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뒤센 근이영양증에 대한 요골반 안정화 기반 물리치료 및 재활 훈련의 효과

2024년 10월 15일 업데이트: Demet Öztürk, Lokman Hekim Üniversitesi

뒤시엔느 근이영양증 및 하부 요로 기능 장애가 있는 소아의 하부 요로 증상에 대한 요골반 안정화 기반 물리치료 및 재활 훈련의 효과 조사

본 연구의 목적은 하부 요로 기능 장애가 있는 Duchenne 근이영양증(DMD)으로 진단된 소아에서 하부 요로 증상과 관련된 요인과 관련하여 감독된 요골반 안정화의 효과를 조사하는 것입니다. Vignos 척도에 따라 1~4단계에 있고 DVSS(장애성 배뇨 증상 점수)가 8.5점 이상인 8~12세 어린이가 연구에 포함됩니다. 인구통계학적 정보는 일반 평가 양식을 통해 수집되며, 하부 요로 증상은 연구자가 개발한 평가 양식인 DVSS와 3일 방광 일기를 사용하여 평가됩니다. 장 증상은 Rome IV 기준과 7일 장 일기를 사용하여 평가됩니다. 신체 능력은 Timed Up and Go 테스트와 Gower's 테스트를 통해 평가되며, microFET2 손 동력계를 사용한 근력, 버블 경사계를 사용한 요추 전만각, Barthel 지수를 통한 일상 생활 활동 참여, 두 사람 모두의 인지된 웰빙을 통해 평가됩니다. 자녀와 부모는 얼굴 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 블록 무작위화 방법을 사용하여 두 그룹(치료 및 활성 대조)에 무작위로 할당됩니다. Active Control 그룹의 어린이는 요로치료 교육만 받게 됩니다. 치료 그룹에서 어린이는 물리치료사가 지도하는 온라인 요골반 운동 기반 물리치료 및 재활 세션을 받게 되며 요로치료도 받게 됩니다. 세션은 총 24개 세션으로 8주 동안 진행됩니다. 8주 기간이 끝나면 두 그룹 모두 동일한 평가 방법을 사용하여 재평가됩니다. 그룹 내 및 그룹 간 비교는 적절한 분석 방법을 사용하여 완료됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전문의로부터 DMD 진단을 받은 후,
  • 배뇨장애 증상점수(VMSS)에서 8.5점 이상을 받은 자,
  • 8~12세 사이에 속하며,
  • 지속적인 보행(Vignos Scale 1-4 단계),
  • 부모가 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서를 읽고 서명합니다.

제외 기준:

  • DMD 및/또는 DMD를 동반하는 것 이외의 다른 신경근 질환이 진단된 경우,
  • 어떤 이유로든 가족 및/또는 자녀가 평가를 완료하는 데 협력하는 데 문제가 있는 경우
  • 지속적인 원격교육/사후관리에 어려움을 초래할 수 있는 인터넷 인프라 또는 기술 인프라 부족,
  • 터키어를 이해하고 말하는 데 어려움이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
두 그룹의 참가자 모두 동일한 치료사(Demet Öztürk)로부터 동일한 요로치료 교육을 받게 됩니다. 교육 후, 두 그룹 모두 8주 동안 요로치료 교육 중에 배운 생활 방식 변화를 구현하도록 지시받습니다. 교육 외에도 치료 그룹은 물리치료사가 관리하는 요골반 안정화 운동을 기반으로 한 온라인 감독 운동 세션을 받게 됩니다. 운동 프로그램은 운동 처방의 핵심 원칙 중 하나인 FITTEA 원칙에 따라 설계되었습니다.
다른: 운동

F(Frequency): 주 3일, 총 24회 수업입니다. I(강도): 피로가 유발되지 않도록 진행되는 저강도에서 중간 강도의 운동입니다.

T(시간): 각 세션은 총 8주 동안 30분간 지속됩니다.

T(유형):

워밍업 운동 코어 안정화 운동: 코어 안정성 향상을 목표로 합니다. 쿨다운 운동 E(Enjoyment): 음악에 맞춰 세션을 진행하는 게임화된 운동입니다. A(준수): 준수를 보장하기 위해 알림 메모와 정기적인 세션 링크 전송을 포함한 후속 시스템이 구현됩니다.

행동: 요로요법
요로치료 교육 프로그램은 전문 물리치료사가 개발했으며 연구에 앞서 DMD 아동의 가족(부모 16명)을 대상으로 시범적으로 실시되었습니다. 사전 테스트 및 사후 테스트 평가에서는 교육 후에 DMD 가족의 지식 수준이 증가한 것으로 나타났습니다. 또한, 만족도 조사 결과, 요로치료 교육에 대한 가족들의 만족도가 높은 것으로 나타났습니다(평균 만족도 점수: 33.875/35.000, 최소=28, 최대=35). 따라서 본 연구의 범위 내에서 동일한 요로치료 프리젠테이션을 DMD 가족에게 전달하는 것이 적절하다고 판단되었습니다. 교육은 약 1시간 동안 진행되며 온라인 방법을 통해 가족에게 전달됩니다. 각 가족이 개별적으로 교육을 받게 되며, 그룹수업은 진행되지 않습니다.
활성 비교기: 능동 제어
약 1.5시간의 요로치료 교육이 제공되며 환자는 이 교육에서 배운 생활 방식 변화를 8주 동안 적용하도록 요청받게 됩니다.
행동: 요로요법
요로치료 교육 프로그램은 전문 물리치료사가 개발했으며 연구에 앞서 DMD 아동의 가족(부모 16명)을 대상으로 시범적으로 실시되었습니다. 사전 테스트 및 사후 테스트 평가에서는 교육 후에 DMD 가족의 지식 수준이 증가한 것으로 나타났습니다. 또한, 만족도 조사 결과, 요로치료 교육에 대한 가족들의 만족도가 높은 것으로 나타났습니다(평균 만족도 점수: 33.875/35.000, 최소=28, 최대=35). 따라서 본 연구의 범위 내에서 동일한 요로치료 프리젠테이션을 DMD 가족에게 전달하는 것이 적절하다고 판단되었습니다. 교육은 약 1시간 동안 진행되며 온라인 방법을 통해 가족에게 전달됩니다. 각 가족이 개별적으로 교육을 받게 되며, 그룹수업은 진행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하부 요로 증상 평가
기간: 8주
하부 요로 증상은 UIRS 설문지로 평가됩니다. UIRS는 지난달 하부 요로 증상의 빈도에 대해 질문하고 하부 요로 기능 장애의 심각도를 측정합니다. Akbalet al. 8.5점은 최적의 역치이며 이 값은 기능성 배뇨 증상이 있는지 여부를 결정하는 데 사용될 수 있다고 명시했습니다. 이 컷오프 값은 우리 연구의 포함 기준으로 사용됩니다. UIRS 외에도 하부 요로 증상을 평가하기 위해 3일 방광 일지(배뇨 일지, 빈도-량 차트)를 사용합니다. 이 일지는 방광 기능을 기록하고 이를 문서화하여 후속 조치를 용이하게 합니다. 또한 이는 실용적이고 반복 가능하며 타당하고 신뢰할 수 있는 평가 방법입니다. 일기를 주기 전에 개인은 일기를 작성하는 방법과 일기를 작성할 때 무엇을 찾아야 하는지에 대한 교육을 확실히 받게 됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 증상 평가
기간: 8주

방광과 장 기능 사이의 밀접한 관계로 인해 정기적인 평가에서 두 시스템을 모두 검사해야 합니다. 본 연구에서는 Rome IV 기준과 7일 장 일기를 사용하여 장 증상을 평가합니다. 장 일지 평가에는 Bristol Stool Scale을 포함한 양식이 적용됩니다. 이 일기로; 배변 빈도, 배변 시간, 대변 형태, 배변 중 통증의 존재, 변실금의 존재, 변실금의 시간 및 심각도에 대한 정보를 얻을 수 있습니다.

로마 IV 기준은 다음과 같습니다:

주당 2회 이하의 배변, 배변을 연기하기 위한 조치, 직장에 대변 덩어리가 많은 느낌, 통증이 있고 어려운 배변, 변기 구멍을 막을 만큼 두꺼운 대변, 적어도 일주일에 한 번 변실금의 병력이 있는 경우. 이들 기준 중 최소 2가지가 존재하고 최소 3개월 동안 지속되면 변비로 간주됩니다.
8주
신체 성능 평가
기간: 8주
신체 능력은 Timed Up and Go Test를 통해 평가됩니다. Timed Up and Go 테스트는 개인의 이동성과 균형에 대한 정보를 제공합니다. 이는 소아 인구에 대한 타당하고 실용적이며 객관적인 평가 방법입니다. 이는 기능 테스트로 독립적으로 의자에서 일어서기, 3m 거리 걷기, 활동 방향 전환, 독립적으로 의자에 앉는 개인의 능력을 평가합니다. 물리치료사가 아이에게 자세한 설명과 시연을 한 후 검사가 시작됩니다. 물리치료사는 스톱워치로 테스트를 측정하고 몇 초 안에 기록합니다.
8주
근력 평가
기간: 8주

우리 연구에서는 몸통 내부와 주변의 근위 근육 그룹을 측정합니다. 이러한 근육에는 몸통 굴곡근, 몸통 신근, 고관절 굴곡근 및 대퇴사두근이 포함됩니다.

Hoggan microFET2(Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, USA) 장치는 근력 측정에 사용됩니다. Hoggan 휴대용 동력계는 근육 질환의 근력 평가를 위한 유효하고 신뢰할 수 있는 기술인 것으로 나타났습니다.

휴대용 동력계 유형인 Hoggan microFET2 장치를 사용하는 데는 두 가지 유형의 테스트, 즉 "만들기"와 "파괴"가 사용됩니다. 제작 테스트의 경우, 연구자는 고정된 자세로 저항을 가하고 피험자는 최대한의 노력을 보여야 합니다. 파손 테스트를 위해 연구자는 피험자가 나타내는 최대 저항보다 더 큰 저항을 가하여 관절의 반대 방향으로 움직이게 하려고 합니다. 우리 연구에서는 DMD가 있는 어린이의 피로를 증가시키지 않기 위해 "만들기" 테스트를 사용할 것입니다.
8주
요추 전만각 평가
기간: 8주
요추 전만 평가는 환자가 신발을 신지 않고 서서 무릎을 펴고 발을 엉덩이 너비로 벌린 상태에서 수행됩니다. 환자는 눈높이의 한 지점에 시선을 고정하고 엉덩이 근처에 상지를 자유롭게 유지하라는 요청을 받습니다. 환자는 서 있는 동안 편안하게 서 있어야 하며, 자발적으로 몸을 꼿꼿이 세우면 측정이 반복됩니다. 요추 전만 측정에서는 2개의 기준점이 표시되고 기포 경사계가 이 기준점에 배치되며 측정은 시상면에서 이루어집니다. 첫 번째 기준점은 요천추 부분이며 S1-S2입니다. 두 번째 기준점은 흉요추 부분이며 T12-L1 수준에 있습니다. 이 두 지점에서 측정된 값의 합이 요추 전만 각도를 제공합니다. 기준점은 피부에 해를 끼치지 않는 펜으로 표시됩니다.
8주
일상생활 활동 참여 평가
기간: 8주
세계보건기구(WHO)가 중요하게 여기는 국제기능장애건강분류(ICF)의 권고사항에 따르면 인간은 생물심리사회적 존재이므로 신체적 증상뿐 아니라 심리사회적, 참여적 측면에서도 평가되어야 한다. 따라서 본 연구에서는 참가자의 참여와 독립성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
8주
인지된 웰빙 평가
기간: 8주
인지된 웰빙은 신체적 매개변수와 다르며 주관적으로 측정됩니다. 얼굴 표정 척도는 연구에서 인지된 웰빙을 평가하는 데 사용됩니다. 또한 인지된 웰빙 평가는 부모와 자녀 모두에게 적용됩니다. 표정척도는 시각적 아날로그 척도나 수치 척도를 사용하기 어려운 경우나 어린이에게 사용하는 것이 좋습니다.
8주
신체 성능 평가
기간: 8주
신체 능력은 Gowers 테스트를 통해 평가됩니다. Gowers는 시간 제한이 있는 성능 테스트이며 DMD가 있는 개인에게 자주 사용됩니다. 이 테스트를 위해 아이는 바닥에 깔린 매트 위에 등을 대고 눕게 됩니다. 그런 다음, 아이는 가능한 한 빨리 일어나서 곧은 자세로 오도록 요청받을 것입니다. 검사 중에 물리치료사는 일어서는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lokman Hekim Üniversitesi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024232
  • Lokman hekim university (기타 식별자: Lokman hekim university)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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