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Auswirkungen von Physiotherapie und Rehabilitationstraining auf Basis der Lumbopelvinen Stabilisierung bei Duchenne-Muskeldystrophie

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Demet Öztürk, Lokman Hekim Üniversitesi

Untersuchung der Auswirkungen einer auf Lumbo-Becken-Stabilisierung basierenden Physiotherapie und eines Rehabilitationstrainings auf die Symptome der unteren Harnwege bei Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie und Funktionsstörung der unteren Harnwege

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer überwachten Lenden-Becken-Stabilisierung in Bezug auf Faktoren zu untersuchen, die mit Symptomen des unteren Harntrakts bei Kindern mit diagnostizierter Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) verbunden sind und an einer Funktionsstörung des unteren Harntrakts leiden. Kinder im Alter zwischen 8 und 12 Jahren, im Stadium 1–4 gemäß der Vignos-Skala und mit einem Wert von 8,5 oder höher auf dem DysFunctional Voiding Symptom Score (DVSS), werden in die Studie einbezogen. Demografische Informationen werden über ein allgemeines Beurteilungsformular erfasst, während die Symptome der unteren Harnwege mithilfe des DVSS, eines von Forschern entwickelten Bewertungsformulars und eines dreitägigen Blasentagebuchs beurteilt werden. Die Darmsymptome werden anhand der Rom-IV-Kriterien und eines siebentägigen Darmtagebuchs bewertet. Die körperliche Leistungsfähigkeit wird über den Timed Up and Go-Test und den Gower-Test, die Muskelkraft mithilfe des microFET2-Handdynamometers, der Lendenlordosewinkel mit einem Bubble-Neigungsmesser, die Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten anhand des Barthel-Index und das wahrgenommene Wohlbefinden beider bewertet Das Kind und der Elternteil werden anhand der Faces-Bewertungsskala bewertet. Die Teilnehmer werden mithilfe einer Block-Randomisierungsmethode nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen (Behandlung und aktive Kontrolle) zugeordnet. In der aktiven Kontrollgruppe erhalten die Kinder nur eine Urotherapie-Ausbildung. In der Behandlungsgruppe erhalten die Kinder zusätzlich zur Urotherapie, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt wird, beaufsichtigte Online-Physiotherapie- und Rehabilitationssitzungen auf Basis von Lenden-Becken-Übungen. Die Sitzungen dauern acht Wochen mit insgesamt 24 Sitzungen. Am Ende des achtwöchigen Zeitraums werden beide Gruppen mit denselben Bewertungsmethoden erneut bewertet. Gruppeninterne und intergruppenbezogene Vergleiche werden mithilfe geeigneter Analysemethoden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachdem von einem Facharzt DMD diagnostiziert wurde,
  • Wenn Sie beim Voiding Disorders Symptom Score (VMSS) einen Wert von 8,5 oder höher erreicht haben,
  • Im Alter zwischen 8 und 12 Jahren,
  • Fortgesetztes Gehen (Vignos-Skala Stufe 1–4),
  • Freiwillige Teilnahme der Eltern an der Studie sowie Lesen und Unterzeichnen der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • wenn eine andere neuromuskuläre Erkrankung als DMD diagnostiziert wurde und/oder eine begleitende DMD vorliegt,
  • Wenn Familie und/oder Kinder aus irgendeinem Grund Probleme mit der Zusammenarbeit bei der Durchführung der Bewertungen haben,
  • Fehlende Internet-Infrastruktur oder technische Infrastruktur, die zu Schwierigkeiten bei der Fortsetzung des Fernstudiums/Fernstudiums führen kann,
  • Schwierigkeiten haben, die türkische Sprache zu verstehen und zu sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Beide Teilnehmergruppen erhalten die gleiche Urotherapie-Ausbildung vom gleichen Therapeuten (Demet Öztürk). Im Anschluss an die Ausbildung werden beide Gruppen angewiesen, die während der Urotherapie-Ausbildung vermittelten Änderungen des Lebensstils über einen Zeitraum von acht Wochen umzusetzen. Zusätzlich zur Schulung erhält die Behandlungsgruppe überwachte Online-Übungssitzungen auf der Grundlage von Übungen zur Lenden-Becken-Stabilisierung, die vom Physiotherapeuten durchgeführt werden. Das Trainingsprogramm wurde nach dem FITTEA-Prinzip entwickelt, einem der Schlüsselprinzipien bei der Trainingsverschreibung.
Sonstiges: Übung

F (Häufigkeit): 3 Tage pro Woche mit insgesamt 24 Sitzungen. I (Intensität): Übungen mit geringer bis mäßiger Intensität und Progression, um sicherzustellen, dass keine Ermüdung entsteht.

T (Zeit): Jede Sitzung dauert 30 Minuten über einen Gesamtzeitraum von 8 Wochen.

T (Typ):

Aufwärmübungen Rumpfstabilisierungsübungen: Ziel ist die Verbesserung der Rumpfstabilität. Cool-Down-Übungen E (Vergnügen): Gamifizierte Übungen mit Sitzungen unter Musikuntermalung. A (Einhaltung): Es wird ein Follow-up-System implementiert, das Erinnerungsnotizen und den regelmäßigen Versand von Sitzungslinks umfasst, um die Einhaltung sicherzustellen.

Verhalten: Urotherapie
Das Urotherapie-Ausbildungsprogramm wurde von einem erfahrenen Physiotherapeuten entwickelt und vor der Studie mit den Familien von Kindern mit DMD (16 Eltern) erprobt. Bewertungen vor und nach dem Test zeigten, dass der Wissensstand der DMD-Familien nach dem Training zunahm. Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse der Zufriedenheitsumfrage, dass die Familien mit der Urotherapie-Ausbildung sehr zufrieden waren (durchschnittlicher Zufriedenheitswert: 33,875/35,000, Minimum=28, Maximum=35). Daher wurde es als angemessen erachtet, den DMD-Familien im Rahmen dieser Studie die gleiche Urotherapie-Präsentation anzubieten. Die Schulung dauert etwa eine Stunde und wird den Familien online angeboten. Jede Familie erhält die Ausbildung individuell und es werden keine Gruppensitzungen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Es wird eine etwa 1,5-stündige Urotherapie-Schulung gegeben und der Patient wird gebeten, die in dieser Schulung erlernten Lebensstiländerungen 8 Wochen lang anzuwenden.
Verhalten: Urotherapie
Das Urotherapie-Ausbildungsprogramm wurde von einem erfahrenen Physiotherapeuten entwickelt und vor der Studie mit den Familien von Kindern mit DMD (16 Eltern) erprobt. Bewertungen vor und nach dem Test zeigten, dass der Wissensstand der DMD-Familien nach dem Training zunahm. Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse der Zufriedenheitsumfrage, dass die Familien mit der Urotherapie-Ausbildung sehr zufrieden waren (durchschnittlicher Zufriedenheitswert: 33,875/35,000, Minimum=28, Maximum=35). Daher wurde es als angemessen erachtet, den DMD-Familien im Rahmen dieser Studie die gleiche Urotherapie-Präsentation anzubieten. Die Schulung dauert etwa eine Stunde und wird den Familien online angeboten. Jede Familie erhält die Ausbildung individuell und es werden keine Gruppensitzungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Symptome der unteren Harnwege werden mit dem UIRS-Fragebogen beurteilt. UIRS hinterfragt die Häufigkeit von Symptomen der unteren Harnwege im letzten Monat und misst den Schweregrad der Funktionsstörung der unteren Harnwege. Akbal et al. gaben an, dass ein Wert von 8,5 der optimale Schwellenwert sei und dass anhand dieses Wertes festgestellt werden könne, ob funktionelle Miktionssymptome vorliegen. Dieser Grenzwert wird in unserer Studie als Einschlusskriterium verwendet. Zusätzlich zum UIRS wird ein dreitägiges Blasentagebuch (Miktionstagebuch, Frequenz-Volumen-Diagramm) zur Beurteilung der Symptome der unteren Harnwege verwendet. Dieses Tagebuch ermöglicht die Aufzeichnung der Blasenfunktionen und erleichtert durch deren Dokumentation die Nachverfolgung. Darüber hinaus handelt es sich um eine praktische, wiederholbare, valide und zuverlässige Bewertungsmethode. Bevor die Tagebücher ausgehändigt werden, werden die einzelnen Personen auf jeden Fall darin geschult, wie sie das Tagebuch ausfüllen und worauf sie beim Ausfüllen des Tagebuchs achten müssen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Darmsymptome
Zeitfenster: 8 Wochen

Aufgrund des engen Zusammenhangs zwischen Blasen- und Darmfunktion sollten beide Systeme in Routineuntersuchungen untersucht werden. In unserer Studie werden die Darmsymptome anhand der Rom-IV-Kriterien und eines 7-Tage-Darmtagebuchs bewertet. Bei der Auswertung des Darmtagebuchs wird ein Formular einschließlich der Bristol-Stuhlskala verwendet. Mit diesem Tagebuch; Es können Informationen über die Häufigkeit des Stuhlgangs, die Zeiten des Stuhlgangs, die Stuhlform, das Vorhandensein von Schmerzen beim Stuhlgang, das Vorliegen einer Stuhlinkontinenz, die Zeiten und den Schweregrad der Stuhlinkontinenz eingeholt werden.

Nachfolgend sind die Rom-IV-Kriterien aufgeführt:

2 oder weniger Stuhlgänge pro Woche, Manöver, um den Stuhlgang hinauszuzögern, Gefühl einer großen Stuhlmasse im Rektum, schmerzhafter und schwieriger Stuhlgang, Stuhl dick genug, um das Toilettenloch zu verstopfen, und mindestens einmal pro Woche Stuhlinkontinenz in der Vorgeschichte. Als Verstopfung gilt das Vorliegen von mindestens 2 dieser Kriterien und deren Fortbestehen über mindestens 3 Monate.
8 Wochen
Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mit dem Timed Up and Go Test beurteilt. Der Timed Up and Go Test gibt Aufschluss über die Mobilität und das Gleichgewicht von Personen. Es handelt sich um eine gültige, praktische und objektive Beurteilungsmethode für die pädiatrische Bevölkerung. Dabei handelt es sich um einen Funktionstest, bei dem die Fähigkeit einer Person beurteilt wird, selbstständig von einem Stuhl aufzustehen, eine Strecke von drei Metern zu gehen, Tätigkeiten zu drehen und sich selbstständig auf einen Stuhl zu setzen. Der Test beginnt, nachdem das Kind vom Physiotherapeuten ausführlich erklärt und demonstriert wurde. Der Physiotherapeut misst den Test mit einer Stoppuhr und zeichnet ihn in Sekunden auf.
8 Wochen
Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: 8 Wochen

In unserer Studie werden die proximalen Muskelgruppen im und um den Rumpf gemessen. Zu diesen Muskeln gehören Rumpfbeuger, Rumpfstrecker, Hüftbeuger und Quadrizeps femoris.

Das Gerät Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, USA) wird zur Messung der Muskelkraft verwendet. Das Hoggan-Handdynamometer hat sich als valide und zuverlässige Technik zur Beurteilung der Muskelkraft bei Muskelerkrankungen erwiesen.

Bei der Verwendung des Hoggan microFET2-Geräts, einem handgehaltenen Dynamometertyp, werden zwei Arten von Tests verwendet: „Make“ und „Break“. Für den Make-Test übt der Forscher in einer festen Position Widerstand aus und der Proband wird aufgefordert, maximale Anstrengung zu zeigen. Beim Bruchtest versucht der Forscher, einen größeren Widerstand als den von der Versuchsperson gezeigten maximalen Widerstand auszuüben, wodurch eine Bewegung in die entgegengesetzte Richtung des Gelenks verursacht wird. In unserer Studie wird der „Make“-Test verwendet, um die Müdigkeit bei Kindern mit DMD nicht zu verstärken.
8 Wochen
Beurteilung des Lendenlordosewinkels
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Beurteilung der Lendenlordose wird durchgeführt, während die Person ohne Schuhe steht, die Knie gestreckt und die Füße hüftbreit auseinander stehen. Die Person wird gebeten, ihren Blick auf einen einzigen Punkt auf Augenhöhe zu richten und ihre obere Extremität in der Nähe ihrer Hüften frei zu halten. Die Person wird gebeten, im Stehen bequem zu stehen und wenn sie sich freiwillig aufrichtet, wird die Messung wiederholt. Bei der Messung der Lendenlordose werden 2 Referenzpunkte markiert und der Bubble-Neigungsmesser an diesen Referenzpunkten platziert und die Messung erfolgt von der Sagittalebene aus. Der erste Referenzpunkt ist das lumbosakrale Segment und liegt bei S1-S2. Der zweite Referenzpunkt ist das thorakolumbale Segment und liegt auf der Höhe T12-L1. Die Summe der an diesen beiden Punkten gemessenen Werte ergibt den Lendenlordosewinkel. Die Referenzpunkte werden mit einem hautschonenden Stift markiert.
8 Wochen
Bewertung der Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 8 Wochen
Nach den Empfehlungen der von der Weltgesundheitsorganisation als wichtig erachteten Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) ist der Mensch ein biopsychosoziales Wesen und sollte hinsichtlich seiner psychosozialen und partizipativen sowie körperlichen Symptome bewertet werden. Ziel unserer Studie war es daher, die Teilnahme und Unabhängigkeit der Teilnehmer zu bewerten.
8 Wochen
Beurteilung des wahrgenommenen Wohlbefindens
Zeitfenster: 8 Wochen
Das wahrgenommene Wohlbefinden unterscheidet sich von körperlichen Parametern und wird subjektiv gemessen. Die Gesichtsausdrucksskala wird zur Beurteilung des wahrgenommenen Wohlbefindens in der Studie verwendet. Darüber hinaus wird die Beurteilung des wahrgenommenen Wohlbefindens sowohl auf den Elternteil als auch auf das Kind angewendet. Die Gesichtsausdrucksskala wird für den Einsatz in Fällen empfohlen, in denen die Verwendung der visuellen Analogskala und/oder der Zahlenskala schwierig ist, sowie bei Kindern.
8 Wochen
Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mit dem Gowers-Test beurteilt. Der Gowers ist ein zeitgesteuerter Leistungstest und wird häufig bei Personen mit DMD eingesetzt. Für diesen Test liegt das Kind auf dem Rücken auf einer Matte, die auf dem Boden ausgebreitet ist. Anschließend wird das Kind aufgefordert, so schnell wie möglich aufzustehen und eine aufrechte Position einzunehmen. Während des Tests misst der Physiotherapeut die Zeit, die zum Aufstehen benötigt wird.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Lokman Hekim Üniversitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024232
  • Lokman hekim university (Andere Kennung: Lokman hekim university)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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