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Efectos de la fisioterapia y el entrenamiento de rehabilitación basados ​​en la estabilización lumbopélvica en la distrofia muscular de Duchenne

15 de octubre de 2024 actualizado por: Demet Öztürk, Lokman Hekim Üniversitesi

Investigación de los efectos de la fisioterapia y el entrenamiento de rehabilitación basados ​​en la estabilización lumbopélvica sobre los síntomas del tracto urinario inferior en niños con distrofia muscular de Duchenne y disfunción del tracto urinario inferior

Este estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de la estabilización lumbopélvica supervisada en relación con factores asociados con síntomas del tracto urinario inferior en niños diagnosticados con distrofia muscular de Duchenne (DMD) que tienen disfunción del tracto urinario inferior. Se incluirán en el estudio niños con edades comprendidas entre 8 y 12 años, en los estadios 1-4 según la escala de Vignos, y que tengan una puntuación de 8,5 o superior en la puntuación de síntomas de micción disfuncional (DVSS). La información demográfica se recopilará mediante un formulario de evaluación general, mientras que los síntomas del tracto urinario inferior se evaluarán mediante el DVSS, un formulario de evaluación desarrollado por un investigador y un diario de la vejiga de tres días. Los síntomas intestinales se evaluarán utilizando los criterios de Roma IV y un diario intestinal de siete días. El rendimiento físico se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go y la prueba de Gower, la fuerza muscular utilizando el dinamómetro de mano microFET2, el ángulo de lordosis lumbar con un inclinómetro de burbujas, la participación en actividades de la vida diaria a través del índice de Barthel y el bienestar percibido tanto de los El niño y los padres serán evaluados utilizando la Escala de Calificación de Caras. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos (Tratamiento y Control Activo) utilizando un método de aleatorización en bloques. En el grupo de Control Activo, los niños recibirán únicamente educación sobre uroterapia. En el grupo de Tratamiento, los niños recibirán sesiones de rehabilitación y fisioterapia supervisadas y en línea basadas en ejercicios lumbopélvicos, además de uroterapia, dirigidas por un fisioterapeuta. Las sesiones tendrán una duración de ocho semanas, con un total de 24 sesiones. Al final del período de ocho semanas, ambos grupos serán reevaluados utilizando los mismos métodos de evaluación. Las comparaciones intragrupo e intergrupo se completarán utilizando métodos analíticos apropiados.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Pavo, 06530

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habiendo sido diagnosticado con DMD por un médico especialista,
  • Habiendo recibido una puntuación de 8,5 o superior en la puntuación de síntomas de trastornos miccionales (VMSS),
  • Tener entre 8 y 12 años,
  • Deambulación continua (escala de Vignos, etapa 1-4),
  • Voluntariado para participar en el estudio por parte de los padres y lectura y firma del formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Tener diagnosticada otra enfermedad neuromuscular distinta de la DMD y/o la DMD acompañante,
  • Tener familiares y/o niños que tengan problemas de cooperación para completar las evaluaciones por cualquier motivo,
  • Falta de infraestructura de Internet o infraestructura técnica que pueda causar dificultades para continuar con la educación/seguimiento a distancia.
  • Tener dificultades para comprender y hablar el idioma turco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Ambos grupos de participantes recibirán la misma educación en uroterapia del mismo terapeuta (Demet Öztürk). Después de la educación, se instruirá a ambos grupos para que implementen los cambios de estilo de vida enseñados durante la educación sobre uroterapia durante un período de ocho semanas. Además de la educación, el grupo de tratamiento recibirá sesiones de ejercicio supervisadas en línea basadas en ejercicios de estabilización lumbopélvica, administrados por el fisioterapeuta. El programa de ejercicios ha sido diseñado según el principio FITTEA, que es uno de los principios clave en la prescripción del ejercicio.
Otro: Ejercicio

F (Frecuencia): 3 días por semana, con un total de 24 sesiones. I (Intensidad): Ejercicios de intensidad baja a moderada con progresión, asegurando que no se induzca fatiga.

T (Tiempo): Cada sesión tendrá una duración de 30 minutos, durante un periodo total de 8 semanas.

T (Tipo):

Ejercicios de calentamiento Ejercicios de estabilización del core: Dirigidos a mejorar la estabilidad del core. Ejercicios de relajación E (Disfrute): Ejercicios gamificados, con sesiones dirigidas con música. A (Adhesión): Se implementará un sistema de seguimiento que incluirá notas recordatorias y envío periódico de enlaces de sesiones para garantizar el cumplimiento.

Conductual: Uroterapia
El programa educativo sobre uroterapia fue desarrollado por un fisioterapeuta experto y se puso a prueba con las familias de niños con DMD (16 padres) antes del estudio. Las evaluaciones previas y posteriores a la prueba demostraron que el nivel de conocimiento de las familias con DMD aumentó después de la capacitación. Además, los resultados de la encuesta de satisfacción indicaron un alto nivel de satisfacción entre las familias con respecto a la educación en uroterapia (puntuación media de satisfacción: 33.875/35.000, Mínimo=28, Máximo=35). Por lo tanto, se consideró apropiado ofrecer la misma presentación de uroterapia a las familias con DMD dentro del alcance de este estudio. La capacitación tiene una duración aproximada de 1 hora y se impartirá a las familias a través de un método en línea. Cada familia recibirá la educación de forma individual y no se realizarán sesiones grupales.
Comparador activo: Control activo
Se brindarán aproximadamente 1,5 horas de capacitación en uroterapia y se le pedirá al paciente que aplique los cambios de estilo de vida aprendidos en esta capacitación durante 8 semanas.
Conductual: Uroterapia
El programa educativo sobre uroterapia fue desarrollado por un fisioterapeuta experto y se puso a prueba con las familias de niños con DMD (16 padres) antes del estudio. Las evaluaciones previas y posteriores a la prueba demostraron que el nivel de conocimiento de las familias con DMD aumentó después de la capacitación. Además, los resultados de la encuesta de satisfacción indicaron un alto nivel de satisfacción entre las familias con respecto a la educación en uroterapia (puntuación media de satisfacción: 33.875/35.000, Mínimo=28, Máximo=35). Por lo tanto, se consideró apropiado ofrecer la misma presentación de uroterapia a las familias con DMD dentro del alcance de este estudio. La capacitación tiene una duración aproximada de 1 hora y se impartirá a las familias a través de un método en línea. Cada familia recibirá la educación de forma individual y no se realizarán sesiones grupales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de síntomas del tracto urinario inferior.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los síntomas del tracto urinario inferior se evaluarán con el cuestionario UIRS. La UIRS cuestiona la frecuencia de los síntomas del tracto urinario inferior en el último mes y mide la gravedad de la disfunción del tracto urinario inferior. Akbal et al. afirmó que una puntuación de 8,5 es el valor umbral óptimo y que este valor se puede utilizar para determinar si existen síntomas miccionales funcionales. Este valor de corte se utilizará como criterio de inclusión en nuestro estudio. Además de la UIRS, se utilizará un diario de vejiga de tres días (diario miccional, tabla de frecuencia-volumen) para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior. Este diario permite registrar las funciones de la vejiga y facilita el seguimiento documentándolas. Además, es un método de evaluación práctico, repetible, válido y fiable. Antes de entregar los diarios, las personas definitivamente recibirán capacitación sobre cómo completar el diario y qué buscar al completarlo.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de síntomas intestinales
Periodo de tiempo: 8 semanas

Debido a la estrecha relación entre la función de la vejiga y el intestino, ambos sistemas deben examinarse en evaluaciones de rutina. En nuestro estudio, los síntomas intestinales se evaluarán con los criterios de Roma IV y un diario intestinal de 7 días. En la evaluación del diario intestinal se aplica un formulario que incluye la escala de heces de Bristol. Con este diario; Se puede obtener información sobre la frecuencia de defecación, los tiempos de defecación, la forma de las deposiciones, la presencia de dolor durante la defecación, la presencia de incontinencia fecal, los tiempos y la gravedad de la incontinencia fecal.

Los criterios de Roma IV se enumeran a continuación:

2 o menos defecaciones por semana, maniobras para posponer la defecación, sensación de una gran masa de heces en el recto, evacuaciones intestinales dolorosas y difíciles, heces lo suficientemente espesas como para bloquear el orificio del inodoro y antecedentes de incontinencia fecal al menos una vez a la semana. Se considera estreñimiento la presencia de al menos 2 de estos criterios y su persistencia durante al menos 3 meses.
8 semanas
Evaluación del rendimiento físico
Periodo de tiempo: 8 semanas
El rendimiento físico se evaluará con el Timed Up and Go Test. La prueba Timed Up and Go proporciona información sobre la movilidad y el equilibrio de las personas. Es un método de evaluación válido, práctico y objetivo para la población pediátrica. Es una prueba funcional y evalúa la capacidad del individuo para levantarse de una silla de forma independiente, caminar una distancia de tres metros, girar actividades y sentarse en una silla de forma independiente. La prueba comenzará después de que el fisioterapeuta le explique detalladamente al niño y le haga una demostración. El fisioterapeuta medirá la prueba con un cronómetro y la registrará en segundos.
8 semanas
Evaluación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas

En nuestro estudio, se medirán los grupos de músculos proximales dentro y alrededor del tronco. Estos músculos incluyen los músculos flexores del tronco, extensores del tronco, flexores de la cadera y cuádriceps femoral.

El dispositivo Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, EE. UU.) se utilizará para medir la fuerza muscular. Se ha demostrado que el dinamómetro de mano Hoggan es una técnica válida y fiable para la evaluación de la fuerza muscular en enfermedades musculares.

Se utilizan dos tipos de pruebas en el uso del dispositivo Hoggan microFET2, que es un tipo dinamómetro de mano: "hacer" y "romper". Para la prueba de hacer, el investigador aplica resistencia en una posición fija y se le pide al sujeto que muestre el máximo esfuerzo. Para la prueba de rotura, el investigador intenta aplicar más resistencia que la resistencia máxima mostrada por el sujeto, provocando un movimiento en dirección opuesta a la articulación. En nuestro estudio se utilizará la prueba "make" para no aumentar la fatiga en niños con DMD.
8 semanas
Evaluación del ángulo de la lordosis lumbar
Periodo de tiempo: 8 semanas
La evaluación de la lordosis lumbar se realizará mientras la persona está de pie sin zapatos, con las rodillas extendidas y los pies separados a la altura de las caderas. Se pedirá a la persona que fije la mirada en un único punto a la altura de los ojos y que mantenga la extremidad superior libremente cerca de la cadera. Se pedirá a la persona que se pare cómodamente mientras está de pie y si se endereza voluntariamente, se repetirá la medición. En la medición de la lordosis lumbar se marcarán 2 puntos de referencia y en estos puntos de referencia se colocará el inclinómetro de Burbuja y la medición se realizará desde el plano sagital. El primer punto de referencia es el segmento lumbosacro y es S1-S2. El segundo punto de referencia es el segmento toracolumbar y está en el nivel T12-L1. La suma de los valores medidos desde estos dos puntos da el ángulo de la lordosis lumbar. Los puntos de referencia se marcarán con un bolígrafo que no dañe la piel.
8 semanas
Evaluación de la participación en actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Según las recomendaciones de la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud (CIF), considerada importante por la Organización Mundial de la Salud, los seres humanos son seres biopsicosociales y deben ser evaluados en términos de participación y psicosocial, así como de síntomas físicos. Por lo tanto, nuestro estudio tuvo como objetivo evaluar la participación e independencia de los participantes.
8 semanas
Evaluación del bienestar percibido
Periodo de tiempo: 8 semanas
El bienestar percibido es diferente de los parámetros físicos y se mide subjetivamente. La Escala de Expresión Facial se utilizará para la evaluación del bienestar percibido en el estudio. Además, la evaluación del bienestar percibido se aplicará tanto al padre como al niño. La Escala de Expresión Facial se recomienda su uso en casos donde el uso de la escala visual analógica y/o numérica sea difícil y en niños.
8 semanas
Evaluación del rendimiento físico
Periodo de tiempo: 8 semanas
El rendimiento físico se evaluará con el Test de Gowers. La prueba de Gowers es una prueba de rendimiento cronometrada y se utiliza con frecuencia en personas con DMD. Para esta prueba, el niño se acostará boca arriba sobre una colchoneta extendida en el suelo. Luego, se le pedirá al niño que se levante lo más rápido posible y se ponga erguido. Durante la prueba, el fisioterapeuta cronometrará el tiempo que tarda en ponerse de pie.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lokman Hekim Üniversitesi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024232
  • Lokman hekim university (Otro identificador: Lokman hekim university)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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