Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fizjoterapii i treningu rehabilitacyjnego opartego na stabilizacji lędźwiowo-miednicznej w dystrofii mięśniowej Duchenne’a

15 października 2024 zaktualizowane przez: Demet Öztürk, Lokman Hekim Üniversitesi

Badanie wpływu fizjoterapii i treningu rehabilitacyjnego opartego na stabilizacji lędźwiowo-miednicznej na objawy dolnych dróg moczowych u dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne’a i dysfunkcją dolnych dróg moczowych

Celem pracy jest zbadanie skuteczności nadzorowanej stabilizacji odcinka lędźwiowo-miednicznego w odniesieniu do czynników związanych z występowaniem objawów ze strony dolnych dróg moczowych u dzieci ze zdiagnozowaną dystrofią mięśniową Duchenne’a (DMD), u których występuje dysfunkcja dolnych dróg moczowych. Do badania zostaną włączone dzieci w wieku od 8 do 12 lat, znajdujące się na etapach 1-4 według skali Vignosa, które uzyskały wynik 8,5 lub wyższy w skali Dysfunkcjonalnego Symptomu Oddawania moczu (DVSS). Informacje demograficzne zostaną zebrane za pomocą ogólnego formularza oceny, natomiast objawy ze strony dolnych dróg moczowych zostaną ocenione za pomocą DVSS, formularza oceny opracowanego przez badacza i trzydniowego dzienniczka pęcherza. Objawy jelitowe będą oceniane przy użyciu kryteriów rzymskich IV i siedmiodniowego dzienniczka jelit. Sprawność fizyczna będzie oceniana za pomocą testu Timed Up and Go i testu Gowera, siła mięśni za pomocą ręcznego dynamometru microFET2, kąt lordozy lędźwiowej za pomocą inklinometru Bubble, uczestnictwo w codziennych czynnościach za pomocą wskaźnika Barthel oraz postrzegane samopoczucie obu dziecko i rodzic zostaną ocenieni za pomocą Skali Oceny Twarzy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (leczonej i aktywnej kontroli) przy użyciu metody randomizacji blokowej. W grupie Active Control dzieci będą objęte wyłącznie edukacją z zakresu uroterapii. W grupie Leczenie dzieci oprócz uroterapii będą miały możliwość skorzystania z nadzorowanych, on-line sesji fizjoterapii i rehabilitacji w oparciu o ćwiczenia lędźwiowo-miedniczne, prowadzonych przez fizjoterapeutę. Sesje będą trwały osiem tygodni i łącznie odbędą się 24 sesje. Pod koniec ośmiotygodniowego okresu obie grupy zostaną poddane ponownej ocenie przy użyciu tych samych metod oceny. Porównania wewnątrzgrupowe i międzygrupowe zostaną przeprowadzone przy użyciu odpowiednich metod analitycznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Po stwierdzeniu DMD przez lekarza specjalistę,
  • Uzyskanie wyniku 8,5 lub wyższego w skali objawów zaburzeń oddawania moczu (VMSS),
  • Będąc w wieku 8-12 lat,
  • Kontynuacja chodzenia (etap 1-4 skali Vignos),
  • Zgłoszenie przez rodziców dobrowolnego udziału w badaniu oraz przeczytanie i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • zdiagnozowanie innej choroby nerwowo-mięśniowej innej niż DMD i/lub towarzyszącej DMD,
  • Posiadanie przez rodzinę i/lub dziecko problemów ze współpracą przy wypełnianiu ocen z jakiegokolwiek powodu,
  • Brak infrastruktury internetowej lub infrastruktury technicznej mogącej powodować trudności w kontynuowaniu kształcenia na odległość,
  • Trudności ze zrozumieniem i mówieniem w języku tureckim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Obie grupy uczestników otrzymają tę samą edukację w zakresie uroterapii od tego samego terapeuty (Demet Öztürk). Po zakończeniu edukacji obie grupy zostaną poinstruowane, aby przez osiem tygodni wdrażać zmiany w stylu życia nauczane podczas edukacji w zakresie uroterapii. Oprócz edukacji grupa leczona będzie uczestniczyć w internetowych, nadzorowanych sesjach ćwiczeń opartych na ćwiczeniach stabilizacji odcinka lędźwiowo-miednicznego, prowadzonych przez fizjoterapeutę. Program ćwiczeń został opracowany zgodnie z zasadą FITTEA, która jest jedną z kluczowych zasad w przepisywaniu ćwiczeń.
Inny: Ćwiczenia

F (Częstotliwość): 3 dni w tygodniu, w sumie 24 sesje. I (Intensywność): Ćwiczenia o niskiej lub umiarkowanej intensywności z progresją, zapewniające brak zmęczenia.

T (Czas): Każda sesja będzie trwać 30 minut, w sumie przez 8 tygodni.

T (typ):

Ćwiczenia rozgrzewkowe Ćwiczenia stabilizujące mięśnie tułowia: mające na celu poprawę stabilności tułowia. Ćwiczenia uspokajające E (Przyjemność): Ćwiczenia z grywalizacją, z sesjami prowadzonymi przy muzyce. A (Przestrzeganie): Wdrożony zostanie system monitorowania, obejmujący przypomnienia i regularne wysyłanie linków do sesji w celu zapewnienia zgodności.

Behawioralne: Uroterapia
Program edukacyjny w zakresie uroterapii został opracowany przez doświadczonego fizjoterapeutę i przed badaniem był pilotażowo przeprowadzany z rodzinami dzieci chorych na DMD (16 rodziców). Oceny przed i po teście wykazały, że po szkoleniu wzrósł poziom wiedzy rodzin z DMD. Dodatkowo wyniki badania satysfakcji wykazały wysoki poziom zadowolenia rodzin z edukacji z zakresu uroterapii (średnia ocena satysfakcji: 33,875/35 000, Minimum=28, Maksimum=35). Dlatego też uznano za właściwe zapewnienie w ramach tego badania takiego samego schematu uroterapii rodzinom z DMD. Szkolenie trwa około 1 godziny i będzie prowadzone dla rodzin drogą internetową. Każda rodzina otrzyma naukę indywidualnie i nie będą prowadzone zajęcia grupowe.
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Zostanie przeprowadzone około 1,5 godziny szkolenia z zakresu uroterapii, a pacjent zostanie poproszony o stosowanie zmian w stylu życia wyuczonych podczas tego szkolenia przez 8 tygodni.
Behawioralne: Uroterapia
Program edukacyjny w zakresie uroterapii został opracowany przez doświadczonego fizjoterapeutę i przed badaniem był pilotażowo przeprowadzany z rodzinami dzieci chorych na DMD (16 rodziców). Oceny przed i po teście wykazały, że po szkoleniu wzrósł poziom wiedzy rodzin z DMD. Dodatkowo wyniki badania satysfakcji wykazały wysoki poziom zadowolenia rodzin z edukacji z zakresu uroterapii (średnia ocena satysfakcji: 33,875/35 000, Minimum=28, Maksimum=35). Dlatego też uznano za właściwe zapewnienie w ramach tego badania takiego samego schematu uroterapii rodzinom z DMD. Szkolenie trwa około 1 godziny i będzie prowadzone dla rodzin drogą internetową. Każda rodzina otrzyma naukę indywidualnie i nie będą prowadzone zajęcia grupowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów ze strony dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objawy ze strony dolnych dróg moczowych będą oceniane za pomocą kwestionariusza UIRS. UIRS kwestionuje częstość występowania objawów ze strony dolnych dróg moczowych w ostatnim miesiącu i mierzy nasilenie dysfunkcji dolnych dróg moczowych. Akbal i in. stwierdził, że wynik 8,5 jest optymalną wartością progową i że wartość tę można wykorzystać do określenia, czy występują objawy czynnościowe podczas oddawania moczu. Ta wartość odcięcia zostanie wykorzystana jako kryterium włączenia do naszego badania. Oprócz UIRS, do oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych stosowany będzie trzydniowy dzienniczek pęcherza (dziennik mikcji, wykres częstości i objętości). Dziennik ten umożliwia rejestrację czynności pęcherza moczowego i ułatwia ich monitorowanie poprzez ich dokumentowanie. Ponadto jest to praktyczna, powtarzalna, aktualna i wiarygodna metoda oceny. Przed rozdaniem dzienników poszczególne osoby z pewnością zostaną przeszkolone w zakresie wypełniania dziennika i na co zwracać uwagę podczas jego wypełniania.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów jelitowych
Ramy czasowe: 8 tygodni

Ze względu na ścisły związek między czynnością pęcherza i jelit, oba systemy powinny być poddawane rutynowym badaniom przesiewowym. W naszym badaniu objawy jelitowe będą oceniane za pomocą kryteriów rzymskich IV i 7-dniowego dzienniczka jelitowego. Do oceny dzienniczka jelitowego stosuje się formularz zawierający Bristolską Skalę Stołków. Z tym pamiętnikiem; można uzyskać informacje na temat częstotliwości defekacji, czasu defekacji, postaci stolca, obecności bólu podczas defekacji, obecności nietrzymania stolca, czasu i nasilenia nietrzymania stolca.

Kryteria Rzym IV są wymienione poniżej:

2 lub mniej defekacji tygodniowo, manewry mające na celu odroczenie defekacji, uczucie dużej masy stolca w odbytnicy, bolesne i trudne wypróżnienia, stolec wystarczająco gęsty, aby zablokować otwór w toalecie, oraz nietrzymanie stolca w wywiadzie przynajmniej raz w tygodniu. Za zaparcie uważa się występowanie co najmniej 2 z tych kryteriów i utrzymywanie się przez co najmniej 3 miesiące.
8 tygodni
Ocena sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Sprawność fizyczna będzie oceniana za pomocą testu Timed Up and Go. Test Timed Up and Go dostarcza informacji na temat mobilności i równowagi poszczególnych osób. Jest to ważna, praktyczna i obiektywna metoda oceny populacji pediatrycznej. Jest to test funkcjonalny, oceniający zdolność pacjenta do samodzielnego wstawania z krzesła, przejścia dystansu trzech metrów, wykonywania innych czynności oraz samodzielnego siadania na krześle. Badanie rozpocznie się po szczegółowym wyjaśnieniu dziecka i demonstracji przez fizjoterapeutę. Fizjoterapeuta dokona pomiaru za pomocą stopera i zapisze wynik w ciągu kilku sekund.
8 tygodni
Ocena siły mięśni
Ramy czasowe: 8 tygodni

W naszym badaniu mierzone będą proksymalne grupy mięśni w tułowiu i wokół niego. Mięśnie te obejmują zginacze tułowia, prostowniki tułowia, zginacze bioder i mięśnie czworogłowe uda.

Do pomiaru siły mięśniowej wykorzystywane będzie urządzenie Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, USA). Wykazano, że ręczny dynamometr Hoggan jest ważną i niezawodną techniką oceny siły mięśni w chorobach mięśni.

W zastosowaniu urządzenia Hoggan microFET2, będącego ręcznym dynamometrem, stosowane są dwa rodzaje testów: „zrób” i „złam”. W teście wykonywania badacz przykłada opór w ustalonej pozycji, a badany jest proszony o wykazanie maksymalnego wysiłku. W teście zerwania badacz stara się zastosować większy opór niż maksymalny opór wykazany przez badanego, powodując ruch w kierunku przeciwnym do stawu. W naszym badaniu zastosowany zostanie test „make”, aby nie zwiększać zmęczenia u dzieci chorych na DMD.
8 tygodni
Ocena kąta lordozy lędźwiowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocenę lordozy lędźwiowej przeprowadza się, gdy osoba stoi bez butów, z wyprostowanymi kolanami i stopami rozstawionymi na szerokość bioder. Osoba zostanie poproszona o skupienie wzroku na jednym punkcie na wysokości oczu i trzymanie kończyny górnej swobodnie w pobliżu bioder. Osoba zostanie poproszona o wygodne stanie w pozycji stojącej, a jeśli dobrowolnie się wyprostuje, pomiar zostanie powtórzony. W pomiarze lordozy lędźwiowej zaznaczone zostaną 2 punkty referencyjne, w tych punktach zostanie umieszczony inklinometr Bubble i pomiar zostanie wykonany od płaszczyzny strzałkowej. Pierwszym punktem odniesienia jest odcinek lędźwiowo-krzyżowy i jest to S1-S2. Drugi punkt odniesienia stanowi odcinek piersiowo-lędźwiowy i znajduje się na poziomie T12-L1. Suma wartości zmierzonych w tych dwóch punktach daje kąt lordozy lędźwiowej. Punkty referencyjne zostaną zaznaczone pisakiem, który nie uszkadza skóry.
8 tygodni
Ocena uczestnictwa w czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zgodnie z zaleceniami Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF), która jest uznawana za ważną przez Światową Organizację Zdrowia, człowiek jest istotą biopsychospołeczną i powinien być oceniany pod kątem objawów psychospołecznych i partycypacyjnych oraz fizycznych. Dlatego też celem naszego badania była ocena uczestnictwa i niezależności uczestników.
8 tygodni
Ocena postrzeganego dobrostanu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Postrzegane dobrostan różni się od parametrów fizycznych i jest mierzony subiektywnie. Do oceny postrzeganego dobrostanu w badaniu zostanie wykorzystana Skala Wyrazu Twarzy. Ponadto ocena postrzeganego dobrostanu zostanie zastosowana zarówno w odniesieniu do rodzica, jak i dziecka. Skalę Mimiki Twarzy zaleca się stosować w przypadkach, gdy posługiwanie się wizualną skalą analogową i/lub skalą numeryczną jest utrudnione oraz u dzieci.
8 tygodni
Ocena sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Sprawność fizyczna będzie oceniana za pomocą testu Gowersa. Gowers to test wydolnościowy z pomiarem czasu, często stosowany u osób z DMD. W tym teście dziecko będzie leżało na plecach na macie rozłożonej na podłodze. Następnie dziecko zostanie poproszone o jak najszybsze wstanie i przyjęcie pozycji pionowej. Podczas badania fizjoterapeuta zmierzy czas potrzebny na wstawanie.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lokman Hekim Üniversitesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024232
  • Lokman hekim university (Inny identyfikator: Lokman hekim university)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD)

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj