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Efeitos da fisioterapia baseada na estabilização lombopélvica e do treinamento de reabilitação na distrofia muscular de Duchenne

15 de outubro de 2024 atualizado por: Demet Öztürk, Lokman Hekim Üniversitesi

Investigação dos efeitos da fisioterapia baseada na estabilização lombopélvica e do treinamento de reabilitação nos sintomas do trato urinário inferior em crianças com distrofia muscular de Duchenne e disfunção do trato urinário inferior

Este estudo tem como objetivo examinar a eficácia da estabilização lombopélvica supervisionada em relação aos fatores associados aos sintomas do trato urinário inferior em crianças com diagnóstico de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) que apresentam disfunção do trato urinário inferior. Serão incluídas no estudo crianças com idade entre 8 e 12 anos, nos estágios 1-4 da escala de Vignos, e que tenham pontuação igual ou superior a 8,5 no Dysfuncional Voiding Symptom Score (DVSS). As informações demográficas serão coletadas por meio de um formulário de avaliação geral, enquanto os sintomas do trato urinário inferior serão avaliados usando o DVSS, um formulário de avaliação desenvolvido pelo pesquisador e um diário da bexiga de três dias. Os sintomas intestinais serão avaliados usando os critérios de Roma IV e um diário intestinal de sete dias. O desempenho físico será avaliado por meio do Timed Up and Go Test e do Teste de Gower, força muscular por meio do dinamômetro manual microFET2, ângulo de lordose lombar com inclinômetro Bubble, participação em atividades de vida diária por meio do Índice de Barthel e bem-estar percebido de ambos os a criança e os pais serão avaliados usando a Escala de Avaliação de Faces. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a dois grupos (Tratamento e Controle Ativo) usando um método de randomização em bloco. No grupo Controle Ativo, as crianças receberão apenas educação em uroterapia. No grupo Tratamento, as crianças receberão sessões de fisioterapia e reabilitação supervisionadas, online, baseadas em exercícios lombopélvicos, além de uroterapia, conduzidas por fisioterapeuta. As sessões terão duração de oito semanas, com um total de 24 sessões. Ao final do período de oito semanas, ambos os grupos serão reavaliados pelos mesmos métodos de avaliação. As comparações intragrupo e intergrupo serão concluídas usando métodos analíticos apropriados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Peru, 06530

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Tendo sido diagnosticado com DMD por um médico especialista,
  • Tendo recebido uma pontuação de 8,5 ou superior no Voiding Disorders Symptom Score (VMSS),
  • Ter entre 8 e 12 anos de idade,
  • Deambulação contínua (estágio 1-4 da escala de Vignos),
  • Voluntariado para participar do estudo pelos pais e leitura e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  • Ter outra doença neuromuscular diagnosticada além da DMD e/ou DMD associada,
  • Ter família e/ou criança com problemas de cooperação na conclusão das avaliações por qualquer motivo,
  • Falta de infraestrutura de internet ou de infraestrutura técnica que possa dificultar a continuidade do ensino/acompanhamento a distância,
  • Tendo dificuldade em compreender e falar a língua turca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Ambos os grupos de participantes receberão a mesma educação em uroterapia do mesmo terapeuta (Demet Öztürk). Após a educação, ambos os grupos serão instruídos a implementar as mudanças no estilo de vida ensinadas durante a educação em uroterapia por um período de oito semanas. Além da educação, o grupo de tratamento receberá sessões de exercícios supervisionados on-line baseados em exercícios de estabilização lombopélvica, administrados pelo fisioterapeuta. O programa de exercícios foi elaborado de acordo com o princípio FITTEA, que é um dos princípios-chave na prescrição de exercícios.
Outro: Exercício

F (Frequência): 3 dias por semana, totalizando 24 sessões. I (Intensidade): Exercícios de intensidade baixa a moderada com progressão, garantindo que nenhuma fadiga seja induzida.

T (Tempo): Cada sessão terá duração de 30 minutos, num período total de 8 semanas.

T (Tipo):

Exercícios de aquecimento Exercícios de estabilização central: Visam melhorar a estabilidade central. Exercícios de desaquecimento E (Diversão): Exercícios gamificados, com sessões acompanhadas de música. A (Aderência): Um sistema de acompanhamento será implementado, incluindo lembretes e envio regular de links de sessão para garantir a conformidade.

Comportamental: Uroterapia
O programa de educação em uroterapia foi desenvolvido por um fisioterapeuta especialista e foi testado com famílias de crianças com DMD (16 pais) antes do estudo. As avaliações pré e pós-teste demonstraram que o nível de conhecimento das famílias com DMD aumentou após a capacitação. Além disso, os resultados da pesquisa de satisfação indicaram um alto nível de satisfação entre as famílias em relação à educação em uroterapia (pontuação média de satisfação: 33.875/35.000, Mínimo=28, Máximo=35). Portanto, considerou-se apropriado entregar a mesma apresentação de uroterapia às famílias com DMD no âmbito deste estudo. O treinamento dura aproximadamente 1 hora e será ministrado às famílias por meio de método online. Cada família receberá a educação individualmente e não serão realizadas sessões em grupo.
Comparador Ativo: Controle Ativo
Serão ministradas aproximadamente 1,5 horas de treinamento em uroterapia e o paciente será solicitado a aplicar as mudanças de estilo de vida aprendidas neste treinamento por 8 semanas.
Comportamental: Uroterapia
O programa de educação em uroterapia foi desenvolvido por um fisioterapeuta especialista e foi testado com famílias de crianças com DMD (16 pais) antes do estudo. As avaliações pré e pós-teste demonstraram que o nível de conhecimento das famílias com DMD aumentou após a capacitação. Além disso, os resultados da pesquisa de satisfação indicaram um alto nível de satisfação entre as famílias em relação à educação em uroterapia (pontuação média de satisfação: 33.875/35.000, Mínimo=28, Máximo=35). Portanto, considerou-se apropriado entregar a mesma apresentação de uroterapia às famílias com DMD no âmbito deste estudo. O treinamento dura aproximadamente 1 hora e será ministrado às famílias por meio de método online. Cada família receberá a educação individualmente e não serão realizadas sessões em grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos sintomas do trato urinário inferior
Prazo: 8 semanas
Os sintomas do trato urinário inferior serão avaliados com o questionário UIRS. UIRS questiona a frequência dos sintomas do trato urinário inferior no último mês e mede a gravidade da disfunção do trato urinário inferior. Akbal et al. afirmaram que uma pontuação de 8,5 é o valor limite ideal e que esse valor pode ser usado para determinar se há sintomas de micção funcional. Este valor de corte será utilizado como critério de inclusão em nosso estudo. Além do UIRS, um diário miccional de três dias (diário miccional, gráfico frequência-volume) será usado para avaliar os sintomas do trato urinário inferior. Este diário permite registrar as funções da bexiga e facilita o acompanhamento documentando-as. Além disso, é um método de avaliação prático, repetível, válido e confiável. Antes de os diários serem entregues, os indivíduos certamente receberão treinamento sobre como preencher o diário e o que procurar ao preenchê-lo.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos sintomas intestinais
Prazo: 8 semanas

Devido à estreita relação entre a função da bexiga e do intestino, ambos os sistemas devem ser examinados em avaliações de rotina. Em nosso estudo, os sintomas intestinais serão avaliados com os critérios de Roma IV e um diário intestinal de 7 dias. Um formulário incluindo a Escala de Fezes de Bristol é aplicado na avaliação do diário intestinal. Com este diário; podem ser obtidas informações sobre frequência de defecação, horários de defecação, formato das fezes, presença de dor durante a defecação, presença de incontinência fecal, horários e gravidade da incontinência fecal.

Os critérios de Roma IV estão listados abaixo:

2 ou menos defecações por semana, manobras para adiar a defecação, sensação de grande massa fecal no reto, evacuações dolorosas e difíceis, fezes espessas o suficiente para bloquear o vaso sanitário e história de incontinência fecal pelo menos uma vez por semana. A presença de pelo menos 2 destes critérios e sua persistência por pelo menos 3 meses é considerada constipação.
8 semanas
Avaliação de desempenho físico
Prazo: 8 semanas
O desempenho físico será avaliado com o teste Timed Up and Go. O Timed Up and Go Test fornece informações sobre a mobilidade e o equilíbrio dos indivíduos. É um método de avaliação válido, prático e objetivo para a população pediátrica. É um teste funcional e avalia a capacidade do indivíduo de levantar-se de uma cadeira de forma independente, caminhar uma distância de três metros, virar atividades e sentar-se em uma cadeira de forma independente. O teste terá início após a criança ser explicada detalhadamente e demonstrada pelo fisioterapeuta. O fisioterapeuta medirá o teste com um cronômetro e registrará em segundos.
8 semanas
Avaliação da força muscular
Prazo: 8 semanas

Em nosso estudo, serão medidos os grupos musculares proximais dentro e ao redor do tronco. Esses músculos incluem flexores do tronco, extensores do tronco, flexores do quadril e músculos quadríceps femorais.

O dispositivo Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, EUA) será utilizado na medição da força muscular. O dinamômetro portátil Hoggan demonstrou ser uma técnica válida e confiável para avaliação da força muscular em doenças musculares.

Dois tipos de testes são utilizados no uso do dispositivo Hoggan microFET2, que é um tipo de dinamômetro portátil: "make" e "break". Para o teste de make, o pesquisador aplica resistência em posição fixa e o sujeito é solicitado a demonstrar esforço máximo. Para o teste de ruptura, o pesquisador tenta aplicar mais resistência do que a resistência máxima apresentada pelo sujeito, provocando movimento no sentido oposto da articulação. Em nosso estudo, o teste “make” será utilizado para não aumentar a fadiga em crianças com DMD.
8 semanas
Avaliação do ângulo da lordose lombar
Prazo: 8 semanas
A avaliação da lordose lombar será realizada com a pessoa em pé, sem sapatos, joelhos estendidos e pés afastados na largura do quadril. A pessoa será solicitada a fixar o olhar em um único ponto na altura dos olhos e a manter a extremidade superior livremente próxima ao quadril. A pessoa será solicitada a ficar em pé confortavelmente em pé e se ela se endireitar voluntariamente, a medição será repetida. Na medição da lordose lombar serão marcados 2 pontos de referência e o inclinômetro Bubble será colocado nesses pontos de referência e a medição será feita a partir do plano sagital. O primeiro ponto de referência é o segmento lombossacral e é S1-S2. O segundo ponto de referência é o segmento toracolombar e está no nível T12-L1. A soma dos valores medidos a partir desses dois pontos dá o ângulo da lordose lombar. Os pontos de referência serão marcados com caneta que não agride a pele.
8 semanas
Avaliação da participação nas atividades de vida diária
Prazo: 8 semanas
De acordo com as recomendações da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF), considerada importante pela Organização Mundial da Saúde, o ser humano é um ser biopsicossocial e deve ser avaliado em termos de sintomas psicossociais e de participação, bem como de sintomas físicos. Portanto, nosso estudo teve como objetivo avaliar a participação e independência dos participantes.
8 semanas
Avaliação do bem-estar percebido
Prazo: 8 semanas
O bem-estar percebido é diferente dos parâmetros físicos e é medido subjetivamente. A Escala de Expressão Facial será utilizada para avaliação do bem-estar percebido no estudo. Além disso, a avaliação do bem-estar percebido será aplicada tanto aos pais quanto à criança. A Escala de Expressão Facial é recomendada para uso nos casos em que o uso da escala visual analógica e/ou escala numérica é difícil e em crianças.
8 semanas
Avaliação de desempenho físico
Prazo: 8 semanas
O desempenho físico será avaliado com o Teste de Gowers. O Gowers é um teste de desempenho cronometrado e é frequentemente utilizado em indivíduos com DMD. Para este teste, a criança ficará deitada de costas sobre uma esteira estendida no chão. Em seguida, a criança será solicitada a se levantar o mais rápido possível e ficar em posição vertical. Durante o teste, o fisioterapeuta cronometrará o tempo que leva para se levantar.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lokman Hekim Üniversitesi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024232
  • Lokman hekim university (Outro identificador: Lokman hekim university)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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