Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Lumbopelvic stabiliseringsbasert fysioterapi og rehabiliteringstrening ved Duchenne muskeldystrofi

15. oktober 2024 oppdatert av: Demet Öztürk, Lokman Hekim Üniversitesi

Undersøkelse av effekten av Lumbopelvic stabiliseringsbasert fysioterapi og rehabiliteringstrening på symptomer i nedre urinveier hos barn med Duchenne muskeldystrofi og dysfunksjon i nedre urinveier

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av overvåket lumbopelvic stabilisering i forhold til faktorer assosiert med symptomer i nedre urinveier hos barn diagnostisert med Duchenne muskeldystrofi (DMD) som har nedsatt urinveisdysfunksjon. Barn i alderen 8 til 12 år, på trinn 1-4 i henhold til Vignos-skalaen, og som har en skår på 8,5 eller høyere på Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS), vil bli inkludert i studien. Demografisk informasjon vil bli samlet inn gjennom et generelt vurderingsskjema, mens symptomer på nedre urinveier vil bli vurdert ved hjelp av DVSS, et forskerutviklet evalueringsskjema og en tredagers blæredagbok. Tarmsymptomer vil bli evaluert ved å bruke Roma IV-kriteriene og en syv-dagers tarmdagbok. Fysisk ytelse vil bli vurdert via Timed Up and Go Test og Gower's Test, muskelstyrke ved hjelp av microFET2 hånddynamometer, lumbal lordosis vinkel med et bobleinklinometer, deltakelse i daglige aktiviteter via Barthel Index, og opplevd velvære for både barnet og forelderen vil bli vurdert ved å bruke Faces Rating Scale. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt to grupper (behandling og aktiv kontroll) ved hjelp av en blokkrandomiseringsmetode. I Active Control-gruppen vil barn kun få undervisning i uroterapi. I Behandlingsgruppen vil barna få veiledet, nettbasert, lumbopelvic treningsbasert fysioterapi og rehabiliteringsøkter, i tillegg til uroterapi, utført av fysioterapeut. Øktene vil vare i åtte uker, med totalt 24 økter. Ved slutten av den åtte uker lange perioden vil begge gruppene bli revurdert med samme vurderingsmetode. Intra-gruppe og inter-gruppe sammenligninger vil bli fullført ved bruk av passende analytiske metoder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Etter å ha blitt diagnostisert med DMD av en spesialist,
  • Etter å ha mottatt en poengsum på 8,5 eller høyere på Voiding Disorders Symptom Score (VMSS),
  • er mellom 8-12 år,
  • Fortsatt ambulasjon (Vignos skala trinn 1-4),
  • Frivillig til å delta i studien av foreldre og lese og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en annen nevromuskulær sykdom diagnostisert enn DMD og/eller ledsagende DMD,
  • At familie og/eller barn har samarbeidsproblemer med å fullføre evalueringene av en eller annen grunn,
  • Mangel på internettinfrastruktur eller teknisk infrastruktur som kan føre til vanskeligheter med videre fjernundervisning/oppfølging,
  • Har problemer med å forstå og snakke det tyrkiske språket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Begge deltakergruppene vil få samme uroterapiutdanning fra samme terapeut (Demet Öztürk). Etter utdanningen vil begge gruppene bli instruert til å implementere livsstilsendringene som undervises i uroterapiutdanningen i en periode på åtte uker. I tillegg til utdannelsen vil behandlingsgruppen få nettbaserte, veiledede treningsøkter basert på stabiliseringsøvelser for korsryggen, administrert av fysioterapeuten. Treningsprogrammet er utformet etter FITTEA-prinsippet, som er et av nøkkelprinsippene i treningsresept.
Annen: Øvelse

F (Frekvens): 3 dager per uke, med totalt 24 økter. I (Intensitet): Øvelser med lav til moderat intensitet med progresjon, som sikrer at ingen tretthet induseres.

T (Tid): Hver økt vil vare i 30 minutter, over en total periode på 8 uker.

T (type):

Oppvarmingsøvelser Kjernestabiliseringsøvelser: Tar sikte på å forbedre kjernestabiliteten. Nedkjølingsøvelser E (Nytelse): Gamified øvelser, med økter gjennomført til musikk. A (Overholdelse): Et oppfølgingssystem vil bli implementert, inkludert påminnelsesnotater og regelmessig sending av øktlenker for å sikre overholdelse.

Atferdsmessig: Uroterapi
Utdanningsprogrammet for uroterapi ble utviklet av en ekspert fysioterapeut og ble pilotert med familiene til barn med DMD (16 foreldre) før studien. Vurderinger før og etter test viste at kunnskapsnivået til DMD-familier økte etter opplæringen. I tillegg indikerte resultater fra tilfredshetsundersøkelsen et høyt nivå av tilfredshet blant familiene angående uroterapiutdanningen (Gjennomsnittlig tilfredshetsscore: 33.875/35.000, Minimum=28, Maksimum=35). Derfor ble det ansett som hensiktsmessig å levere den samme uroterapipresentasjonen til DMD-familiene innenfor rammen av denne studien. Treningen varer ca. 1 time og vil bli levert til familier via en nettbasert metode. Hver familie vil motta opplæringen individuelt, og det vil ikke bli gjennomført gruppeøkter.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Omtrent 1,5 time med uroterapitrening vil bli gitt og pasienten vil bli bedt om å anvende livsstilsendringene som er lært i denne opplæringen i 8 uker.
Atferdsmessig: Uroterapi
Utdanningsprogrammet for uroterapi ble utviklet av en ekspert fysioterapeut og ble pilotert med familiene til barn med DMD (16 foreldre) før studien. Vurderinger før og etter test viste at kunnskapsnivået til DMD-familier økte etter opplæringen. I tillegg indikerte resultater fra tilfredshetsundersøkelsen et høyt nivå av tilfredshet blant familiene angående uroterapiutdanningen (Gjennomsnittlig tilfredshetsscore: 33.875/35.000, Minimum=28, Maksimum=35). Derfor ble det ansett som hensiktsmessig å levere den samme uroterapipresentasjonen til DMD-familiene innenfor rammen av denne studien. Treningen varer ca. 1 time og vil bli levert til familier via en nettbasert metode. Hver familie vil motta opplæringen individuelt, og det vil ikke bli gjennomført gruppeøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av symptomer på nedre urinveier
Tidsramme: 8 uker
Nedre urinveissymptomer vil bli vurdert med UIRS spørreskjema. UIRS stiller spørsmål ved hyppigheten av symptomer på nedre urinveier den siste måneden og måler alvorlighetsgraden av dysfunksjon i nedre urinveier. Akbal et al. oppgitt at en skår på 8,5 er den optimale terskelverdien og at denne verdien kan brukes til å avgjøre om det er funksjonelle tømmesymptomer. Denne grenseverdien vil bli brukt som inklusjonskriteriet i vår studie. I tillegg til UIRS, vil en tre-dagers blæredagbok (tømmedagbok, frekvens-volumdiagram) brukes for å vurdere symptomer på nedre urinveier. Denne dagboken gjør det mulig å registrere blærefunksjoner og forenkler oppfølging ved å dokumentere dem. I tillegg er det en praktisk, repeterbar, gyldig og pålitelig vurderingsmetode. Før dagbøkene gis, vil enkeltpersoner definitivt få opplæring i hvordan de skal fylle ut dagboken og hva de skal se etter når de fyller ut dagboken.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmsymptomvurdering
Tidsramme: 8 uker

På grunn av det nære forholdet mellom blære- og tarmfunksjon, bør begge systemene screenes i rutineevalueringer. I vår studie vil tarmsymptomer bli evaluert med Roma IV-kriteriene og en 7-dagers tarmdagbok. Et skjema som inkluderer Bristol Stool Scale brukes i tarmdagbokevalueringen. Med denne dagboken; informasjon kan innhentes om avføringsfrekvens, avføringstider, avføringsform, tilstedeværelse av smerte under avføring, tilstedeværelse av fekal inkontinens, tider og alvorlighetsgrad av fekal inkontinens.

Roma IV-kriteriene er oppført nedenfor:

2 eller færre avføringer per uke, manøvrering for å utsette avføring, følelse av stor avføringsmasse i endetarmen, smertefulle og vanskelige avføringer, avføring tykk nok til å blokkere toaletthullet, og en historie med avføringsinkontinens minst en gang i uken. Tilstedeværelsen av minst 2 av disse kriteriene og deres utholdenhet i minst 3 måneder regnes som forstoppelse.
8 uker
Vurdering av fysisk ytelse
Tidsramme: 8 uker
Fysisk ytelse vil bli vurdert med Timed Up and Go-testen. Timed Up and Go-testen gir informasjon om enkeltpersoners mobilitet og balanse. Det er en gyldig, praktisk og objektiv vurderingsmetode for den pediatriske befolkningen. Det er en funksjonstest og vurderer den enkeltes evne til å reise seg fra en stol selvstendig, gå en strekning på tre meter, snu aktiviteter og sette seg ned på en stol selvstendig. Testen starter etter at barnet er forklart i detalj og demonstrert av fysioterapeuten. Fysioterapeuten vil måle testen med stoppeklokke og registrere den på sekunder.
8 uker
Muskelstyrkevurdering
Tidsramme: 8 uker

I vår studie vil de proksimale muskelgruppene i og rundt stammen bli målt. Disse musklene inkluderer trunk flexors, trunk extensorer, hofte flexors og quadriceps femoris muskler.

Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, USA) vil bli brukt i muskelstyrkemåling. Hoggan håndholdt dynamometer har vist seg å være en gyldig og pålitelig teknikk for muskelstyrkevurdering ved muskelsykdommer.

To typer tester brukes i bruken av Hoggan microFET2-enheten, som er en håndholdt dynamometertype: "make" og "break". For make-testen bruker forskeren motstand i en fast stilling og forsøkspersonen blir bedt om å vise maksimal innsats. For bruddtesten prøver forskeren å bruke mer motstand enn den maksimale motstanden som forsøkspersonen viser, noe som forårsaker bevegelse i motsatt retning av leddet. I vår studie vil «make»-testen brukes for ikke å øke tretthet hos barn med DMD.
8 uker
Lumbal lordose vinkelvurdering
Tidsramme: 8 uker
Lumbal lordose vurdering vil bli utført mens personen står uten sko, knærne forlenget og føttene i hoftebreddes avstand. Personen vil bli bedt om å feste blikket på et enkelt punkt i øyehøyde og holde overekstremiteten fritt nær hoftene. Personen vil bli bedt om å stå komfortabelt mens han står og hvis de frivillig retter seg opp, vil målingen bli gjentatt. I lumbal lordose-målingen vil 2 referansepunkter bli markert og bobleinklinometeret plasseres ved disse referansepunktene og målingen vil bli gjort fra sagittalplanet. Det første referansepunktet er det lumbosakrale segmentet og er S1-S2. Det andre referansepunktet er thoracolumbar-segmentet og er på T12-L1-nivået. Summen av verdiene målt fra disse to punktene gir lumbal lordose-vinkelen. Referansepunktene vil merkes med en penn som ikke skader huden.
8 uker
Evaluering av deltakelse i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 8 uker
I følge anbefalingene fra International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF), som anses som viktig av Verdens helseorganisasjon, er mennesker biopsykososiale vesener og bør vurderes med tanke på psykososiale og deltakelsesmessige symptomer, så vel som fysiske symptomer. Derfor hadde vår studie som mål å evaluere deltakernes deltakelse og uavhengighet.
8 uker
Opplevd trivselsvurdering
Tidsramme: 8 uker
Opplevd velvære er forskjellig fra fysiske parametere og måles subjektivt. Ansiktsuttrykkskalaen vil bli brukt for vurdering av opplevd velvære i studien. I tillegg vil den opplevde trivselsvurderingen bli lagt til grunn for både forelder og barn. Ansiktsuttrykksskalaen anbefales for bruk i tilfeller der bruken av den visuelle analoge skalaen og/eller numerisk skala er vanskelig og hos barn.
8 uker
Vurdering av fysisk ytelse
Tidsramme: 8 uker
Fysisk ytelse vil bli vurdert med Gowers-testen. Gowers er en tidsbestemt ytelsestest og brukes ofte hos personer med DMD. For denne testen vil barnet ligge på ryggen på en matte spredt på gulvet. Deretter vil barnet bli bedt om å reise seg så raskt som mulig og komme i oppreist stilling. Under testen vil fysioterapeuten time tiden det tar å stå opp.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lokman Hekim Üniversitesi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024232
  • Lokman hekim university (Annen identifikator: Lokman hekim university)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere