健康成年女性参与者的 TeriQ 贴片研究

纳入标准：

1. 筛查时年龄在 18 岁至 60 岁（含）的健康成年女性。
2. 体重≥45公斤且计算出的BMI为18.0至32.0公斤/平方米的人

3. 女性必须未怀孕且未哺乳，并且在异性性交的情况下必须使用可接受的、高效的避孕方法（定义如下）：

   • 对于女性，已确定的激素避孕（口服避孕药 [OCP]、长效植入激素、注射激素、激素宫内节育系统 (IUS) 或阴道环），并在 30 天前为男性伴侣使用安全套至最后一次 IP 给药后至少 90 天。
   • 对于女性，在首次给药前 30 天放置宫内节育器 (IUD)，并在最后一次 IP 给药后至少放置 90 天，男性伴侣则使用安全套。
   • 对于女性，在筛查前至少 6 个月进行手术绝育（有书面证据或口头确认）（例如双侧输卵管闭塞、全子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术、输卵管结扎）。
   • 对于男性伴侣，如果男性伴侣是唯一伴侣，则在入组前至少 90 天进行输精管结扎术（附有适当的输精管结扎术后文件或口头确认精液中不含精子）。
   • 没有生育能力的女性必须绝经≥12个月。 绝经后状态可以通过在筛查闭经女性受试者时检测 FSH 水平≥ 40 IU/L 来确认，由研究者自行决定，或被认为具有生育潜力的受试者。
   • 有生育能力的女性 (WOCBP) 必须在筛选和第 -1 天进行阴性妊娠测试，并愿意在整个研究过程中根据需要进行额外的妊娠测试。
   • 对于女性来说，如果这是她们的惯例，那么在最后一次研究治疗之前 30 天和之后 90 天内完全禁欲异性性交是可以接受的。 定期禁欲（例如日历法、排卵法、症状测温法、排卵后法）和停药不是可接受的避孕方式。
4. 已收到并充分理解本研究的详细说明，自愿决定参加，并书面同意遵守注意事项的人。

排除标准：

1. 患有或曾经患有具有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经系统、活动性慢性病或精神疾病病史的人。
2. 在施用 IMP 28 天内（或更短，如果研究者认为合适的话）患有急性疾病的患者。
3. 患有可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的健康状况的人。

4. 有下列情形之一者：

   • 代谢性骨病（包括甲状旁腺功能亢进症和佩吉特骨病），
   • 既往放射治疗史，或有骨骼恶性肿瘤或骨转移病史或当前患有骨骼恶性肿瘤或骨转移的患者。
   • 慢性肾脏病、自身免疫性疾病、全身性皮质类固醇的使用、甲状旁腺功能亢进和尿路结石。

5. 实验室检测显示出以下任何结果者（如果研究者认为适当，实验室检测可重复一次）：

   • 校正血清Ca浓度> 2.7mmol/L

     1. 血清白蛋白<40g/L：使用以下公式校正，
     2. 血清白蛋白≥40g/L：测量值视为校正值，
     3. 校正 Ca：测量的钙 [（测量的白蛋白 - 41）*0.02]
   • 计算出的肌酐清除率等于或小于 80mL/min 的个体
   • 用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率等于或小于 80 mL/min 的人
   • （肌酐清除率 = (((1.23 x 体重 x (140 - 年龄))/肌酐) x 0.85) [如果是女性]，
   • QTcF > 470 毫秒，
   • 碱性磷酸酶增加 (> 1.5 x ULN)，
   • PTH > 25 pg/mL，校正 Ca 值异常高（如上所述）。

6. 筛选访视时或给药前测量的血压低于以下范围的受试者或患有直立性低血压的受试者（即收缩压下降 20 mmHg 或舒张压下降 10 mmHg）：

   • 收缩压：100 mmHg 或更低或大于 159 mmHg，
   • 舒张压：60 mmHg 或更低或大于 99 mmHg。 如果研究者认为合适，血压评估可以重复两次。
7. 服用 IMP 后 14 天内使用过任何处方药的人。
8. 在 IMP 给药后 7 天内使用任何医疗制剂（包括非处方药、草药以及营养和维生素补充剂）的人。
9. 那些无法吃诊所提供的标准膳食的人。 研究者可自行决定是否接受特定的饮食要求（例如纯素食/素食选择或清真替代品）。
10. 服用IMP后90天内捐献过约500mL的血液或血浆的人，或服用日期前1个月内接受过输血的人。
11. 自首次给药日期（IMP末次给药日期）起30天内或5个半衰期（以较长者为准）内参加过另一项临床研究或生物等效性研究的人。
12. 那些摄入过量咖啡因（即每天超过 5 杯咖啡或同等量）并且在研究期间无法戒掉咖啡因产品的人。
13. 饮酒过量（即每周超过 14 标准杯）或重度吸烟者（每天吸烟超过 5 支或同等量香烟）且 3 天前无法戒烟的人士研究药物管理和研究期间。
14. 因实验室检测结果或其他原因（如不遵守要求和指示、不合作行为）被研究者认为不适合参加研究的人。
15. 在 IP 申请现场有纹身或其他皮肤痕迹或瑕疵的人员，研究者认为这些痕迹或瑕疵可能会干扰对皮肤反应进行局部评估的能力。
16. 有药物滥用史或滥用药物（包括四氢大麻酚 [THC]、可卡因、安非他明、巴比妥类、苯二氮卓类、阿片类药物、美沙酮、甲基苯丙胺、亚甲二氧基甲基苯丙胺 [MDMA] 和苯环己哌啶 [PCP]）尿液药物测试呈阳性的人筛选测试。
17. 孕妇和哺乳期妇女。
18. HBsAg、HBcAb、抗 HCVAb、抗 HIVAb 和梅毒 (VDRL) 检测呈阳性的人。