Uno studio sul cerotto TeriQ in partecipanti di sesso femminile adulto sano

Criteri di inclusione:

1. Donne adulte sane di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) al momento dello screening.
2. Coloro che pesano ≥ 45 kg e hanno un BMI calcolato compreso tra 18,0 e 32,0 kg/metro quadrato

3. Le donne non devono essere incinte e non in allattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile ed altamente efficace (come definito di seguito) in caso di rapporti eterosessuali:

   • Per la donna, contraccezione ormonale convenzionale (pillola contraccettiva orale [OCP], ormoni impiantabili a lunga durata d'azione, ormoni iniettabili, sistema intrauterino ormonale (IUS) o anello vaginale) con l'uso di un preservativo per il partner maschile da 30 giorni prima alla somministrazione e per almeno 90 giorni successivi all'ultima somministrazione dell'IP.
   • Per la donna, dispositivo intrauterino (IUD) posizionato 30 giorni prima della prima somministrazione e per almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP, con l'uso del preservativo per il partner maschile.
   • Per la donna, sterilizzazione chirurgica (con evidenza documentata o conferma verbale) almeno 6 mesi prima dello screening (ad esempio, occlusione tubarica bilaterale, isterectomia completa, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale, legatura delle tube).
   • Per il partner maschile, vasectomia almeno 90 giorni prima dell'arruolamento (con adeguata documentazione post vasectomia o conferma verbale dell'assenza di sperma nel seme), a condizione che il partner maschile sia un unico partner.
   • Le donne non in età fertile devono essere in postmenopausa da ≥ 12 mesi. Lo stato postmenopausale può essere confermato attraverso il test dei livelli di FSH ≥ 40 UI/L allo screening per soggetti di sesso femminile amenorreici, a discrezione dello sperimentatore, o soggetti considerati potenzialmente fertili.
   • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al giorno -1 ed essere disposte a sottoporsi a ulteriori test di gravidanza come richiesto durante lo studio.
   • Per le donne, è accettabile l'astinenza totale dai rapporti eterosessuali, se questa è la loro pratica abituale, per 30 giorni prima e per 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermica, metodi post-ovulatori) e l'astinenza non sono forme accettabili di contraccezione.
4. Coloro che hanno ricevuto e compreso appieno una spiegazione dettagliata di questo studio, decidono volontariamente di partecipare e accettano per iscritto di rispettare le precauzioni.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che hanno o hanno avuto una storia clinicamente significativa di patologie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunitarie, dermatologiche, neurologiche, croniche attive o disturbi psichiatrici.
2. Coloro che presentano una malattia acuta entro 28 giorni (o meno se ritenuto idoneo a discrezione dello sperimentatore) dalla somministrazione dell'IMP.
3. Coloro che hanno una condizione medica che può influenzare l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l’escrezione dei farmaci.

4. Coloro che presentano una delle seguenti condizioni:

   • Malattia ossea metabolica (compresi iperparatiroidismo e morbo osseo di Paget),
   • Anamnesi precedente di radioterapia o pazienti con anamnesi o attuali neoplasie scheletriche o metastasi ossee.
   • Malattia renale cronica, malattie autoimmuni, uso sistemico di corticosteroidi, iperparatiroidismo e calcoli urinari.

5. Coloro che dimostrano uno qualsiasi dei seguenti risultati dei test di laboratorio (i test di laboratorio possono essere ripetuti una volta se ritenuto opportuno dall'investigatore):

   • Concentrazione sierica corretta di Ca > 2,7 mmol/L

     1. Albumina sierica < 40 g/L: corretta utilizzando la seguente formula,
     2. Albumina sierica ≥ 40 g/L: il valore misurato sarà considerato corretto,
     3. Ca corretto: Calcio misurato [(albumina-41 misurata) *0,02]
   • Individui con una clearance della creatinina calcolata pari o inferiore a 80 ml/min
   • Coloro la cui clearance della creatinina calcolata con la formula di Cockcroft-Gault è pari o inferiore a 80 ml/min
   • (Clearance della creatinina = (((1.23 x peso x (140 - età))/creatinina) x 0,85) [se donna],
   • QTcF > 470 msec,
   • Aumento della fosfatasi alcalina (> 1,5 x ULN),
   • PTH > 25 pg/mL con Ca corretto elevato anormalmente (come definito sopra).

6. Soggetti la cui pressione arteriosa misurata alla visita di screening o al pre-dose rientra nell'intervallo riportato di seguito o soggetti con ipotensione ortostatica (ovvero calo di 20 mmHg di pressione sistolica o 10 mmHg di pressione diastolica):

   • Pressione arteriosa sistolica: 100 mmHg o inferiore o superiore a 159 mmHg,
   • Pressione arteriosa diastolica: 60 mmHg o inferiore o superiore a 99 mmHg. Le valutazioni della pressione arteriosa possono essere ripetute due volte se ritenuto opportuno dallo sperimentatore.
7. Coloro che hanno utilizzato farmaci su prescrizione, entro 14 giorni dalla somministrazione dell'IMP.
8. Coloro che utilizzano preparati medici (compresi farmaci da banco [OTC], farmaci a base di erbe e integratori nutrizionali e vitaminici entro 7 giorni dalla somministrazione dell'IMP.
9. Coloro che non sono in grado di consumare i pasti standard forniti dalla clinica. Requisiti dietetici specifici (come opzioni vegane/vegetariane o alternative halal) sono accettabili a discrezione dello sperimentatore.
10. Coloro che hanno donato sangue o plasma di circa 500 ml entro 90 giorni dalla somministrazione dell'IMP o coloro che hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro 1 mese prima della data di somministrazione.
11. Coloro che hanno partecipato a un altro studio clinico o studio di bioequivalenza entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) dalla data della prima dose (data dell'ultima dose di IMP).
12. Coloro che consumano quantità eccessive di caffeina (ovvero più di 5 tazze di caffè o equivalente al giorno) e non sono in grado di astenersi dal consumo di prodotti a base di caffeina durante il periodo di studio.
13. Coloro che consumano quantità eccessive di alcol (ovvero, più di 14 drink standard a settimana) o coloro che sono forti fumatori (consumano più di 5 sigarette o equivalenti al giorno) e non sono in grado di astenersi dal consumo di alcol o prodotti del tabacco nei 3 giorni precedenti per studiare la somministrazione del farmaco e durante lo studio.
14. Coloro che sono ritenuti dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione allo studio a causa dei risultati dei test di laboratorio o per altri motivi (ad esempio, mancato rispetto delle richieste e delle istruzioni, comportamento non collaborativo).
15. Quelli con tatuaggi o altri segni o imperfezioni della pelle nel sito di applicazione dell'IP che potrebbero, a giudizio dell'investigatore, interferire con la capacità di eseguire una valutazione locale delle reazioni cutanee.
16. Quelli con una storia di abuso di sostanze o risultati positivi ai test per droghe d'abuso (tra cui tetraidrocannabinolo [THC], cocaina, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, oppiacei, metadone, metanfetamine, metilendiossimetamfetamina [MDMA] e fenciclidina [PCP]) su un farmaco nelle urine Prova di screening.
17. Donne incinte e madri che allattano.
18. Coloro che sono risultati positivi per HBsAg, HBcAb, anti-HCVAb, anti-HIVAb e sifilide (VDRL).