.
Tutkimukseen otetaan mukaan 8–12-vuotiaat lapset, jotka ovat Vignos-asteikon asteilla 1–4 ja joiden DVSS-pistemäärä on vähintään 8,5.
Väestötiedot kerätään yleisellä arviointilomakkeella, ja alempien virtsateiden oireita arvioidaan DVSS:n, tutkijan kehittämän arviointilomakkeen ja kolmen päivän virtsarakkopäiväkirjan avulla.
Suolisto-oireet arvioidaan käyttämällä Rooma IV -kriteereitä ja seitsemän päivän suolistopäiväkirjaa.
Fyysistä suorituskykyä arvioidaan Timed Up and Go -testillä ja Gower's -testillä, lihasvoimaa microFET2-käsidynamometrillä, lannerangan lordoosikulmaa Bubble-inklinometrillä, osallistumista päivittäiseen elämään Barthel-indeksin avulla ja molempien koettu hyvinvointi. lapsi ja vanhempi arvioidaan Faces Rating Scale -asteikolla.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (hoito ja aktiivinen kontrolli) käyttämällä lohkosatunnaistusmenetelmää.
Active Control -ryhmässä lapset saavat vain uroterapiakoulutusta.
Hoitoryhmässä lapset saavat uroterapian lisäksi fysioterapeutin ohjattua, verkkoon perustuvaa lumbo-lantion harjoituksiin perustuvaa fysioterapiaa ja kuntoutustunteja.
Istunnot kestävät kahdeksan viikkoa, yhteensä 24 istuntoa.
Kahdeksan viikon jakson päätteeksi molemmat ryhmät arvioidaan uudelleen samoilla arviointimenetelmillä.
Ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset vertailut suoritetaan käyttäen asianmukaisia analyyttisiä menetelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Demet Öztürk, M.Sc.
- Puhelinnumero: +90-5068394288
- Sähköposti: demett.ozturkk@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki, 06530
- Lokman Hekim University
-
Ottaa yhteyttä:
- Demet Öztürk, M.Sc.
- Puhelinnumero: +0312 444 85 48
- Sähköposti: demet.ozturk@lokmanhekim.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kun erikoislääkäri on diagnosoinut DMD:n,
- Saatuaan 8,5 tai korkeamman pistemäärän voiding Disorders Symptom Scoresta (VMSS),
- 8-12-vuotiaana
- Jatkuva liikkuminen (Vignos-asteikon vaihe 1-4),
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen vanhempien toimesta ja tietoisen suostumuslomakkeen lukeminen ja allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- jos sinulla on diagnosoitu muu neuromuskulaarinen sairaus kuin DMD ja/tai siihen liittyvä DMD,
- jos perheellä ja/tai lapsella on yhteistyöongelmia arviointien suorittamisessa mistä tahansa syystä,
- Internet-infrastruktuurin tai teknisen infrastruktuurin puute, joka voi aiheuttaa vaikeuksia etäkoulutuksen/seurannan jatkamisessa,
- Vaikeuksia ymmärtää ja puhua turkin kieltä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Molemmat osallistujaryhmät saavat saman uroterapiakoulutuksen samalta terapeutilta (Demet Öztürk).
Koulutuksen jälkeen molempia ryhmiä ohjataan toteuttamaan uroterapiakoulutuksen aikana opetettuja elämäntapamuutoksia kahdeksan viikon ajan.
Koulutuksen lisäksi hoitoryhmälle tarjotaan fysioterapeutin ohjaamia verkkoliikuntatunteja, jotka perustuvat lumbolantion stabilointiharjoituksiin.
Harjoitusohjelma on laadittu FITTEA-periaatteen mukaisesti, joka on yksi liikuntamääräyksen keskeisistä periaatteista.
|
F (Frequency): 3 päivää viikossa, yhteensä 24 istuntoa. I (intensiteetti): Matala tai kohtalainen intensiteetin harjoitukset etenemällä, varmistaen, ettei väsymystä aiheudu. T (Aika): Jokainen istunto kestää 30 minuuttia, yhteensä 8 viikon ajan. T (tyyppi): Lämmittelyharjoitukset Sydänvakautusharjoitukset: Tavoitteena parantaa ytimen vakautta. Jäähdytysharjoitukset E (Nauti): Pelillistä harjoittelua, joissa harjoitukset johdetaan musiikin tahtiin. A (Noudattaminen): Otetaan käyttöön seurantajärjestelmä, joka sisältää muistutukset ja säännöllinen istuntolinkkien lähettäminen vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.
Uroterapiakoulutusohjelman on kehittänyt asiantuntijafysioterapeutti, ja sitä pilotoitiin DMD:tä sairastavien lasten perheiden (16 vanhempaa) kanssa ennen tutkimusta.
Testiä edeltävät ja testin jälkeiset arvioinnit osoittivat, että DMD-perheiden tietotaso nousi koulutuksen jälkeen.
Lisäksi tyytyväisyystutkimuksen tulokset osoittivat, että perheet olivat tyytyväisiä uroterapiakoulutukseen (keskimääräinen tyytyväisyyspistemäärä: 33.875/35.000,
Minimi=28, Maksimi=35).
Siksi katsottiin sopivaksi toimittaa sama uroterapiaesitys DMD-perheille tämän tutkimuksen puitteissa.
Koulutus kestää noin tunnin ja se toimitetaan perheille verkkomenetelmällä.
Jokainen perhe saa koulutuksen erikseen, eikä ryhmätunteja järjestetä.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Uroterapiakoulutusta annetaan noin 1,5 tuntia ja potilasta pyydetään soveltamaan tässä koulutuksessa opittuja elämäntapamuutoksia 8 viikon ajan.
|
Uroterapiakoulutusohjelman on kehittänyt asiantuntijafysioterapeutti, ja sitä pilotoitiin DMD:tä sairastavien lasten perheiden (16 vanhempaa) kanssa ennen tutkimusta.
Testiä edeltävät ja testin jälkeiset arvioinnit osoittivat, että DMD-perheiden tietotaso nousi koulutuksen jälkeen.
Lisäksi tyytyväisyystutkimuksen tulokset osoittivat, että perheet olivat tyytyväisiä uroterapiakoulutukseen (keskimääräinen tyytyväisyyspistemäärä: 33.875/35.000,
Minimi=28, Maksimi=35).
Siksi katsottiin sopivaksi toimittaa sama uroterapiaesitys DMD-perheille tämän tutkimuksen puitteissa.
Koulutus kestää noin tunnin ja se toimitetaan perheille verkkomenetelmällä.
Jokainen perhe saa koulutuksen erikseen, eikä ryhmätunteja järjestetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alempien virtsateiden oireiden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Alempien virtsateiden oireet arvioidaan UIRS-kyselylomakkeella.
UIRS kyseenalaistaa alempien virtsateiden oireiden esiintymistiheyden viimeisen kuukauden aikana ja mittaa alempien virtsateiden toimintahäiriön vakavuutta.
Akbal et ai. totesi, että pistemäärä 8,5 on optimaalinen kynnysarvo ja että tätä arvoa voidaan käyttää määrittämään, onko toiminnallisia tyhjentymisoireita.
Tätä raja-arvoa käytetään mukaanottokriteerinä tutkimuksessamme.
UIRS:n lisäksi alempien virtsateiden oireiden arvioinnissa käytetään kolmen päivän virtsarakon päiväkirjaa (tyhjennyspäiväkirja, taajuus-tilavuustaulukko).
Tämä päiväkirja mahdollistaa virtsarakon toimintojen tallentamisen ja helpottaa seurantaa dokumentoimalla ne.
Lisäksi se on käytännöllinen, toistettavissa oleva, pätevä ja luotettava arviointimenetelmä.
Ennen päiväkirjojen antamista henkilöille järjestetään ehdottomasti koulutusta siitä, miten päiväkirjaa täytetään ja mitä pitää huomioida päiväkirjaa täytettäessä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston oireiden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Koska virtsarakon ja suolen toiminnan välillä on läheinen suhde, molemmat järjestelmät tulisi seuloa rutiiniarvioinneissa. Tutkimuksessamme suolisto-oireita arvioidaan Rooma IV -kriteereillä ja 7 päivän suolistopäiväkirjalla. Suolipäiväkirjan arvioinnissa käytetään muotoa, joka sisältää Bristolin ulosteen asteikon. Tämän päiväkirjan kanssa; Tietoja voidaan saada ulostustiheydestä, ulostusajoista, ulostemuodosta, kivun esiintymisestä ulostamisen aikana, ulosteen pidätyskyvyttömyyden esiintymisestä, ulosteen pidätyskyvyttömyyden ajoista ja vaikeusasteesta. Rooma IV -kriteerit on lueteltu alla: 2 tai vähemmän ulostamista viikossa, ulostamisen lykkääminen, suuren ulostemassan tunne peräsuolessa, kivuliaat ja vaikeat suolenliikkeet, riittävän paksu uloste tukkimaan wc-reiän ja vähintään kerran viikossa esiintynyt ulosteenpidätyskyvyttömyys. Vähintään 2 näistä kriteereistä ja niiden jatkuminen vähintään 3 kuukauden ajan katsotaan ummetukseksi. |
8 viikkoa
|
|
Fyysisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Fyysistä suorituskykyä arvioidaan Timed Up and Go -testillä.
Timed Up and Go -testi antaa tietoa yksilöiden liikkuvuudesta ja tasapainosta.
Se on pätevä, käytännöllinen ja objektiivinen arviointimenetelmä lapsiväestölle.
Se on toiminnallinen testi, jossa arvioidaan henkilön kykyä nousta itsenäisesti tuolilta, kävellä kolmen metrin matka, kääntää aktiviteetteja ja istua tuolille itsenäisesti.
Testi alkaa, kun lapselle on kerrottu yksityiskohtaisesti ja fysioterapeutti on osoittanut sen.
Fysioterapeutti mittaa testin sekuntikellolla ja tallentaa sen sekunneissa.
|
8 viikkoa
|
|
Lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkimuksessamme mitataan proksimaaliset lihasryhmät rungossa ja sen ympärillä. Näitä lihaksia ovat vartalon koukistajat, vartalon ojentajalihakset, lonkan koukistajat ja nelipäiset reisilihakset. Lihasvoiman mittauksessa käytetään Hoggan microFET2 -laitetta (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, USA). Hogganin käsidynamometrin on osoitettu olevan pätevä ja luotettava tekniikka lihasvoiman arvioinnissa lihassairauksissa. Hoggan microFET2 -laitteen käytössä, joka on käsidynamometrityyppinen, käytetään kahdenlaisia testejä: "make" ja "break". Merkin testiä varten tutkija käyttää vastusta kiinteässä asennossa ja koehenkilöä pyydetään osoittamaan maksimiponnistusta. Katkotestissä tutkija yrittää käyttää enemmän vastusta kuin koehenkilön osoittama maksimivastus aiheuttaen liikettä nivelen vastakkaiseen suuntaan. Tutkimuksessamme käytetään "make"-testiä, jotta DMD:tä sairastavien lasten väsymys ei lisääntyisi. |
8 viikkoa
|
|
Lannerangan lordoosikulman arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lannerangan lordoosin arviointi tehdään henkilön seistessä ilman kenkiä, polvet ojennettuna ja jalat lantion leveydellä toisistaan.
Henkilöä pyydetään kiinnittämään katseensa yhteen pisteeseen silmien korkeudella ja pitämään yläraaja vapaasti lähellä lantiota.
Henkilöä pyydetään seisomaan mukavasti seisoessaan ja jos hän vapaaehtoisesti suoristuu, mittaus toistetaan.
Lannerangan lordosis-mittauksessa merkitään 2 vertailupistettä ja Bubble-inclinometri sijoitetaan näihin vertailupisteisiin ja mittaus tehdään sagitaalitasosta.
Ensimmäinen vertailupiste on lumbosacralis segmentti ja on S1-S2.
Toinen vertailupiste on thoracolumbar segmentti ja se on tasolla T12-L1.
Näistä kahdesta pisteestä mitattujen arvojen summa antaa lannerangan lordosiskulman.
Vertailupisteet merkitään kynällä, joka ei vahingoita ihoa.
|
8 viikkoa
|
|
Arkipäiväiseen toimintaan osallistumisen arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Maailman terveysjärjestön tärkeänä pitämän Kansainvälisen toiminnallisuuden, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) suositusten mukaan ihmiset ovat biopsykososiaalisia olentoja, ja heitä tulee arvioida psykososiaalisten ja osallistumiskykyjen sekä fyysisten oireiden perusteella.
Siksi tutkimuksessamme pyrittiin arvioimaan osallistujien osallistumista ja riippumattomuutta.
|
8 viikkoa
|
|
Koetun hyvinvoinnin arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Koettu hyvinvointi eroaa fyysisistä parametreista ja sitä mitataan subjektiivisesti.
Tutkimuksessa käytetään koettua hyvinvointia arvioitaessa Facial Expression Scalea.
Lisäksi koetun hyvinvoinnin arviointia sovelletaan sekä vanhempaan että lapseen.
Facial Expression Scalea suositellaan käytettäväksi tapauksissa, joissa visuaalisen analogisen asteikon ja/tai numeerisen asteikon käyttö on vaikeaa ja lapsille.
|
8 viikkoa
|
|
Fyysisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Fyysistä suorituskykyä arvioidaan Gowersin testillä.
Gowers on ajastettu suorituskykytesti, ja sitä käytetään usein henkilöillä, joilla on DMD.
Tätä testiä varten lapsi makaa selällään lattialle levitetylle matolle.
Sitten lasta pyydetään nousemaan ylös mahdollisimman nopeasti ja asettumaan pystyasentoon.
Testin aikana fysioterapeutti ajoittaa nousemiseen kuluvan ajan.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024232
- Lokman hekim university (Muu tunniste: Lokman hekim university)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Duchennen lihasdystrofia (DMD)
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University HospitalRekrytointiTrakeostomia | ALS (amyotrofinen lateraaliskleroosi) | Duchennen lihasdystrofia (DMD) | MSA - Multiple System Atrophy | Selkäydinvammat (SCI) | SMA - Spinal Muscular Atrophy | Trakeostomaiset potilaat | Neuromuskulaariset sairaudet (NMD)Tanska