Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lumbopelvics stabilizációs alapú fizioterápiás és rehabilitációs tréning hatásai Duchenne izomdisztrófiában

2024. október 15. frissítette: Demet Öztürk, Lokman Hekim Üniversitesi

A lumbopelvics stabilizáción alapuló fizioterápia és rehabilitációs tréning hatásának vizsgálata az alsó húgyúti tünetekre Duchenne-izomdystrophiában és az alsó húgyúti diszfunkcióban szenvedő gyermekeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a felügyelt lumbopelvics-stabilizáció hatékonyságát az alsó húgyúti tünetekkel kapcsolatos tényezőkkel összefüggésben Duchenne-izomdystrophiával (DMD) diagnosztizált, alsó húgyúti diszfunkcióban szenvedő gyermekeknél. A vizsgálatba a Vignos-skála szerinti 1-4. stádiumú, 8 és 12 év közötti gyermekeket vonják be, akik 8,5 vagy magasabb pontszámot értek el a diszfunkcionális üregedés tünetegyüttesén (DVSS). A demográfiai információkat egy általános értékelőlapon gyűjtik, míg az alsó húgyúti tüneteket a DVSS, a kutatók által kidolgozott értékelőlap és egy háromnapos hólyagnapló segítségével értékelik. A béltüneteket a Róma IV kritériumok és egy hétnapos bélnapló segítségével értékelik. A fizikai teljesítményt a Timed Up and Go teszttel és a Gower teszttel, az izomerőt a microFET2 kézi dinamométerrel, az ágyéki lordózis szögét Bubble dőlésmérővel, a mindennapi életben való részvételt a Barthel-index segítségével, valamint mindkét fél észlelt jólétét értékelik. a gyermeket és a szülőt az Arcértékelési Skála segítségével értékelik. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be két csoportba (Kezelés és Aktív Kontroll), blokk randomizációs módszerrel. Az Active Control csoportban a gyerekek csak uroterápiás oktatásban részesülnek. A Kezelő csoportban a gyerekek az uroterápia mellett felügyelt, online, ágyékizom-torna alapú gyógytornákon és rehabilitációs foglalkozásokon vesznek részt, gyógytornász vezetésével. A foglalkozások nyolc hétig tartanak, összesen 24 üléssel. A nyolchetes időszak végén mindkét csoportot ugyanazon értékelési módszerekkel újraértékelik. A csoporton belüli és a csoportok közötti összehasonlításokat megfelelő analitikai módszerekkel kell elvégezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Pulyka, 06530

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Miután egy szakorvos DMD-t diagnosztizált,
  • Miután 8,5 vagy magasabb pontszámot kapott az üresedési rendellenességek tünetpontszámán (VMSS),
  • 8-12 év közöttiek,
  • Folyamatos ambuláció (Vignos-skála 1-4. szakasz),
  • A szülők önkéntes részvétele a vizsgálatban, valamint a beleegyező nyilatkozat elolvasása és aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • ha a DMD-től és/vagy a DMD-től eltérő neuromuszkuláris betegségben diagnosztizáltak,
  • ha a családnak és/vagy a gyermeknek bármilyen okból együttműködési problémái vannak az értékelések elvégzésében,
  • az internetes infrastruktúra vagy a műszaki infrastruktúra hiánya, amely nehézségeket okozhat a távoktatás/utánkövetés folytatásában,
  • Nehezen érti és beszéli a török ​​nyelvet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
A résztvevők mindkét csoportja ugyanazt az uroterápiás oktatást kapja ugyanattól a terapeutától (Demet Öztürk). Az oktatást követően mindkét csoport nyolc héten keresztül az uroterápiás oktatás során tanított életmódbeli változtatások végrehajtását kapja. A kezelőcsoport az oktatáson túl a gyógytornász által vezetett, lumbopelvics-stabilizáló gyakorlatokon alapuló online, felügyelt gyakorlatokat is kap. Az edzésprogramot a FITTEA elve szerint alakították ki, ami az egyik kulcsfontosságú elve a gyakorlatok előírásában.
Egyéb: Gyakorlat

F (Gyakoriság): heti 3 nap, összesen 24 alkalom. I (Intenzitás): Alacsony vagy közepes intenzitású gyakorlatok progresszióval, biztosítva, hogy ne okozzon fáradtságot.

T (Idő): Minden ülés 30 percig tart, összesen 8 hétig.

T (Típus):

Bemelegítő gyakorlatok Magstabilizáló gyakorlatok: Célja a mag stabilitásának javítása. Lehűlési gyakorlatok E (Élvezet): Játékos gyakorlatok, zenére vezényelt foglalkozásokkal. A (Betartás): A megfelelőség biztosítása érdekében nyomon követési rendszer kerül bevezetésre, beleértve az emlékeztető megjegyzéseket és a munkamenet hivatkozások rendszeres küldését.

Viselkedési: Uroterápia
Az uroterápiás oktatási programot egy szakértő fizioterapeuta dolgozta ki, és a kísérletet megelőzően DMD-s gyermekek családjaival (16 szülő) tesztelték. A teszt előtti és a teszt utáni értékelések azt mutatták, hogy a DMD családok tudásszintje nőtt a képzés után. Emellett az elégedettségi felmérés eredményei azt mutatták, hogy a családok körében magas az elégedettség az uroterápiás oktatással kapcsolatban (átlagos elégedettségi pontszám: 33.875/35.000, Minimum=28, Maximum=35). Ezért helyénvalónak ítélték, hogy a jelen tanulmány keretein belül ugyanazt az uroterápiás prezentációt adják át a DMD családoknak. A képzés körülbelül 1 órás, és online módon kerül eljuttatásra a családok számára. Minden család egyénileg kapja meg az oktatást, csoportos foglalkozásokat nem tartanak.
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
Körülbelül 1,5 órás uroterápiás tréninget tartanak, és felkérik a pácienst, hogy 8 héten keresztül alkalmazza az ezen a képzésen elsajátított életmódbeli változtatásokat.
Viselkedési: Uroterápia
Az uroterápiás oktatási programot egy szakértő fizioterapeuta dolgozta ki, és a kísérletet megelőzően DMD-s gyermekek családjaival (16 szülő) tesztelték. A teszt előtti és a teszt utáni értékelések azt mutatták, hogy a DMD családok tudásszintje nőtt a képzés után. Emellett az elégedettségi felmérés eredményei azt mutatták, hogy a családok körében magas az elégedettség az uroterápiás oktatással kapcsolatban (átlagos elégedettségi pontszám: 33.875/35.000, Minimum=28, Maximum=35). Ezért helyénvalónak ítélték, hogy a jelen tanulmány keretein belül ugyanazt az uroterápiás prezentációt adják át a DMD családoknak. A képzés körülbelül 1 órás, és online módon kerül eljuttatásra a családok számára. Minden család egyénileg kapja meg az oktatást, csoportos foglalkozásokat nem tartanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alsó húgyúti tünetek értékelése
Időkeret: 8 hét
Az alsó húgyúti tüneteket az UIRS kérdőív segítségével értékeljük. Az UIRS megkérdőjelezi az alsó húgyúti tünetek gyakoriságát az elmúlt hónapban, és méri az alsó húgyúti diszfunkció súlyosságát. Akbal et al. kijelentette, hogy a 8,5-ös pontszám az optimális küszöbérték, és ez az érték használható annak meghatározására, hogy vannak-e funkcionális ürítési tünetek. Ezt a küszöbértéket használjuk tanulmányunkban a felvételi kritériumként. Az UIRS mellett egy háromnapos hólyagnaplót (üresedési napló, gyakoriság-térfogat diagram) is használnak az alsó húgyúti tünetek értékelésére. Ez a napló lehetővé teszi a húgyhólyag funkcióinak rögzítését, és dokumentálásával megkönnyíti a nyomon követést. Emellett gyakorlatias, megismételhető, érvényes és megbízható értékelési módszer. A naplók átadása előtt az egyének minden bizonnyal képzést kapnak arról, hogyan kell a naplót kitölteni, és mire kell figyelni a napló kitöltésekor.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélrendszeri tünetek értékelése
Időkeret: 8 hét

A húgyhólyag és a bélműködés közötti szoros kapcsolat miatt mindkét rendszert rutin kiértékelések során meg kell szűrni. Tanulmányunkban a béltüneteket a Róma IV kritériumaival és egy 7 napos bélnaplóval értékeljük. A bélnapló értékeléséhez egy olyan űrlapot alkalmaznak, amely a Bristol székletskálát tartalmazza. Ezzel a naplóval; információkat kaphatunk a székletürítés gyakoriságáról, a székletürítési időkről, a széklet formájáról, a székletürítés során fellépő fájdalomról, a széklet inkontinencia jelenlétéről, a széklet inkontinencia időpontjáról és súlyosságáról.

A Róma IV kritériumai az alábbiak:

Heti 2 vagy kevesebb székletürítés, a székletürítés elhalasztására irányuló manőverezés, nagy széklettömeg érzése a végbélben, fájdalmas és nehéz székletürítés, elég vastag széklet ahhoz, hogy elzárja a WC-lyukat, és hetente legalább egyszer széklet inkontinencia szerepel a kórtörténetben. E kritériumok közül legalább 2 jelenléte és legalább 3 hónapig tartó fennállása székrekedésnek minősül.
8 hét
Fizikai teljesítmény felmérése
Időkeret: 8 hét
A fizikai teljesítményt a Timed Up and Go teszttel értékelik. A Timed Up and Go teszt információkat nyújt az egyének mobilitásáról és egyensúlyáról. Ez egy érvényes, praktikus és objektív értékelési módszer a gyermekpopuláció számára. Ez egy funkcionális teszt, amely azt értékeli, hogy az egyén képes-e önállóan felállni a székből, három métert sétálni, megfordulni és leülni egy székre. A vizsgálat azután kezdődik, hogy a gyermeket a gyógytornász részletesen elmagyarázza és bemutatja. A gyógytornász stopperrel megméri a tesztet és másodpercek alatt rögzíti.
8 hét
Izomerő felmérés
Időkeret: 8 hét

Vizsgálatunkban a törzsben és környékén lévő proximális izomcsoportokat mérjük. Ezek az izmok közé tartoznak a törzshajlító izmok, a törzsfeszítők, a csípőhajlítók és a négyfejű combizmok.

A Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, USA) készüléket az izomerő mérésére használják majd. A Hoggan kézi dinamométer érvényes és megbízható technikának bizonyult izombetegségek izomerő-felmérésére.

A kézi dinamométeres Hoggan microFET2 készülék használata során kétféle tesztet alkalmaznak: "make" és "break". A make-teszthez a kutató egy rögzített helyzetben ellenállást fejt ki, és az alanytól maximális erőfeszítést kér. A töréstesztnél a kutató a vizsgált személy által mutatott maximális ellenállásnál nagyobb ellenállást próbál kifejteni, ami az ízülettel ellentétes irányú mozgást okoz. Tanulmányunkban a „make” tesztet használjuk annak érdekében, hogy ne fokozzuk a DMD-s gyermekek fáradtságát.
8 hét
Az ágyéki lordosis szög felmérése
Időkeret: 8 hét
Az ágyéki lordózis felmérését akkor végezzük el, amikor a személy cipő nélkül áll, a térdét kinyújtjuk, és a lábakat csípőszélességben széthúzzuk. A személyt arra kérik, hogy a szemmagasságban egyetlen pontra szegezze a tekintetét, és tartsa szabadon a felső végtagját a csípő közelében. A személyt felkérik, hogy állva kényelmesen álljon, és ha önként felegyenesedik, a mérést meg kell ismételni. Az ágyéki lordosis mérésnél 2 referenciapont kerül kijelölésre, és ezekre a referenciapontokra kerül a Bubble inclinometer, és a mérés a szagittális síkból történik. Az első referenciapont a lumbosacralis szegmens, és az S1-S2. A második referenciapont a thoracolumbalis szegmens, és a T12-L1 szinten van. E két pontból mért értékek összege adja az ágyéki lordózis szögét. A referenciapontokat olyan tollal jelöljük meg, amely nem károsítja a bőrt.
8 hét
A mindennapi életben való részvétel értékelése
Időkeret: 8 hét
Az Egészségügyi Világszervezet által fontosnak tartott Funkciók, Fogyatékosságok és Egészség Nemzetközi Osztályozása (ICF) ajánlásai szerint az ember biopszichoszociális lény, ezért pszichoszociális és részvételi, valamint fizikai tünetek szempontjából is értékelni kell. Ezért vizsgálatunk célja a résztvevők részvételének és függetlenségének értékelése volt.
8 hét
Az észlelt jólét felmérése
Időkeret: 8 hét
Az észlelt jólét eltér a fizikai paraméterektől, és szubjektíven mérik. Az arckifejezési skálát az észlelt jólét felmérésére használjuk a vizsgálat során. Ezenkívül az észlelt jólét felmérése mind a szülőre, mind a gyermekre vonatkozik. Az Arckifejezés Skála olyan esetekben javasolt, ahol a vizuális analóg skála és/vagy a numerikus skála használata nehézkes, illetve gyermekeknél.
8 hét
Fizikai teljesítmény felmérése
Időkeret: 8 hét
A fizikai teljesítményt a Gowers-teszttel értékelik. A Gowers egy időzített teljesítményteszt, és gyakran használják DMD-s betegeknél. Ennél a tesztnél a gyermek hanyatt fekszik a földre terített szőnyegen. Ezután a gyermeket fel kell kérni, hogy a lehető leggyorsabban álljon fel, és álljon fel. A vizsgálat során a gyógytornász időzíti a felálláshoz szükséges időt.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lokman Hekim Üniversitesi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024232
  • Lokman hekim university (Egyéb azonosító: Lokman hekim university)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel