Effekter af Lumbopelvic stabiliseringsbaseret fysioterapi og rehabiliteringstræning i Duchenne muskeldystrofi
15. oktober 2024 opdateret af: Demet Öztürk, Lokman Hekim Üniversitesi
Undersøgelse af virkningerne af lændebækkenstabiliseringsbaseret fysioterapi og rehabiliteringstræning på symptomer i nedre urinveje hos børn med Duchenne muskeldystrofi og dysfunktion i nedre urinveje
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af overvåget lumbopelvic stabilisering i forhold til faktorer forbundet med symptomer i nedre urinveje hos børn diagnosticeret med Duchenne muskeldystrofi (DMD), som har nedsat urinvejsdysfunktion.
Børn i alderen mellem 8 og 12 år, på trin 1-4 i henhold til Vignos-skalaen, og som har en score på 8,5 eller højere på Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS), vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Demografisk information vil blive indsamlet gennem et generel vurderingsskema, mens symptomer på nedre urinveje vil blive vurderet ved hjælp af DVSS, et forskerudviklet evalueringsskema og en tre-dages blæredagbog.
Tarmsymptomer vil blive evalueret ved hjælp af Rom IV-kriterierne og en syv-dages tarmdagbog.
Fysisk præstation vil blive vurderet via Timed Up and Go Test og Gower's Test, muskelstyrke ved hjælp af microFET2 hånddynamometer, lændehvirvel vinkel med et boblehældningsmåler, deltagelse i daglige aktiviteter via Barthel Index og oplevet velvære for både barn og forælder vil blive vurderet ved hjælp af Faces Rating Scale.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt to grupper (behandling og aktiv kontrol) ved hjælp af en blokrandomiseringsmetode.
I gruppen Aktiv kontrol vil børn kun modtage undervisning i uroterapi.
I Behandlingsgruppen vil børn udover uroterapi modtage superviserede, online, lændebækkentræningsbaserede fysioterapi- og genoptræningsforløb, udført af en fysioterapeut.
Sessionerne varer otte uger med i alt 24 sessioner.
Ved afslutningen af den otte uger lange periode vil begge grupper blive revurderet med de samme vurderingsmetoder.
Intra-gruppe og inter-gruppe sammenligninger vil blive afsluttet ved hjælp af passende analytiske metoder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Demet Öztürk, M.Sc.
- Telefonnummer: +90-5068394288
- E-mail: demett.ozturkk@gmail.com
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkun, 06530
- Lokman Hekim University
-
Kontakt:
- Demet Öztürk, M.Sc.
- Telefonnummer: +0312 444 85 48
- E-mail: demet.ozturk@lokmanhekim.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at være blevet diagnosticeret med DMD af en speciallæge,
- Efter at have modtaget en score på 8,5 eller højere på Voiding Disorders Symptom Score (VMSS),
- er mellem 8-12 år,
- Fortsat ambulation (Vignos skala trin 1-4),
- Frivilligt at deltage i undersøgelsen af forældre og læse og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- At have en anden neuromuskulær sygdom diagnosticeret end DMD og/eller ledsagende DMD,
- At have familie og/eller barn, der har samarbejdsproblemer i forbindelse med gennemførelsen af evalueringerne af en eller anden grund,
- Mangel på internetinfrastruktur eller teknisk infrastruktur, der kan give vanskeligheder med at fortsætte fjernundervisning/opfølgning,
- Har svært ved at forstå og tale det tyrkiske sprog.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Begge grupper af deltagere vil modtage den samme uroterapiuddannelse fra den samme terapeut (Demet Öztürk).
Efter uddannelsen vil begge grupper blive instrueret i at implementere de livsstilsændringer, der undervises i på uroterapiuddannelsen i en periode på otte uger.
Udover uddannelsen vil behandlingsgruppen modtage online, superviserede træningssessioner baseret på lændebækkenstabiliseringsøvelser, administreret af fysioterapeuten.
Træningsprogrammet er designet efter FITTEA princippet, som er et af hovedprincipperne i træningsordination.
|
F (Frekvens): 3 dage om ugen, med i alt 24 sessioner. I (Intensitet): Lav til moderat intensitetsøvelser med progression, der sikrer, at der ikke fremkaldes træthed. T (Tid): Hver session varer 30 minutter over en samlet periode på 8 uger. T (type): Opvarmningsøvelser Core stabiliseringsøvelser: Sigter på at forbedre kernestabiliteten. Nedkølingsøvelser E (Nydelse): Gamified øvelser, med sessioner udført til musik. A (Overholdelse): Et opfølgningssystem vil blive implementeret, herunder påmindelsesnotater og regelmæssig udsendelse af sessionslinks for at sikre overholdelse.
Uddannelsesprogrammet for uroterapi blev udviklet af en ekspert fysioterapeut og blev piloteret med familier til børn med DMD (16 forældre) forud for undersøgelsen.
Pre-test og post-test vurderinger viste, at vidensniveauet for DMD-familier steg efter træningen.
Derudover indikerede resultater fra tilfredshedsundersøgelsen en høj grad af tilfredshed blandt familierne med hensyn til uroterapiuddannelsen (Gennemsnitlig tilfredshedsscore: 33.875/35.000,
Minimum=28, Maksimum=35).
Derfor blev det anset for passende at levere den samme uroterapipræsentation til DMD-familierne inden for rammerne af denne undersøgelse.
Uddannelsen varer cirka 1 time og vil blive leveret til familier via en online metode.
Hver familie vil modtage undervisningen individuelt, og der vil ikke blive afholdt gruppeforløb.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Der vil blive givet cirka 1,5 times uroterapitræning, og patienten vil blive bedt om at anvende de livsstilsændringer, som er lært i denne træning, i 8 uger.
|
Uddannelsesprogrammet for uroterapi blev udviklet af en ekspert fysioterapeut og blev piloteret med familier til børn med DMD (16 forældre) forud for undersøgelsen.
Pre-test og post-test vurderinger viste, at vidensniveauet for DMD-familier steg efter træningen.
Derudover indikerede resultater fra tilfredshedsundersøgelsen en høj grad af tilfredshed blandt familierne med hensyn til uroterapiuddannelsen (Gennemsnitlig tilfredshedsscore: 33.875/35.000,
Minimum=28, Maksimum=35).
Derfor blev det anset for passende at levere den samme uroterapipræsentation til DMD-familierne inden for rammerne af denne undersøgelse.
Uddannelsen varer cirka 1 time og vil blive leveret til familier via en online metode.
Hver familie vil modtage undervisningen individuelt, og der vil ikke blive afholdt gruppeforløb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af symptomer på nedre urinveje
Tidsramme: 8 uger
|
Nedre urinvejssymptomer vil blive vurderet med UIRS-spørgeskemaet.
UIRS sætter spørgsmålstegn ved hyppigheden af symptomer på nedre urinveje i den sidste måned og måler sværhedsgraden af dysfunktion i nedre urinveje.
Akbal et al. oplyst, at en score på 8,5 er den optimale tærskelværdi, og at denne værdi kan bruges til at afgøre, om der er funktionelle tømningssymptomer.
Denne afskæringsværdi vil blive brugt som inklusionskriteriet i vores undersøgelse.
Ud over UIRS vil en tre-dages blæredagbog (tømningsdagbog, frekvens-volumen-diagram) blive brugt til at vurdere symptomer på nedre urinveje.
Denne dagbog gør det muligt at registrere blærefunktioner og letter opfølgningen ved at dokumentere dem.
Derudover er det en praktisk, gentagelig, valid og pålidelig vurderingsmetode.
Inden dagbøgerne gives, vil enkeltpersoner helt sikkert få undervisning i, hvordan man udfylder dagbogen, og hvad man skal kigge efter, når man udfylder dagbogen.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af tarmsymptomer
Tidsramme: 8 uger
|
På grund af det tætte forhold mellem blære- og tarmfunktion bør begge systemer screenes i rutineevalueringer. I vores undersøgelse vil tarmsymptomer blive evalueret med Rom IV-kriterierne og en 7-dages tarmdagbog. En formular, der inkluderer Bristol Stool Scale, anvendes i tarmdagbogsevalueringen. Med denne dagbog; information kan indhentes om afføringshyppighed, afføringstider, afføringsform, tilstedeværelse af smerter under afføring, tilstedeværelse af fækal inkontinens, tidspunkter og sværhedsgraden af fækal inkontinens. Rom IV kriterier er anført nedenfor: 2 eller færre afføringer om ugen, manøvrering for at udskyde afføring, følelse af en stor afføringsmasse i endetarmen, smertefulde og vanskelige afføringer, afføring tyk nok til at blokere toilethullet og en historie med fækal inkontinens mindst en gang om ugen. Tilstedeværelsen af mindst 2 af disse kriterier og deres persistens i mindst 3 måneder betragtes som forstoppelse. |
8 uger
|
|
Vurdering af fysisk præstation
Tidsramme: 8 uger
|
Fysisk ydeevne vil blive vurderet med Timed Up and Go-testen.
Timed Up and Go-testen giver information om individers mobilitet og balance.
Det er en valid, praktisk og objektiv vurderingsmetode for den pædiatriske befolkning.
Det er en funktionstest og vurderer den enkeltes evne til selvstændigt at rejse sig fra en stol, gå en strækning på tre meter, dreje aktiviteter og sætte sig på en stol selvstændigt.
Testen begynder efter, at barnet er forklaret i detaljer og demonstreret af fysioterapeuten.
Fysioterapeuten vil måle testen med et stopur og registrere den på få sekunder.
|
8 uger
|
|
Vurdering af muskelstyrke
Tidsramme: 8 uger
|
I vores undersøgelse vil de proksimale muskelgrupper i og omkring stammen blive målt. Disse muskler omfatter trunk flexors, trunk extensors, hofte flexors og quadriceps femoris muskler. Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, USA) enheden vil blive brugt til muskelstyrkemåling. Hoggan håndholdt dynamometer har vist sig at være en valid og pålidelig teknik til muskelstyrkevurdering ved muskelsygdomme. To typer tests bruges i brugen af Hoggan microFET2-enheden, som er en håndholdt dynamometertype: "make" og "break". Til make-testen anvender forskeren modstand i en fast position, og forsøgspersonen bliver bedt om at vise maksimal indsats. Til pausetesten forsøger forskeren at anvende mere modstand end den maksimale modstand, som forsøgspersonen viser, hvilket forårsager bevægelse i den modsatte retning af leddet. I vores undersøgelse vil "make" testen blive brugt for ikke at øge træthed hos børn med DMD. |
8 uger
|
|
Lumbal lordose vinkel vurdering
Tidsramme: 8 uger
|
Lumbal lordose vurdering vil blive udført, mens personen står uden sko, knæ udstrakt og fødder i hoftebreddes afstand.
Personen vil blive bedt om at rette blikket mod et enkelt punkt i øjenhøjde og holde overekstremiteten frit nær hofterne.
Personen vil blive bedt om at stå behageligt, mens han står, og hvis de frivilligt retter sig op, vil målingen blive gentaget.
I lumbal lordose-målingen vil 2 referencepunkter blive markeret og boblehældningsmeteret placeres ved disse referencepunkter og målingen vil blive foretaget fra sagittalplanet.
Det første referencepunkt er det lumbosakrale segment og er S1-S2.
Det andet referencepunkt er thoracolumbar-segmentet og er på T12-L1-niveauet.
Summen af værdierne målt fra disse to punkter giver lumbal lordose-vinklen.
Referencepunkterne vil blive markeret med en pen, der ikke skader huden.
|
8 uger
|
|
Evaluering af deltagelse i daglige aktiviteter
Tidsramme: 8 uger
|
Ifølge anbefalingerne fra International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF), som anses for vigtig af Verdenssundhedsorganisationen, er mennesker biopsykosociale væsener og bør evalueres med hensyn til psykosociale og deltagelse samt fysiske symptomer.
Derfor havde vores undersøgelse til formål at evaluere deltagernes deltagelse og uafhængighed.
|
8 uger
|
|
Opfattet trivselsvurdering
Tidsramme: 8 uger
|
Opfattet velvære er forskellig fra fysiske parametre og måles subjektivt.
Ansigtsudtryksskalaen vil blive brugt til vurdering af oplevet velbefindende i undersøgelsen.
Derudover vil den oplevede trivselsvurdering blive anvendt på både forælderen og barnet.
Ansigtsudtryksskalaen anbefales til brug i tilfælde, hvor brugen af den visuelle analoge skala og/eller numeriske skala er vanskelig og hos børn.
|
8 uger
|
|
Vurdering af fysisk præstation
Tidsramme: 8 uger
|
Fysisk ydeevne vil blive vurderet med Gowers Test.
Gowers er en tidsindstillet præstationstest og bruges ofte hos personer med DMD.
Til denne test vil barnet ligge på ryggen på en måtte spredt på gulvet.
Derefter vil barnet blive bedt om at rejse sig så hurtigt som muligt og komme i oprejst stilling.
Under testen vil fysioterapeuten time den tid, det tager at stå op i.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024232
- Lokman hekim university (Anden identifikator: Lokman hekim university)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .