Badanie plastra TeriQ u zdrowych dorosłych kobiet

Kryteria włączenia:

1. Zdrowe dorosłe kobiety w wieku od 18 do 60 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
2. Osoby o masie ciała ≥ 45 kg i obliczonym BMI od 18,0 do 32,0 kg/metr kwadratowy

3. Kobiety nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz muszą stosować akceptowalną, wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (zdefiniowaną poniżej) w przypadku stosunku heteroseksualnego:

   • W przypadku kobiet stosowana antykoncepcja hormonalna (doustne pigułki antykoncepcyjne [OCP], długo działające hormony wszczepialne, hormony do wstrzykiwań, hormonalny system domaciczny (IUS) lub pierścień dopochwowy) z użyciem prezerwatywy dla partnera płci męskiej od 30 dni wcześniej do dawkowania i przez co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu IP.
   • W przypadku kobiet wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) umieszczona 30 dni przed pierwszą dawką i przez co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu dootrzewnowym, z użyciem prezerwatywy dla partnera.
   • W przypadku kobiet sterylizacja chirurgiczna (z udokumentowanymi dowodami lub potwierdzeniem ustnym) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (np. obustronne zamknięcie jajowodów, całkowita histerektomia, obustronna salpingektomia lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów).
   • W przypadku partnera wazektomia co najmniej 90 dni przed rejestracją (z odpowiednią dokumentacją po wazektomii lub ustnym potwierdzeniem braku plemników w nasieniu), pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem.
   • Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym, muszą być w okresie pomenopauzalnym ≥ 12 miesięcy. Stan pomenopauzalny można potwierdzić poprzez badanie poziomu FSH ≥ 40 j.m./l podczas badania przesiewowego u pacjentek z brakiem miesiączki, według uznania badacza, lub pacjentek uznawanych za zdolne do zajścia w ciążę.
   • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w badaniu przesiewowym i w dniu -1 oraz wyrazić chęć poddania się dodatkowym testom ciążowym, zgodnie z wymaganiami przez cały czas trwania badania.
   • W przypadku kobiet dopuszczalna jest całkowita abstynencja od stosunków heteroseksualnych, jeśli jest to ich zwyczajowa praktyka, przez 30 dni przed i przez 90 dni po ostatnim badaniu. Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) i odstawienie leku nie są akceptowalnymi formami antykoncepcji.
4. Ci, którzy otrzymali i w pełni zrozumieli szczegółowe wyjaśnienie tego badania, dobrowolnie decydują się na udział i wyrażają pisemną zgodę na przestrzeganie środków ostrożności.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby, które mają lub miały w przeszłości klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne, aktywne schorzenia przewlekłe lub zaburzenia psychiczne.
2. Osoby, u których ostra choroba wystąpiła w ciągu 28 dni (lub krócej, jeśli badacz uzna to za stosowne) od podania IMP.
3. Osoby cierpiące na schorzenia mogące wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.

4. Osoby, które spełniają którykolwiek z poniższych warunków:

   • Metaboliczne choroby kości (w tym nadczynność przytarczyc i choroba Pageta kości),
   • Historia radioterapii w przeszłości lub Pacjenci z nowotworami układu kostnego lub przerzutami do kości w wywiadzie lub obecnie.
   • Przewlekła choroba nerek, choroby autoimmunologiczne, ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów, nadczynność przytarczyc i kamienie moczowe.

5. Osoby, które wykażą którykolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych (badania laboratoryjne mogą zostać powtórzone jeden raz, jeśli Badacz uzna to za stosowne):

   • Skorygowane stężenie Ca w surowicy > 2,7 mmol/l

     1. Albumina w surowicy < 40 g/L: skorygowana według następującego wzoru,
     2. Albumina w surowicy ≥ 40 g/L: zmierzona wartość zostanie uznana za wartość skorygowaną,
     3. Skorygowany Ca: Zmierzony wapń [(zmierzona albumina – 41) *0,02]
   • Osoby, u których obliczony klirens kreatyniny wynosi 80 ml/min lub mniej
   • Osoby, u których klirens kreatyniny obliczony wzorem Cockcrofta-Gaulta wynosi 80 ml/min lub mniej
   • (Klirens kreatyniny = (((1,23 x waga x (140 - wiek))/kreatynina) x 0,85) [jeśli kobieta],
   • QTcF > 470 ms,
   • Wzrost aktywności fosfatazy zasadowej (> 1,5 x GGN),
   • PTH > 25 pg/ml z nieprawidłowym, wysokim skorygowanym Ca (jak zdefiniowano powyżej).

6. Pacjenci, u których ciśnienie krwi zmierzone podczas wizyty przesiewowej lub przed podaniem dawki mieści się w poniższym zakresie lub pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym (tj. spadek skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi o 20 mmHg lub 10 mmHg):

   • Skurczowe ciśnienie krwi: 100 mmHg lub mniej lub więcej niż 159 mmHg,
   • Rozkurczowe ciśnienie krwi: 60 mmHg lub mniej lub więcej niż 99 mmHg. Ocena ciśnienia krwi może zostać powtórzona dwukrotnie, jeżeli Badacz uzna to za stosowne.
7. Osobom, które stosowały jakiekolwiek leki na receptę, w ciągu 14 dni od podania IMP.
8. Osoby stosujące jakiekolwiek preparaty medyczne (w tym leki dostępne bez recepty, leki ziołowe oraz suplementy diety i witaminy w ciągu 7 dni od podania IMP).
9. Osoby, które nie mogą spożywać standardowych posiłków zapewnianych przez klinikę. Specyficzne wymagania dietetyczne (takie jak opcje wegańskie/wegetariańskie lub alternatywy halal) są dopuszczalne według uznania Badacza.
10. Osoby, które oddały krew lub osocze w ilości około 500 ml w ciągu 90 dni od podania IMP lub osoby, które otrzymały transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca przed datą podania.
11. Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważności w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) od daty pierwszej dawki (data ostatniej dawki IMP).
12. Osoby, które spożywają nadmierne ilości kofeiny (tj. więcej niż 5 filiżanek kawy lub jej odpowiednika dziennie) i nie są w stanie powstrzymać się od spożycia produktów zawierających kofeinę w okresie objętym badaniem.
13. Osoby spożywające nadmierne ilości alkoholu (tj. więcej niż 14 standardowych drinków tygodniowo) lub osoby, które są nałogowymi palaczami (wypalające więcej niż 5 papierosów lub ich ekwiwalent dziennie) i nie są w stanie powstrzymać się od spożycia alkoholu lub wyrobów tytoniowych przez 3 dni przed do studiowania podawania leków i podczas badania.
14. Osoby, które Badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu ze względu na wyniki badań laboratoryjnych lub z innych powodów (np. niezastosowanie się do próśb i instrukcji, brak współpracy).
15. Osoby posiadające tatuaże lub inne ślady lub skazy skórne w miejscu aplikacji IP, które w opinii Badacza mogą zakłócać możliwość przeprowadzenia lokalnej oceny reakcji skórnych.
16. Osoby, które w przeszłości nadużywały substancji lub uzyskały pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (w tym tetrahydrokanabinolu [THC], kokainy, amfetaminy, barbituranów, benzodiazepin, opiatów, metadonu, metamfetaminy, metylenodioksymetamfetaminy [MDMA] i fencyklidyny [PCP]) w przypadku leku w moczu Test przesiewowy.
17. Kobiety w ciąży i matki karmiące.
18. Osoby, które uzyskały wynik pozytywny na obecność HBsAg, HBcAb, anty-HCVAb, anty-HIVAb i kiły (VDRL).