Účinky fyzioterapie a rehabilitačního tréninku založeného na lumbopelvické stabilizaci u Duchenneovy svalové dystrofie
15. října 2024 aktualizováno: Demet Öztürk, Lokman Hekim Üniversitesi
Zkoumání účinků fyzioterapie a rehabilitačního tréninku na bázi lumbopelvické stabilizace na symptomy dolních močových cest u dětí s Duchennovou svalovou dystrofií a dysfunkcí dolních močových cest
Tato studie si klade za cíl prověřit účinnost řízené lumbopelvické stabilizace ve vztahu k faktorům spojeným se symptomy dolních močových cest u dětí s diagnózou Duchennova svalová dystrofie (DMD), které mají dysfunkci dolních močových cest.
Do studie budou zahrnuty děti ve věku mezi 8 a 12 lety, ve stádiích 1-4 podle Vignosovy škály, které mají skóre 8,5 nebo vyšší na skóre symptomů dysfunkčního mikce (DVSS).
Demografické informace budou shromažďovány prostřednictvím obecného hodnotícího formuláře, zatímco symptomy dolních močových cest budou hodnoceny pomocí DVSS, hodnotícího formuláře vyvinutého výzkumnými pracovníky a třídenního deníku močového měchýře.
Střevní symptomy budou hodnoceny pomocí kritérií Rome IV a sedmidenního střevního deníku.
Fyzická výkonnost bude hodnocena pomocí Timed Up and Go Test a Gower's Test, svalová síla pomocí ručního dynamometru microFET2, úhel bederní lordózy pomocí Bubble inklinometru, účast na každodenních aktivitách prostřednictvím Barthelova indexu a vnímaná pohoda obou dítě a rodič budou posouzeni pomocí Faces Rating Scale.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin (Léčba a Aktivní kontrola) pomocí blokové randomizační metody.
Ve skupině Active Control se dětem dostane pouze uroterapeutického vzdělávání.
V léčebné skupině budou děti kromě uroterapie absolvovat on-line pod dohledem fyzioterapeuta vedené fyzioterapeutem zaměřeným na fyzioterapii a rehabilitaci na bázi lumbopelvického cvičení.
Sezení potrvají osm týdnů, celkem 24 sezení.
Na konci osmitýdenního období budou obě skupiny přehodnoceny stejnými metodami hodnocení.
Vnitroskupinová a meziskupinová srovnání budou provedena pomocí vhodných analytických metod.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Demet Öztürk, M.Sc.
- Telefonní číslo: +90-5068394288
- E-mail: demett.ozturkk@gmail.com
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Krocan, 06530
- Lokman Hekim University
-
Kontakt:
- Demet Öztürk, M.Sc.
- Telefonní číslo: +0312 444 85 48
- E-mail: demet.ozturk@lokmanhekim.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Poté, co vám odborný lékař diagnostikoval DMD,
- Po obdržení skóre 8,5 nebo vyššího skóre symptomů mikčních poruch (VMSS),
- ve věku 8-12 let,
- Pokračující chůze (stupeň 1-4 stupnice Vignos),
- Dobrovolná účast rodičů na studii a přečtení a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- s diagnostikovaným jiným neuromuskulárním onemocněním než DMD a/nebo doprovodným DMD,
- mít rodina a/nebo dítě z jakéhokoli důvodu problémy se spoluprací při vyplňování hodnocení,
- Nedostatek internetové infrastruktury nebo technické infrastruktury, která může způsobit potíže v dalším distančním vzdělávání/navazování,
- Potíže s porozuměním a mluvením tureckým jazykem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zacházení
Obě skupiny účastníků získají stejné uroterapeutické vzdělání od stejného terapeuta (Demet Öztürk).
V návaznosti na edukaci budou obě skupiny instruovány k realizaci změn životního stylu vyučovaných během uroterapeutické edukace po dobu osmi týdnů.
Kromě edukace bude léčebná skupina absolvovat online, řízená cvičební sezení založená na lumbopelvických stabilizačních cvičeních, které bude spravovat fyzioterapeut.
Cvičební program byl navržen podle principu FITTEA, který je jedním z klíčových principů předpisu cvičení.
|
F (frekvence): 3 dny v týdnu, celkem 24 sezení. I (Intensity): Cvičení s nízkou až střední intenzitou s progresí, která zajišťuje, že nedojde k vyvolání únavy. T (čas): Každá relace bude trvat 30 minut, celkem po dobu 8 týdnů. T (typ): Zahřívací cvičení Cvičení stabilizace jádra: Zaměřené na zlepšení stability jádra. Cvičení na uvolnění E (Enjoyment): Gamified cvičení, se sezeními vedenými na hudbu. A (Dodržování): Bude implementován následný systém, včetně připomenutí a pravidelného zasílání odkazů na relace pro zajištění souladu.
Vzdělávací program uroterapie byl vyvinut odborným fyzioterapeutem a byl před zahájením studie pilotován s rodinami dětí s DMD (16 rodičů).
Hodnocení před a po testu prokázalo, že úroveň znalostí rodin DMD se po školení zvýšila.
Výsledky průzkumu spokojenosti navíc naznačovaly vysokou míru spokojenosti rodin s uroterapeutickým vzděláváním (průměrné skóre spokojenosti: 33 875/35 000,
Minimum=28, Maximum=35).
Proto bylo považováno za vhodné poskytnout stejnou uroterapeutickou prezentaci rodinám s DMD v rámci této studie.
Školení trvá přibližně 1 hodinu a bude rodinám doručeno online metodou.
Každá rodina bude vzdělávána individuálně a nebudou vedena žádná skupinová sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Bude poskytnuto přibližně 1,5 hodiny uroterapeutického tréninku a pacient bude požádán, aby po dobu 8 týdnů uplatňoval změny životního stylu naučené v tomto tréninku.
|
Vzdělávací program uroterapie byl vyvinut odborným fyzioterapeutem a byl před zahájením studie pilotován s rodinami dětí s DMD (16 rodičů).
Hodnocení před a po testu prokázalo, že úroveň znalostí rodin DMD se po školení zvýšila.
Výsledky průzkumu spokojenosti navíc naznačovaly vysokou míru spokojenosti rodin s uroterapeutickým vzděláváním (průměrné skóre spokojenosti: 33 875/35 000,
Minimum=28, Maximum=35).
Proto bylo považováno za vhodné poskytnout stejnou uroterapeutickou prezentaci rodinám s DMD v rámci této studie.
Školení trvá přibližně 1 hodinu a bude rodinám doručeno online metodou.
Každá rodina bude vzdělávána individuálně a nebudou vedena žádná skupinová sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení symptomů dolních močových cest
Časové okno: 8 týdnů
|
Symptomy dolních močových cest budou hodnoceny pomocí dotazníku UIRS.
UIRS zpochybňuje frekvenci příznaků dolních močových cest v posledním měsíci a měří závažnost dysfunkce dolních močových cest.
Akbal a kol. uvedl, že skóre 8,5 je optimální prahová hodnota a že tato hodnota může být použita k určení, zda existují funkční příznaky mikce.
Tato hraniční hodnota bude v naší studii použita jako inkluzní kritérium.
Kromě UIRS bude k posouzení příznaků dolních močových cest použit třídenní deník močového měchýře (mikční deník, graf frekvence-objem).
Tento deník umožňuje zaznamenávat funkce močového měchýře a usnadňuje sledování jejich dokumentováním.
Navíc je to praktická, opakovatelná, validní a spolehlivá metoda hodnocení.
Před podáním deníků určitě jednotlivci projdou školením, jak deník vyplňovat a na co si při vyplňování deníku dávat pozor.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení střevních příznaků
Časové okno: 8 týdnů
|
Vzhledem k úzkému vztahu mezi funkcí močového měchýře a střev by měly být v rámci rutinních vyšetření vyšetřeny oba systémy. V naší studii budou střevní příznaky hodnoceny podle kritérií Říma IV a 7denního střevního deníku. Při vyhodnocení střevního deníku se použije formulář obsahující Bristol Stool Scale. S tímto deníkem; lze získat informace o frekvenci defekace, době defekace, formě stolice, přítomnosti bolesti během defekace, přítomnosti fekální inkontinence, době a závažnosti fekální inkontinence. Kritéria Říma IV jsou uvedena níže: 2 nebo méně defekací týdně, manévrování k odložení defekace, pocit velké masy stolice v konečníku, bolestivé a obtížné vyprazdňování, stolice dostatečně hustá, aby ucpala záchodový otvor, a fekální inkontinence v anamnéze alespoň jednou týdně. Přítomnost alespoň 2 z těchto kritérií a jejich přetrvávání po dobu alespoň 3 měsíců se považuje za zácpu. |
8 týdnů
|
|
Hodnocení fyzické výkonnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Fyzická výkonnost bude hodnocena pomocí testu Timed Up and Go.
Test Timed Up and Go poskytuje informace o mobilitě a rovnováze jednotlivců.
Je to validní, praktická a objektivní metoda hodnocení pro dětskou populaci.
Jde o funkční test a hodnotí schopnost jedince samostatně vstát ze židle, ujít vzdálenost tři metry, otočit činnosti a samostatně se posadit na židli.
Test začne poté, co je dítěti podrobně vysvětleno a předvedeno fyzioterapeutem.
Fyzioterapeut změří test stopkami a zaznamená jej v sekundách.
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení svalové síly
Časové okno: 8 týdnů
|
V naší studii budou měřeny proximální svalové skupiny v trupu a kolem něj. Tyto svaly zahrnují flexory trupu, extenzory trupu, flexory kyčle a svaly quadriceps femoris. Při měření svalové síly bude využito zařízení Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, USA). Hogganův ruční dynamometr se ukázal jako platná a spolehlivá technika pro hodnocení svalové síly u svalových onemocnění. Při použití zařízení Hoggan microFET2, což je ruční dynamometr typu, se používají dva typy testů: "make" a "break". Pro make test výzkumník aplikuje odpor ve fixní poloze a subjekt je požádán, aby ukázal maximální úsilí. U testu přetržení se výzkumník snaží aplikovat větší odpor, než je maximální odpor, který subjekt vykazuje, což způsobuje pohyb v opačném směru kloubu. V naší studii bude použit test „make“, aby se nezvyšovala únava u dětí s DMD. |
8 týdnů
|
|
Hodnocení úhlu bederní lordózy
Časové okno: 8 týdnů
|
Posouzení bederní lordózy bude provedeno, když osoba stojí bez bot, natažená kolena a chodidla na šířku boků.
Osoba bude požádána, aby upřela svůj pohled na jeden bod v úrovni očí a aby držela horní končetinu volně blízko boků.
Osoba bude vyzvána, aby se ve stoje pohodlně postavila, a pokud se dobrovolně narovná, měření se zopakuje.
Při měření bederní lordózy budou vyznačeny 2 referenční body a na tyto referenční body bude umístěn Bubble inklinometr a měření bude provedeno ze sagitální roviny.
První referenční bod je lumbosakrální segment a je S1-S2.
Druhý referenční bod je torakolumbální segment a je na úrovni T12-L1.
Součet hodnot naměřených z těchto dvou bodů udává úhel bederní lordózy.
Referenční body budou označeny perem, které nepoškozuje pokožku.
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení účasti na každodenních aktivitách
Časové okno: 8 týdnů
|
Podle doporučení Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF), která je považována za důležitou Světovou zdravotnickou organizací, jsou lidé biopsychosociální bytosti a měli by být hodnoceni z hlediska psychosociálních a participačních i fyzických symptomů.
Naše studie si proto kladla za cíl vyhodnotit účast a nezávislost účastníků.
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení vnímané pohody
Časové okno: 8 týdnů
|
Vnímaná pohoda se liší od fyzických parametrů a měří se subjektivně.
Pro hodnocení vnímané pohody ve studii bude použita škála Facial Expression Scale.
Kromě toho bude hodnocení vnímané pohody aplikováno jak na rodiče, tak na dítě.
Škála výrazu obličeje se doporučuje pro použití v případech, kdy je použití vizuální analogové a/nebo numerické stupnice obtížné au dětí.
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení fyzické výkonnosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Fyzická výkonnost bude hodnocena Gowersovým testem.
Gowers je měřený výkonový test a je často používán u jedinců s DMD.
Při tomto testu bude dítě ležet na zádech na podložce rozložené na podlaze.
Poté bude dítě požádáno, aby se co nejrychleji postavilo a postavilo se do vzpřímené polohy.
Během testu bude fyzioterapeut měřit čas potřebný k postavení se.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024232
- Lokman hekim university (Jiný identifikátor: Lokman hekim university)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .