Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты физиотерапевтических и реабилитационных тренировок на основе стабилизации пояснично-тазового отдела при мышечной дистрофии Дюшенна

15 октября 2024 г. обновлено: Demet Öztürk, Lokman Hekim Üniversitesi

Исследование влияния физиотерапевтических и реабилитационных тренировок на основе стабилизации пояснично-тазового отдела на симптомы нижних мочевых путей у детей с мышечной дистрофией Дюшенна и дисфункцией нижних мочевых путей

Целью данного исследования является изучение эффективности контролируемой стабилизации пояснично-тазового отдела в отношении факторов, связанных с симптомами нижних мочевых путей у детей с диагнозом мышечной дистрофии Дюшенна (МДД) и дисфункцией нижних мочевыводящих путей. В исследование будут включены дети в возрасте от 8 до 12 лет, находящиеся на 1-4 стадиях по шкале Вигнос и имеющие балл 8,5 и выше по шкале дисфункционального мочеиспускания (DVSS). Демографическая информация будет собираться с помощью общей формы оценки, а симптомы нижних мочевыводящих путей будут оцениваться с использованием DVSS, формы оценки, разработанной исследователями, и трехдневного дневника мочевого пузыря. Симптомы кишечника будут оцениваться с использованием критериев Рима IV и семидневного дневника кишечника. Физическая работоспособность будет оцениваться с помощью теста Timed Up and Go и теста Гауэра, мышечной силы с помощью ручного динамометра microFET2, угла поясничного лордоза с помощью пузырькового инклинометра, участия в повседневной жизни с помощью индекса Бартеля, а также воспринимаемого благополучия обоих участников. ребенок и родитель будут оцениваться с использованием рейтинговой шкалы Faces. Участники будут случайным образом распределены на две группы (лечение и активный контроль) с использованием метода блочной рандомизации. В группе «Активный контроль» дети будут получать только уротерапевтическое образование. В группе лечения дети будут проходить под наблюдением онлайн сеансы физиотерапии и реабилитации на основе упражнений для пояснично-тазового отдела, а также уротерапию, проводимую физиотерапевтом. Сессии продлятся восемь недель, всего 24 сессии. В конце восьминедельного периода обе группы будут повторно оценены с использованием тех же методов оценки. Внутригрупповые и межгрупповые сравнения будут проводиться с использованием соответствующих аналитических методов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Demet Öztürk, M.Sc.
  • Номер телефона: +90-5068394288
  • Электронная почта: demett.ozturkk@gmail.com

Места учебы

  • Турция
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Турция, 06530
        • Lokman Hekim University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • После того, как врач-специалист поставил диагноз МДД,
  • Получив оценку 8,5 или выше по шкале симптомов нарушений мочеиспускания (VMSS),
  • Будучи в возрасте 8-12 лет,
  • Продолжающееся передвижение (стадии 1–4 по шкале Виньоса),
  • Добровольное участие родителей в исследовании, а также чтение и подписание формы информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Наличие другого нервно-мышечного заболевания, отличного от МДД и/или сопутствующего МДД,
  • Если у семьи и/или ребенка по какой-либо причине возникают проблемы с сотрудничеством при проведении оценок,
  • Отсутствие интернет-инфраструктуры или технической инфраструктуры, что может вызвать трудности в продолжении дистанционного обучения/последующем наблюдении,
  • Испытывает трудности с пониманием и разговором на турецком языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Обе группы участников получат одинаковое образование в области уротерапии у одного и того же терапевта (Демет Озтюрк). После обучения обе группы будут проинструктированы внести изменения в образ жизни, о которых говорилось во время обучения по уротерапии, в течение восьми недель. В дополнение к обучению лечебная группа будет проходить онлайн-занятия под наблюдением, основанные на упражнениях по стабилизации пояснично-тазового отдела, проводимые физиотерапевтом. Программа упражнений была разработана в соответствии с принципом FITTEA, который является одним из ключевых принципов назначения упражнений.
Другой: Упражнение

F (частота): 3 дня в неделю, всего 24 занятия. I (Интенсивность): упражнения с интенсивностью от низкой до умеренной с прогрессированием, обеспечивающие отсутствие усталости.

T (Время): Каждый сеанс будет длиться 30 минут в течение 8 недель.

Т (Тип):

Разминочные упражнения. Упражнения для стабилизации корпуса: направлены на улучшение стабильности корпуса. Упражнения для заминки E (Удовольствие): геймифицированные упражнения, занятия проводятся под музыку. A (Соблюдение): Будет внедрена система контроля, включая напоминания и регулярную отправку ссылок на сеансы для обеспечения соблюдения требований.

Поведенческий: Уротерапия
Образовательная программа по уротерапии была разработана опытным физиотерапевтом и апробирована на семьях детей с МДД (16 родителей) до начала исследования. Предварительные и послетестовые оценки показали, что уровень знаний семей с МДД повысился после обучения. Кроме того, результаты опроса удовлетворенности показали высокий уровень удовлетворенности семей образованием в области уротерапии (средний балл удовлетворенности: 33,875/35 000, Минимум=28, Максимум=35). Поэтому было сочтено целесообразным провести такую ​​же уротерапию для семей с МДД в ​​рамках данного исследования. Обучение длится около 1 часа и будет проводиться для семей онлайн. Каждая семья будет получать образование индивидуально, групповые занятия проводиться не будут.
Активный компаратор: Активный контроль
Будет проведено примерно 1,5 часа обучения уротерапии, и пациенту будет предложено применить изменения образа жизни, изученные в ходе этого обучения, в течение 8 недель.
Поведенческий: Уротерапия
Образовательная программа по уротерапии была разработана опытным физиотерапевтом и апробирована на семьях детей с МДД (16 родителей) до начала исследования. Предварительные и послетестовые оценки показали, что уровень знаний семей с МДД повысился после обучения. Кроме того, результаты опроса удовлетворенности показали высокий уровень удовлетворенности семей образованием в области уротерапии (средний балл удовлетворенности: 33,875/35 000, Минимум=28, Максимум=35). Поэтому было сочтено целесообразным провести такую ​​же уротерапию для семей с МДД в ​​рамках данного исследования. Обучение длится около 1 часа и будет проводиться для семей онлайн. Каждая семья будет получать образование индивидуально, групповые занятия проводиться не будут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: 8 недель
Симптомы нижних мочевыводящих путей будут оцениваться с помощью опросника UIRS. UIRS оценивает частоту симптомов нижних мочевыводящих путей за последний месяц и измеряет тяжесть дисфункции нижних мочевых путей. Акбал и др. заявили, что оценка 8,5 является оптимальным пороговым значением и что это значение можно использовать для определения наличия функциональных симптомов мочеиспускания. Это пороговое значение будет использоваться в качестве критерия включения в наше исследование. В дополнение к UIRS для оценки симптомов нижних мочевых путей будет использоваться трехдневный дневник мочеиспускания (дневник мочеиспусканий, диаграмма частоты и объема). Этот дневник позволяет записывать функции мочевого пузыря и облегчает последующее наблюдение, документируя их. Кроме того, это практичный, повторяемый, валидный и надежный метод оценки. Перед выдачей дневников людей обязательно проведут обучение тому, как заполнять дневник и на что обращать внимание при заполнении дневника.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов кишечника
Временное ограничение: 8 недель

Из-за тесной взаимосвязи между функцией мочевого пузыря и кишечника при рутинных обследованиях следует проверять обе системы. В нашем исследовании симптомы кишечника будут оцениваться с помощью Римских критериев IV и 7-дневного дневника кишечника. При оценке дневника кишечника применяется форма, включающая Бристольскую шкалу стула. С этим дневником; можно получить информацию о частоте дефекации, времени дефекации, форме стула, наличии боли во время дефекации, наличии недержания кала, времени и тяжести недержания кала.

Критерии Рима IV перечислены ниже:

2 или менее дефекаций в неделю, попытки отложить дефекацию, ощущение большой массы стула в прямой кишке, болезненные и затрудненные движения кишечника, стул достаточно густой, чтобы блокировать отверстие унитаза, и недержание кала в анамнезе по крайней мере один раз в неделю. Наличие хотя бы двух из этих критериев и их сохранение в течение не менее 3 месяцев считают запором.
8 недель
Оценка физической работоспособности
Временное ограничение: 8 недель
Физическая работоспособность будет оцениваться с помощью теста Timed Up and Go. Тест Timed Up and Go предоставляет информацию о подвижности и равновесии людей. Это действительный, практичный и объективный метод оценки для педиатрической популяции. Это функциональный тест, который оценивает способность человека самостоятельно вставать со стула, проходить расстояние в три метра, выполнять различные действия и самостоятельно садиться на стул. Тест начнется после того, как физиотерапевт подробно объяснит и продемонстрирует ребенку. Физиотерапевт измеряет тест с помощью секундомера и записывает его в секундах.
8 недель
Оценка мышечной силы
Временное ограничение: 8 недель

В нашем исследовании будут измеряться проксимальные группы мышц внутри и вокруг туловища. К этим мышцам относятся сгибатели туловища, разгибатели туловища, сгибатели бедра и четырехглавые мышцы бедра.

Устройство Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Солт-Лейк-Сити, Юта, США) будет использоваться для измерения мышечной силы. Было доказано, что ручной динамометр Хоггана является действенным и надежным методом оценки мышечной силы при мышечных заболеваниях.

При использовании устройства Hoggan microFET2, представляющего собой тип ручного динамометра, используются два типа испытаний: «замыкание» и «разрыв». В пробном тесте исследователь применяет сопротивление в фиксированном положении, и испытуемого просят проявить максимальное усилие. В тесте на разрыв исследователь пытается оказать большее сопротивление, чем максимальное сопротивление, оказываемое испытуемым, вызывая движение в противоположном направлении сустава. В нашем исследовании тест «сделай» будет использован для того, чтобы не повышать утомляемость у детей с МДД.
8 недель
Оценка угла поясничного лордоза
Временное ограничение: 8 недель
Оценка поясничного лордоза будет выполняться, когда человек стоит без обуви, с вытянутыми коленями и ногами на ширине плеч. Человека попросят зафиксировать взгляд в одной точке на уровне глаз и свободно держать верхние конечности возле бедер. Человека попросят удобно стоять, и если он добровольно выпрямится, измерение будет повторено. При измерении поясничного лордоза будут отмечены 2 контрольные точки, в этих контрольных точках будет размещен пузырьковый инклинометр, а измерение будет выполнено в сагиттальной плоскости. Первым ориентиром является пояснично-крестцовый сегмент и это S1-S2. Второй ориентирной точкой является грудопоясничный сегмент, он находится на уровне T12-L1. Сумма значений, измеренных в этих двух точках, дает угол поясничного лордоза. Ориентиры будут отмечены ручкой, которая не повредит кожу.
8 недель
Оценка участия в повседневной жизнедеятельности
Временное ограничение: 8 недель
Согласно рекомендациям Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (ICF), которую Всемирная организация здравоохранения считает важной, люди являются биопсихосоциальными существами, и их следует оценивать с точки зрения психосоциальных показателей и участия, а также физических симптомов. Поэтому наше исследование было направлено на оценку участия и независимости участников.
8 недель
Воспринимаемая оценка благополучия
Временное ограничение: 8 недель
Воспринимаемое благополучие отличается от физических параметров и измеряется субъективно. Шкала выражения лица будет использоваться для оценки воспринимаемого благополучия в исследовании. Кроме того, оценка воспринимаемого благополучия будет применяться как к родителю, так и к ребенку. Шкалу выражения лица рекомендуется использовать в случаях, когда использование визуальной аналоговой шкалы и/или числовой шкалы затруднено, а также у детей.
8 недель
Оценка физической работоспособности
Временное ограничение: 8 недель
Физические способности будут оцениваться с помощью теста Гауэрса. Тест Гауэрса представляет собой тест на время, который часто используется у людей с МДД. Для этого теста ребенок будет лежать на спине на коврике, расстеленном на полу. Затем ребенка попросят как можно быстрее встать и принять вертикальное положение. Во время теста физиотерапевт засекает время, необходимое для того, чтобы встать.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lokman Hekim Üniversitesi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024232
  • Lokman hekim university (Другой идентификатор: Lokman hekim university)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться