Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ryggbäckenstabiliseringsbaserad fysioterapi och rehabiliteringsträning vid Duchennes muskeldystrofi

15 oktober 2024 uppdaterad av: Demet Öztürk, Lokman Hekim Üniversitesi

Undersökning av effekterna av lungbäckenstabiliseringsbaserad sjukgymnastik och rehabiliteringsträning på symtom i nedre urinvägar hos barn med Duchennes muskeldystrofi och dysfunktion i nedre urinvägar

Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av övervakad stabilisering av ländryggen i relation till faktorer associerade med symtom i de nedre urinvägarna hos barn med diagnosen Duchennes muskeldystrofi (DMD) som har nedsatt urinvägsdysfunktion. Barn mellan 8 och 12 år, i steg 1-4 enligt Vignos-skalan, och som har en poäng på 8,5 eller högre på Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS), kommer att inkluderas i studien. Demografisk information kommer att samlas in genom ett allmänt bedömningsformulär, medan symtom i de nedre urinvägarna kommer att bedömas med hjälp av DVSS, ett forskarutvecklat utvärderingsformulär och en tredagars blåsdagbok. Tarmsymtom kommer att utvärderas med hjälp av Rom IV-kriterierna och en sjudagars tarmdagbok. Fysisk prestation kommer att bedömas via Timed Up and Go-testet och Gower's Test, muskelstyrka med hjälp av handdynamometern microFET2, lumbal lordosis-vinkel med en bubbelinklinometer, deltagande i dagliga aktiviteter via Barthel Index och upplevt välbefinnande för både barnet och föräldern kommer att bedömas med hjälp av Faces Rating Scale. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas två grupper (behandling och aktiv kontroll) med hjälp av en blockrandomiseringsmetod. I gruppen Active Control kommer barn endast att få undervisning i uroterapi. I Behandlingsgruppen får barnen, utöver uroterapi, övervakade online träningsbaserade tränings- och rehabiliteringspass av en sjukgymnast. Sessionerna kommer att pågå i åtta veckor, med totalt 24 sessioner. I slutet av åttaveckorsperioden kommer båda grupperna att omvärderas med samma bedömningsmetoder. Jämförelser inom och mellan grupper kommer att slutföras med hjälp av lämpliga analysmetoder.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter att ha fått diagnosen DMD av en specialistläkare,
  • Efter att ha fått en poäng på 8,5 eller högre på Voiding Disorders Symptom Score (VMSS),
  • är mellan 8-12 år,
  • Fortsatt ambulation (Vignos skala steg 1-4),
  • Att frivilligt delta i studien av föräldrar och läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Att ha en annan neuromuskulär sjukdom diagnostiserad annan än DMD och/eller åtföljande DMD,
  • Att ha familj och/eller barn som har samarbetsproblem för att slutföra utvärderingarna av någon anledning,
  • Brist på internetinfrastruktur eller teknisk infrastruktur som kan orsaka svårigheter vid fortsatt distansutbildning/uppföljning,
  • Har svårt att förstå och tala det turkiska språket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Båda grupperna av deltagare kommer att få samma uroterapiutbildning av samma terapeut (Demet Öztürk). Efter utbildningen kommer båda grupperna att instrueras att genomföra de livsstilsförändringar som lärs ut under uroterapiutbildningen under en period av åtta veckor. Utöver utbildningen kommer behandlingsgruppen att få online, handledda träningspass baserade på ryggbäckenstabiliseringsövningar, administrerade av fysioterapeuten. Träningsprogrammet har utformats enligt FITTEA-principen, som är en av nyckelprinciperna vid träningsrecept.
Övrig: Utöva

F (Frekvens): 3 dagar per vecka, med totalt 24 pass. I (Intensitet): Träningar med låg till måttlig intensitet med progression, vilket säkerställer att ingen trötthet induceras.

T (Tid): Varje session kommer att pågå i 30 minuter, över en total period av 8 veckor.

T (typ):

Uppvärmningsövningar Kärnstabiliseringsövningar: Syftar till att förbättra kärnans stabilitet. Nedkylningsövningar E (Njutning): Gamifierade övningar, med pass som genomförs till musik. A (efterlevnad): Ett uppföljningssystem kommer att implementeras, inklusive påminnelser och regelbundet skickande av sessionslänkar för att säkerställa efterlevnad.

Beteende: Uroterapi
Utbildningsprogrammet för uroterapi utvecklades av en expert fysioterapeut och testades med familjer till barn med DMD (16 föräldrar) före studien. Bedömningar före och efter testet visade att kunskapsnivån hos DMD-familjer ökade efter utbildningen. Dessutom indikerade resultaten från nöjdhetsundersökningen en hög nivå av tillfredsställelse bland familjerna angående uroterapiutbildningen (medelvärde för nöjdhet: 33.875/35.000, Minimum=28, Max=35). Därför ansågs det lämpligt att leverera samma uroterapipresentation till DMD-familjerna inom ramen för denna studie. Utbildningen tar cirka 1 timme och kommer att levereras till familjer via en online-metod. Varje familj kommer att få utbildningen individuellt och inga gruppsessioner kommer att genomföras.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Cirka 1,5 timmars uroterapiträning kommer att ges och patienten kommer att bli ombedd att tillämpa de livsstilsförändringar som lärt sig i denna utbildning under 8 veckor.
Beteende: Uroterapi
Utbildningsprogrammet för uroterapi utvecklades av en expert fysioterapeut och testades med familjer till barn med DMD (16 föräldrar) före studien. Bedömningar före och efter testet visade att kunskapsnivån hos DMD-familjer ökade efter utbildningen. Dessutom indikerade resultaten från nöjdhetsundersökningen en hög nivå av tillfredsställelse bland familjerna angående uroterapiutbildningen (medelvärde för nöjdhet: 33.875/35.000, Minimum=28, Max=35). Därför ansågs det lämpligt att leverera samma uroterapipresentation till DMD-familjerna inom ramen för denna studie. Utbildningen tar cirka 1 timme och kommer att levereras till familjer via en online-metod. Varje familj kommer att få utbildningen individuellt och inga gruppsessioner kommer att genomföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av symtom i de nedre urinvägarna
Tidsram: 8 veckor
Symtom i de nedre urinvägarna kommer att bedömas med UIRS-enkäten. UIRS ifrågasätter frekvensen av symtom i de nedre urinvägarna under den senaste månaden och mäter svårighetsgraden av dysfunktion i de nedre urinvägarna. Akbal et al. angett att ett betyg på 8,5 är det optimala tröskelvärdet och att detta värde kan användas för att avgöra om det finns funktionella tömningssymtom. Detta gränsvärde kommer att användas som inklusionskriteriet i vår studie. Utöver UIRS kommer en tredagars blåsdagbok (tömningsdagbok, frekvens-volymdiagram) att användas för att bedöma symtom i de nedre urinvägarna. Denna dagbok gör det möjligt att registrera urinblåsans funktioner och underlättar uppföljningen genom att dokumentera dem. Dessutom är det en praktisk, repeterbar, giltig och pålitlig bedömningsmetod. Innan dagböckerna ges kommer individer definitivt att få utbildning i hur man fyller i dagboken och vad man ska titta efter när man fyller i dagboken.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av tarmsymtom
Tidsram: 8 veckor

På grund av det nära sambandet mellan urinblåsan och tarmfunktionen bör båda systemen screenas i rutinmässiga utvärderingar. I vår studie kommer tarmsymtom att utvärderas med Rom IV-kriterierna och en 7-dagars tarmdagbok. En blankett som inkluderar Bristol Stool Scale används i tarmdagboken. Med denna dagbok; information kan erhållas om avföringsfrekvens, avföringstider, avföringsform, förekomst av smärta under avföring, förekomst av fekal inkontinens, tider och svårighetsgrad av avföringsinkontinens.

Kriterierna för Rom IV är listade nedan:

2 eller färre avföringar per vecka, manövrering för att skjuta upp avföring, känsla av en stor avföringsmassa i ändtarmen, smärtsamma och svåra tarmrörelser, avföring tjock nog att blockera toaletthålet och en historia av avföringsinkontinens minst en gång i veckan. Närvaron av minst 2 av dessa kriterier och deras ihållande i minst 3 månader anses vara förstoppning.
8 veckor
Fysisk prestationsbedömning
Tidsram: 8 veckor
Fysisk prestation kommer att bedömas med Timed Up and Go-testet. Timed Up and Go-testet ger information om individers rörlighet och balans. Det är en giltig, praktisk och objektiv bedömningsmetod för den pediatriska populationen. Det är ett funktionstest och utvärderar individens förmåga att självständigt stå upp från en stol, gå en sträcka på tre meter, vända aktiviteter och sätta sig på en stol självständigt. Testet börjar efter att barnet förklarats i detalj och demonstrerats av sjukgymnasten. Sjukgymnasten mäter testet med ett stoppur och registrerar det på några sekunder.
8 veckor
Muskelstyrka bedömning
Tidsram: 8 veckor

I vår studie kommer de proximala muskelgrupperna i och runt bålen att mätas. Dessa muskler inkluderar bålböjare, bålsträckare, höftböjare och quadriceps femorismuskler.

Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, USA) kommer att användas vid mätning av muskelstyrka. Hoggan handdynamometer har visat sig vara en giltig och pålitlig teknik för muskelstyrkabedömning vid muskelsjukdomar.

Två typer av tester används vid användningen av Hoggan microFET2-enheten, som är en handhållen dynamometertyp: "make" och "break". För fabrikattestet applicerar forskaren motstånd i en fast position och försökspersonen uppmanas att visa maximal ansträngning. För bryttestet försöker forskaren att applicera mer motstånd än det maximala motståndet som försökspersonen visar, vilket orsakar rörelse i motsatt riktning av leden. I vår studie kommer "make"-testet att användas för att inte öka tröttheten hos barn med DMD.
8 veckor
Lumbal lordos vinkelbedömning
Tidsram: 8 veckor
Lumbal lordosbedömning kommer att utföras medan personen står utan skor, knäna utsträckta och fötterna höftbrett isär. Personen kommer att uppmanas att fästa blicken på en enda punkt i ögonhöjd och att hålla sin övre extremitet fritt nära höfterna. Personen kommer att bli ombedd att stå bekvämt medan han står och om de frivilligt rätar upp sig kommer mätningen att upprepas. I ländryggslordosmätningen kommer 2 referenspunkter att markeras och bubbellutningsmätaren placeras vid dessa referenspunkter och mätningen kommer att göras från det sagittala planet. Den första referenspunkten är det lumbosakrala segmentet och är S1-S2. Den andra referenspunkten är thoracolumbar-segmentet och är på T12-L1-nivån. Summan av värdena uppmätta från dessa två punkter ger ländryggens lordosvinkel. Referenspunkterna kommer att markeras med en penna som inte skadar huden.
8 veckor
Utvärdering av deltagande i dagliga aktiviteter
Tidsram: 8 veckor
Enligt rekommendationerna från International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF), som anses viktiga av Världshälsoorganisationen, är människor biopsykosociala varelser och bör utvärderas i termer av psykosociala och delaktighet samt fysiska symtom. Därför syftade vår studie till att utvärdera deltagarnas delaktighet och oberoende.
8 veckor
Upplevd välbefinnandebedömning
Tidsram: 8 veckor
Upplevt välbefinnande skiljer sig från fysiska parametrar och mäts subjektivt. Ansiktsuttrycksskalan kommer att användas för bedömning av upplevt välbefinnande i studien. Dessutom kommer bedömningen av upplevt välbefinnande att tillämpas på både föräldern och barnet. Ansiktsuttrycksskalan rekommenderas för användning i fall där användningen av den visuella analoga skalan och/eller numeriska skalan är svår och för barn.
8 veckor
Fysisk prestationsbedömning
Tidsram: 8 veckor
Fysisk prestation kommer att bedömas med Gowers Test. Gowers är ett tidsbestämt prestationstest och används ofta hos personer med DMD. För detta test kommer barnet att ligga på rygg på en matta utspridd på golvet. Sedan kommer barnet att uppmanas att resa sig upp så snabbt som möjligt och komma till en upprätt position. Under testet kommer sjukgymnasten att tajma tiden det tar att stå upp.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lokman Hekim Üniversitesi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024232
  • Lokman hekim university (Annan identifierare: Lokman hekim university)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera