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Effets de la formation en physiothérapie et en rééducation basée sur la stabilisation lombopelvienne dans la dystrophie musculaire de Duchenne

15 octobre 2024 mis à jour par: Demet Öztürk, Lokman Hekim Üniversitesi

Étude des effets de la physiothérapie et de la rééducation basées sur la stabilisation lombopelvienne sur les symptômes des voies urinaires inférieures chez les enfants atteints de dystrophie musculaire de Duchenne et de dysfonctionnement des voies urinaires inférieures

Cette étude vise à examiner l'efficacité de la stabilisation lombopelvienne supervisée par rapport aux facteurs associés aux symptômes des voies urinaires inférieures chez les enfants diagnostiqués avec la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) qui présentent un dysfonctionnement des voies urinaires inférieures. Enfants âgés de 8 à 12 ans, aux stades 1 à 4 selon l'échelle de Vignos, et qui ont un score de 8,5 ou plus sur le score des symptômes de miction dysfonctionnelle (DVSS), sera inclus dans l'étude. Les informations démographiques seront collectées via un formulaire d'évaluation générale, tandis que les symptômes des voies urinaires inférieures seront évalués à l'aide du DVSS, d'un formulaire d'évaluation développé par un chercheur et d'un journal vésical de trois jours. Les symptômes intestinaux seront évalués à l'aide des critères Rome IV et d'un journal intestinal de sept jours. Les performances physiques seront évaluées via le Timed Up and Go Test et le Gower's Test, la force musculaire à l'aide du dynamomètre manuel microFET2, l'angle de lordose lombaire avec un inclinomètre Bubble, la participation aux activités de la vie quotidienne via l'indice Barthel et le bien-être perçu des deux. l'enfant et le parent seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des visages. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes (traitement et contrôle actif) en utilisant une méthode de randomisation par blocs. Dans le groupe Active Control, les enfants recevront uniquement une formation en urothérapie. Dans le groupe de traitement, les enfants recevront des séances de physiothérapie et de rééducation supervisées, en ligne, basées sur l'exercice lombo-pelvien, en plus de l'urothérapie, dirigée par un physiothérapeute. Les sessions dureront huit semaines, avec un total de 24 sessions. À la fin de la période de huit semaines, les deux groupes seront réévalués en utilisant les mêmes méthodes d'évaluation. Les comparaisons intra-groupe et inter-groupes seront complétées à l'aide de méthodes analytiques appropriées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Ayant reçu un diagnostic de DMD par un médecin spécialiste,
  • Ayant reçu un score de 8,5 ou plus sur le score des symptômes des troubles mictionnels (VMSS),
  • Ayant entre 8 et 12 ans,
  • Poursuite de la déambulation (échelle de Vignos stade 1-4),
  • Se porter volontaire pour participer à l'étude par les parents et lire et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Avoir une autre maladie neuromusculaire diagnostiquée autre que la DMD et/ou la DMD qui l'accompagne,
  • Avoir de la famille et/ou un enfant ayant des problèmes de coopération pour réaliser les évaluations pour quelque raison que ce soit,
  • Manque d'infrastructure Internet ou d'infrastructure technique pouvant entraîner des difficultés de formation/suivi à distance continue,
  • Avoir des difficultés à comprendre et à parler la langue turque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les deux groupes de participants recevront la même formation en urothérapie du même thérapeute (Demet Öztürk). Suite à la formation, les deux groupes seront invités à mettre en œuvre les changements de mode de vie enseignés lors de la formation en urothérapie pendant une période de huit semaines. En plus de la formation, le groupe de traitement recevra des séances d'exercices supervisées en ligne basées sur des exercices de stabilisation lombo-pelvienne, administrés par le physiothérapeute. Le programme d'exercices a été conçu selon le principe FITTEA, qui est l'un des principes clés de la prescription d'exercices.
Autre: Exercice

F (Fréquence) : 3 jours par semaine, avec un total de 24 séances. I (Intensité) : exercices d'intensité faible à modérée avec progression, garantissant qu'aucune fatigue n'est induite.

T (Durée) : Chaque séance durera 30 minutes, sur une période totale de 8 semaines.

T (Type) :

Exercices d'échauffement Exercices de stabilisation du tronc : Destinés à améliorer la stabilité du tronc. Exercices de récupération E (Plaisir) : Exercices gamifiés, avec des séances conduites en musique. A (Adhérence) : Un système de suivi sera mis en œuvre, comprenant des notes de rappel et l'envoi régulier de liens de session pour garantir la conformité.

Comportemental: Urothérapie
Le programme de formation en urothérapie a été développé par un physiothérapeute expert et a été testé auprès des familles d'enfants atteints de DMD (16 parents) avant l'étude. Les évaluations pré-test et post-test ont démontré que le niveau de connaissances des familles DMD a augmenté après la formation. De plus, les résultats de l'enquête de satisfaction ont indiqué un niveau élevé de satisfaction parmi les familles concernant la formation en urothérapie (score de satisfaction moyen : 33.875/35.000, Minimum=28, Maximum=35). Par conséquent, il a été jugé approprié de proposer la même présentation d'urothérapie aux familles DMD dans le cadre de cette étude. La formation dure environ 1 heure et sera dispensée aux familles via une méthode en ligne. Chaque famille recevra l'éducation individuellement et aucune séance de groupe ne sera organisée.
Comparateur actif: Contrôle actif
Environ 1,5 heure de formation en urothérapie sera dispensée et le patient sera invité à appliquer les changements de mode de vie appris au cours de cette formation pendant 8 semaines.
Comportemental: Urothérapie
Le programme de formation en urothérapie a été développé par un physiothérapeute expert et a été testé auprès des familles d'enfants atteints de DMD (16 parents) avant l'étude. Les évaluations pré-test et post-test ont démontré que le niveau de connaissances des familles DMD a augmenté après la formation. De plus, les résultats de l'enquête de satisfaction ont indiqué un niveau élevé de satisfaction parmi les familles concernant la formation en urothérapie (score de satisfaction moyen : 33.875/35.000, Minimum=28, Maximum=35). Par conséquent, il a été jugé approprié de proposer la même présentation d'urothérapie aux familles DMD dans le cadre de cette étude. La formation dure environ 1 heure et sera dispensée aux familles via une méthode en ligne. Chaque famille recevra l'éducation individuellement et aucune séance de groupe ne sera organisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: 8 semaines
Les symptômes des voies urinaires inférieures seront évalués avec le questionnaire UIRS. L'UIRS s'interroge sur la fréquence des symptômes des voies urinaires inférieures au cours du dernier mois et mesure la gravité du dysfonctionnement des voies urinaires inférieures. Akbal et coll. ont déclaré qu'un score de 8,5 est la valeur seuil optimale et que cette valeur peut être utilisée pour déterminer s'il existe des symptômes fonctionnels de miction. Cette valeur seuil sera utilisée comme critère d'inclusion dans notre étude. En plus de l'UIRS, un journal vésical de trois jours (journal mictionnel, tableau fréquence-volume) sera utilisé pour évaluer les symptômes des voies urinaires inférieures. Ce journal permet d'enregistrer les fonctions vésicales et facilite le suivi en les documentant. De plus, il s’agit d’une méthode d’évaluation pratique, reproductible, valide et fiable. Avant la remise des journaux, les individus recevront certainement une formation sur la façon de remplir le journal et sur ce qu'il faut rechercher lors du remplissage du journal.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes intestinaux
Délai: 8 semaines

En raison de la relation étroite entre la fonction vésicale et intestinale, les deux systèmes doivent être dépistés lors d'évaluations de routine. Dans notre étude, les symptômes intestinaux seront évalués avec les critères de Rome IV et un journal intestinal de 7 jours. Un formulaire comprenant l'échelle de selles de Bristol est appliqué dans l'évaluation du journal intestinal. Avec ce journal ; des informations peuvent être obtenues sur la fréquence des défécations, les temps de défécation, la forme des selles, la présence de douleur pendant la défécation, la présence d'incontinence fécale, les durées et la gravité de l'incontinence fécale.

Les critères de Rome IV sont énumérés ci-dessous :

2 défécations ou moins par semaine, manœuvres pour retarder la défécation, sensation d'une masse de selles importante dans le rectum, selles douloureuses et difficiles, selles suffisamment épaisses pour boucher le trou des toilettes et antécédents d'incontinence fécale au moins une fois par semaine. La présence d’au moins 2 de ces critères et leur persistance pendant au moins 3 mois est considérée comme une constipation.
8 semaines
Évaluation des performances physiques
Délai: 8 semaines
La performance physique sera évaluée avec le test Timed Up and Go. Le test Timed Up and Go fournit des informations sur la mobilité et l’équilibre des individus. Il s’agit d’une méthode d’évaluation valide, pratique et objective pour la population pédiatrique. Il s'agit d'un test fonctionnel qui évalue la capacité de l'individu à se lever d'une chaise de manière autonome, à marcher sur une distance de trois mètres, à effectuer des activités et à s'asseoir sur une chaise de manière indépendante. Le test commencera après que l'enfant aura reçu des explications détaillées et une démonstration par le physiothérapeute. Le physiothérapeute mesurera le test avec un chronomètre et l'enregistrera en secondes.
8 semaines
Évaluation de la force musculaire
Délai: 8 semaines

Dans notre étude, les groupes musculaires proximaux dans et autour du tronc seront mesurés. Ces muscles comprennent les muscles fléchisseurs du tronc, les extenseurs du tronc, les fléchisseurs de la hanche et les muscles du quadriceps fémoral.

L'appareil Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, USA) sera utilisé pour mesurer la force musculaire. Le dynamomètre portatif Hoggan s'est révélé être une technique valide et fiable pour l'évaluation de la force musculaire dans les maladies musculaires.

Deux types de tests sont utilisés lors de l'utilisation du dispositif Hoggan microFET2, qui est un type de dynamomètre portatif : "make" et "break". Pour le test de fabrication, le chercheur applique une résistance dans une position fixe et il est demandé au sujet de faire preuve d'un effort maximal. Pour le test de rupture, le chercheur tente d'appliquer une résistance supérieure à la résistance maximale présentée par le sujet, provoquant un mouvement dans la direction opposée de l'articulation. Dans notre étude, le test « make » sera utilisé afin de ne pas augmenter la fatigue chez les enfants atteints de DMD.
8 semaines
Évaluation de l'angle de lordose lombaire
Délai: 8 semaines
L'évaluation de la lordose lombaire sera effectuée alors que la personne est debout sans chaussures, les genoux étendus et les pieds écartés à la largeur des hanches. Il sera demandé à la personne de fixer son regard sur un seul point au niveau des yeux et de maintenir son membre supérieur librement près de ses hanches. Il sera demandé à la personne de se tenir debout confortablement et si elle se redresse volontairement, la mesure sera répétée. Dans la mesure de la lordose lombaire, 2 points de référence seront marqués et l'inclinomètre Bubble sera placé à ces points de référence et la mesure sera effectuée à partir du plan sagittal. Le premier point de référence est le segment lombo-sacré et est S1-S2. Le deuxième point de référence est le segment thoraco-lombaire et se situe au niveau T12-L1. La somme des valeurs mesurées à partir de ces deux points donne l'angle de lordose lombaire. Les points de référence seront marqués avec un stylo qui n'abîme pas la peau.
8 semaines
Évaluation de la participation aux activités de la vie quotidienne
Délai: 8 semaines
Selon les recommandations de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (ICF), considérée comme importante par l'Organisation mondiale de la santé, les humains sont des êtres biopsychosociaux et doivent être évalués en termes de symptômes psychosociaux et de participation ainsi que physiques. Notre étude visait donc à évaluer la participation et l’indépendance des participants.
8 semaines
Évaluation du bien-être perçu
Délai: 8 semaines
Le bien-être perçu est différent des paramètres physiques et se mesure subjectivement. L'échelle d'expression faciale sera utilisée pour l'évaluation du bien-être perçu dans l'étude. De plus, l’évaluation du bien-être perçu sera appliquée aussi bien au parent qu’à l’enfant. L'échelle d'expression faciale est recommandée pour les cas où l'utilisation de l'échelle visuelle analogique et/ou de l'échelle numérique est difficile et chez les enfants.
8 semaines
Évaluation des performances physiques
Délai: 8 semaines
La performance physique sera évaluée avec le test de Gowers. Le Gowers est un test de performance chronométré et est fréquemment utilisé chez les personnes atteintes de DMD. Pour ce test, l'enfant sera allongé sur le dos sur un tapis étalé au sol. Ensuite, il sera demandé à l’enfant de se lever le plus rapidement possible et de se mettre en position verticale. Lors du test, le physiothérapeute chronométrera le temps nécessaire pour se lever.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lokman Hekim Üniversitesi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024232
  • Lokman hekim university (Autre identifiant: Lokman hekim university)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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