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Effetti della fisioterapia basata sulla stabilizzazione lombopelvica e della formazione riabilitativa nella distrofia muscolare di Duchenne

15 ottobre 2024 aggiornato da: Demet Öztürk, Lokman Hekim Üniversitesi

Studio degli effetti della fisioterapia basata sulla stabilizzazione lombopelvica e della formazione riabilitativa sui sintomi del tratto urinario inferiore nei bambini affetti da distrofia muscolare di Duchenne e disfunzione del tratto urinario inferiore

Questo studio si propone di esaminare l'efficacia della stabilizzazione lombopelvica supervisionata in relazione a fattori associati ai sintomi del tratto urinario inferiore nei bambini con diagnosi di distrofia muscolare di Duchenne (DMD) che presentano disfunzione del tratto urinario inferiore. Saranno inclusi nello studio bambini di età compresa tra 8 e 12 anni, agli stadi 1-4 secondo la scala Vignos, e che hanno un punteggio pari o superiore a 8,5 sul Dysfunctional Voiding Symptom Score (DVSS). Le informazioni demografiche verranno raccolte attraverso un modulo di valutazione generale, mentre i sintomi del tratto urinario inferiore verranno valutati utilizzando il DVSS, un modulo di valutazione sviluppato dai ricercatori e un diario della vescica di tre giorni. I sintomi intestinali saranno valutati utilizzando i criteri Roma IV e un diario intestinale di sette giorni. Verranno valutate le prestazioni fisiche tramite Timed Up and Go Test e Gower's Test, la forza muscolare utilizzando il dinamometro manuale microFET2, l'angolo di lordosi lombare con un inclinometro a bolla, la partecipazione alle attività della vita quotidiana tramite l'indice di Barthel e il benessere percepito di entrambi i soggetti. il bambino e il genitore saranno valutati utilizzando la Faces Rating Scale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi (trattamento e controllo attivo) utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi. Nel gruppo di controllo attivo, i bambini riceveranno solo la formazione sull'uroterapia. Nel gruppo Trattamento, i bambini riceveranno sessioni di fisioterapia e riabilitazione basate su esercizi lombopelvici supervisionati online, oltre all'uroterapia, condotte da un fisioterapista. Le sessioni dureranno otto settimane, per un totale di 24 sessioni. Alla fine del periodo di otto settimane, entrambi i gruppi verranno rivalutati utilizzando gli stessi metodi di valutazione. I confronti intra-gruppo e inter-gruppo saranno completati utilizzando metodi analitici appropriati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essendo stato diagnosticato la DMD da un medico specialista,
  • Dopo aver ricevuto un punteggio pari o superiore a 8,5 sul Voiding Disorders Symptom Score (VMSS),
  • Avere un'età compresa tra 8 e 12 anni,
  • Continuando la deambulazione (Scala Vignos Stadio 1-4),
  • Partecipazione volontaria allo studio da parte dei genitori e lettura e firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Avere un'altra malattia neuromuscolare diagnosticata diversa dalla DMD e/o dalla DMD associata,
  • Avere familiari e/o figli che hanno problemi di cooperazione nel portare a termine le valutazioni per qualsiasi motivo,
  • Mancanza di infrastrutture Internet o infrastrutture tecniche che potrebbero causare difficoltà nel continuare la formazione/follow-up a distanza,
  • Avere difficoltà nel comprendere e parlare la lingua turca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Entrambi i gruppi di partecipanti riceveranno la stessa formazione in uroterapia dallo stesso terapista (Demet Öztürk). Dopo la formazione, entrambi i gruppi verranno istruiti ad attuare i cambiamenti dello stile di vita insegnati durante la formazione sull'uroterapia per un periodo di otto settimane. Oltre alla formazione, il gruppo di trattamento riceverà sessioni di esercizi online supervisionate basate su esercizi di stabilizzazione lombopelvica, amministrati dal fisioterapista. Il programma di esercizi è stato progettato secondo il principio FITTEA, che è uno dei principi chiave nella prescrizione degli esercizi.
Altro: Esercizio

F (Frequenza): 3 giorni a settimana, per un totale di 24 sessioni. I (Intensità): esercizi di intensità da bassa a moderata con progressione, che garantiscono che non venga indotta alcuna fatica.

T (Tempo): Ogni sessione durerà 30 minuti, per un periodo totale di 8 settimane.

T (Tipo):

Esercizi di riscaldamento Esercizi di stabilizzazione del core: mirati a migliorare la stabilità del core. Esercizi di defaticamento E (Divertimento): esercizi gamificati, con sessioni condotte con la musica. A (Aderenza): verrà implementato un sistema di follow-up, comprendente note di promemoria e invio regolare di collegamenti alle sessioni per garantire la conformità.

Comportamentale: Uroterapia
Il programma educativo sull’uroterapia è stato sviluppato da un fisioterapista esperto ed è stato sperimentato con le famiglie di bambini affetti da DMD (16 genitori) prima dello studio. Le valutazioni pre-test e post-test hanno dimostrato che il livello di conoscenza delle famiglie DMD è aumentato dopo la formazione. Inoltre, i risultati dell’indagine sulla soddisfazione hanno indicato un alto livello di soddisfazione tra le famiglie riguardo alla formazione in uroterapia (punteggio medio di soddisfazione: 33.875/35.000, Minimo=28, Massimo=35). Pertanto, si è ritenuto opportuno fornire la stessa presentazione di uroterapia alle famiglie DMD nell'ambito di questo studio. La formazione dura circa 1 ora e sarà erogata alle famiglie tramite modalità on-line. Ogni famiglia riceverà l'istruzione individualmente e non verranno condotte sessioni di gruppo.
Comparatore attivo: Controllo attivo
Verranno fornite circa 1,5 ore di formazione sull'uroterapia e al paziente verrà chiesto di applicare i cambiamenti dello stile di vita appresi in questa formazione per 8 settimane.
Comportamentale: Uroterapia
Il programma educativo sull’uroterapia è stato sviluppato da un fisioterapista esperto ed è stato sperimentato con le famiglie di bambini affetti da DMD (16 genitori) prima dello studio. Le valutazioni pre-test e post-test hanno dimostrato che il livello di conoscenza delle famiglie DMD è aumentato dopo la formazione. Inoltre, i risultati dell’indagine sulla soddisfazione hanno indicato un alto livello di soddisfazione tra le famiglie riguardo alla formazione in uroterapia (punteggio medio di soddisfazione: 33.875/35.000, Minimo=28, Massimo=35). Pertanto, si è ritenuto opportuno fornire la stessa presentazione di uroterapia alle famiglie DMD nell'ambito di questo studio. La formazione dura circa 1 ora e sarà erogata alle famiglie tramite modalità on-line. Ogni famiglia riceverà l'istruzione individualmente e non verranno condotte sessioni di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi delle basse vie urinarie
Lasso di tempo: 8 settimane
I sintomi delle basse vie urinarie verranno valutati con il questionario UIRS. L'UIRS valuta la frequenza dei sintomi del tratto urinario inferiore nell'ultimo mese e misura la gravità della disfunzione del tratto urinario inferiore. Akbal et al. ha affermato che un punteggio di 8,5 è il valore soglia ottimale e che questo valore può essere utilizzato per determinare se sono presenti sintomi di svuotamento funzionale. Questo valore limite verrà utilizzato come criterio di inclusione nel nostro studio. Oltre all'UIRS, verrà utilizzato un diario vescicale di tre giorni (diario minzionale, grafico frequenza-volume) per valutare i sintomi del tratto urinario inferiore. Questo diario consente di registrare le funzioni della vescica e facilita il follow-up documentandole. Inoltre, è un metodo di valutazione pratico, ripetibile, valido e affidabile. Prima che i diari vengano consegnati, le persone riceveranno sicuramente una formazione su come compilare il diario e cosa cercare durante la compilazione.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi intestinali
Lasso di tempo: 8 settimane

A causa della stretta relazione tra la funzione vescicale e quella intestinale, entrambi i sistemi dovrebbero essere esaminati nelle valutazioni di routine. Nel nostro studio, i sintomi intestinali saranno valutati con i criteri di Roma IV e un diario intestinale di 7 giorni. Nella valutazione del diario intestinale viene applicato un modulo che include la Bristol Stool Scale. Con questo diario; si possono ottenere informazioni su frequenza della defecazione, tempi di defecazione, forma delle feci, presenza di dolore durante la defecazione, presenza di incontinenza fecale, tempi e gravità dell'incontinenza fecale.

I criteri di Roma IV sono elencati di seguito:

2 o meno defecazioni a settimana, manovre per posticipare la defecazione, sensazione di una grande massa di feci nel retto, movimenti intestinali dolorosi e difficili, feci abbastanza spesse da bloccare il foro del WC e una storia di incontinenza fecale almeno una volta alla settimana. La presenza di almeno 2 di questi criteri e la loro persistenza per almeno 3 mesi è considerata stitichezza.
8 settimane
Valutazione della prestazione fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
La prestazione fisica verrà valutata con il Timed Up and Go Test. Il Timed Up and Go Test fornisce informazioni sulla mobilità e sull'equilibrio degli individui. È un metodo di valutazione valido, pratico e oggettivo per la popolazione pediatrica. È un test funzionale e valuta la capacità dell'individuo di alzarsi da una sedia in modo autonomo, percorrere una distanza di tre metri, girare le attività e sedersi su una sedia in modo autonomo. Il test inizierà dopo che il bambino sarà stato spiegato dettagliatamente e dimostrato dal fisioterapista. Il fisioterapista misurerà il test con un cronometro e lo registrerà in pochi secondi.
8 settimane
Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane

Nel nostro studio verranno misurati i gruppi muscolari prossimali all'interno e attorno al tronco. Questi muscoli includono i flessori del tronco, gli estensori del tronco, i flessori dell'anca e i muscoli quadricipite femorale.

Il dispositivo Hoggan microFET2 (Hoggan Scientific, LLC, Salt Lake City UT, USA) verrà utilizzato per la misurazione della forza muscolare. Il dinamometro portatile Hoggan ha dimostrato di essere una tecnica valida e affidabile per la valutazione della forza muscolare nelle malattie muscolari.

Quando si utilizza il dispositivo Hoggan microFET2, che è un dinamometro portatile, vengono utilizzati due tipi di test: "make" e "break". Per il make test, il ricercatore applica la resistenza in una posizione fissa e al soggetto viene chiesto di mostrare il massimo sforzo. Per la prova di rottura, il ricercatore cerca di applicare una resistenza maggiore rispetto alla resistenza massima mostrata dal soggetto, provocando un movimento in senso opposto all'articolazione. Nel nostro studio verrà utilizzato il test "make" per non aumentare l'affaticamento nei bambini affetti da DMD.
8 settimane
Valutazione dell’angolo della lordosi lombare
Lasso di tempo: 8 settimane
La valutazione della lordosi lombare verrà eseguita mentre la persona è in piedi senza scarpe, con le ginocchia estese e i piedi alla larghezza delle anche. Alla persona verrà chiesto di fissare lo sguardo su un singolo punto all'altezza degli occhi e di mantenere l'estremità superiore liberamente vicino ai fianchi. Alla persona verrà chiesto di stare comodamente in piedi e se si raddrizzerà volontariamente, la misurazione verrà ripetuta. Nella misurazione della lordosi lombare, verranno segnati 2 punti di riferimento e l'inclinometro Bubble verrà posizionato in questi punti di riferimento e la misurazione verrà effettuata dal piano sagittale. Il primo punto di riferimento è il segmento lombosacrale ed è S1-S2. Il secondo punto di riferimento è il segmento toracolombare e si trova a livello T12-L1. La somma dei valori misurati da questi due punti dà l'angolo di lordosi lombare. I punti di riferimento verranno segnati con una penna che non danneggia la pelle.
8 settimane
Valutazione della partecipazione alle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 8 settimane
Secondo le raccomandazioni della Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF), considerata importante dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, gli esseri umani sono esseri biopsicosociali e dovrebbero essere valutati in termini di sintomi psicosociali e di partecipazione oltre che fisici. Pertanto, il nostro studio mirava a valutare la partecipazione e l'indipendenza dei partecipanti.
8 settimane
Valutazione del benessere percepito
Lasso di tempo: 8 settimane
Il benessere percepito è diverso dai parametri fisici e si misura soggettivamente. La Facial Expression Scale verrà utilizzata per la valutazione del benessere percepito nello studio. Inoltre, la valutazione del benessere percepito verrà applicata sia al genitore che al bambino. L'uso della Scala delle Espressioni Facciali è consigliato nei casi in cui l'uso della scala analogica visiva e/o della scala numerica è difficile e nei bambini.
8 settimane
Valutazione della prestazione fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
La prestazione fisica sarà valutata con il Gowers Test. Il Gowers è un test prestazionale a tempo ed è spesso utilizzato in soggetti affetti da DMD. Per questo test il bambino si sdraierà supino su un materassino steso sul pavimento. Quindi, al bambino verrà chiesto di alzarsi il più velocemente possibile e di assumere una posizione eretta. Durante il test, il fisioterapista cronometra il tempo necessario per alzarsi.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lokman Hekim Üniversitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024232
  • Lokman hekim university (Altro identificatore: Lokman hekim university)

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Distrofia muscolare di Duchenne (DMD)

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