健康な成人女性参加者におけるTeriQパッチの研究

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が18歳から60歳まで（両端を含む）の健康な成人女性。
2. 体重が45kg以上で、BMI計算値が18.0～32.0kg/平方メートルの人

3. 女性は非妊娠かつ非授乳中であり、異性間性交の場合は許容される非常に効果的な避妊方法（以下に定義）を使用する必要があります。

   • 女性の場合、30日前から男性パートナー用のコンドームを使用し、ホルモン避妊法（経口避妊薬（OCP）、長時間作用型移植ホルモン、注射ホルモン、ホルモン子宮内システム（IUS）、または膣リング）を確立している。投与後、最後の IP 投与から少なくとも 90 日間。
   • 女性の場合は、最初の投与の 30 日前から子宮内器具 (IUD) を装着し、最後の IP 投与から少なくとも 90 日間、男性パートナーの場合はコンドームを使用します。
   • 女性の場合、スクリーニング（例、両側卵管閉塞、子宮完全摘出術、両側卵管切除術、または両側卵巣摘出術、卵管結紮術）の少なくとも6か月前に外科的不妊手術（文書による証拠または口頭による確認を伴う）。
   • 男性パートナーの場合、登録の少なくとも90日前に精管切除術を受けていること（精管切除術後の適切な文書または精液中に精子が存在しないことの口頭確認付き）。 ただし、男性パートナーが唯一のパートナーである場合に限ります。
   • 妊娠の可能性がない女性は閉経後 12 か月以上でなければなりません。 閉経後の状態は、治験責任医師の裁量により、または妊娠の可能性があると考えられる対象の無月経女性対象のスクリーニングにおけるFSHレベル≧40 IU/Lの検査を通じて確認することができる。
   • 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング時および-1日目に妊娠検査が陰性でなければならず、研究全体を通じて必要に応じて追加の妊娠検査を受ける意欲がなければなりません。
   • 女性の場合、通常の習慣であれば、最後の治験治療前 30 日間およびその後 90 日間の異性間性交の完全な禁欲は許容されます。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊法ではありません。
4. 本研究についての詳しい説明を受け、十分に理解した方は、自主的に参加を決定し、注意事項を遵守することに書面にて同意した方とします。

除外基準:

1. 臨床的に重大な心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、活動性の慢性疾患または精神疾患を患っている、または既往歴のある人。
2. IMPの投与から28日以内（治験責任医師の裁量で適切と判断される場合はそれより短い）に急性疾患を患っている者。
3. 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある病状を患っている方。

4. 以下のいずれかに該当する方。

   • 代謝性骨疾患（副甲状腺機能亢進症および骨パジェット病を含む）、
   • 過去の放射線治療歴、または骨格悪性腫瘍または骨転移の病歴または現在がある患者。
   • 慢性腎臓病、自己免疫疾患、コルチコステロイドの全身使用、副甲状腺機能亢進症、尿路結石。

5. 臨床検査により次のいずれかの結果が示された者（臨床検査は、治験責任医師が適切と判断した場合、1回のみ再検査することができる）：

   • 補正血清 Ca 濃度 > 2.7mmol/L

     1. 血清アルブミン < 40 g/L: 次の式を使用して補正します。
     2. 血清アルブミン ≥ 40 g/L: 測定値を補正値とみなし、
     3. 補正Ca: カルシウム測定値 [(アルブミン測定値-41) *0.02]
   • 計算上のクレアチニンクリアランスが80mL/分以下の人
   • Cockcroft-Gault式により算出されるクレアチニンクリアランスが80mL/min以下の方
   • (クレアチニンクリアランス = (((1.23 x 体重 x (140 - 年齢))/クレアチニン) x 0.85) [女性の場合]、
   • QTcF > 470 ミリ秒、
   • アルカリホスファターゼの増加 (> 1.5 x ULN)、
   • PTH > 25 pg/mL 異常に高い補正 Ca (上で定義) を伴う。

6. スクリーニング来院時または投与前に測定された血圧が以下の範囲に該当する被験者、または起立性低血圧（すなわち、収縮期血圧が20 mmHgまたは拡張期血圧が10 mmHg低下）の被験者：

   • 最高血圧：100mmHg以下または159mmHg以上、
   • 拡張期血圧：60mmHg以下、または99mmHg以上。 治験責任医師が適切と判断した場合、血圧評価は 2 回繰り返すことができます。
7. IMP投与後14日以内に何らかの処方薬を使用したことがある者。
8. IMP投与後7日以内に何らかの医療製剤（市販薬、漢方薬、栄養補助食品およびビタミンサプリメントを含む）を使用している人。
9. クリニックの標準食が食べられない方。 特定の食事要件（ビーガン/ベジタリアンのオプションやハラールの代替品など）は、治験責任医師の裁量により許容されます。
10. IMP投与後90日以内に500mL程度の献血または血漿を提供した方、または投与日前1ヶ月以内に輸血を受けた方。
11. 初回投与日（IMPの最終投与日）から30日または5半減期（いずれか長い方）以内に別の臨床研究または生物学的同等性研究に参加した者。
12. 過剰量のカフェインを摂取し（つまり、1日あたりコーヒーまたは同等のコーヒーを5杯以上）、研究期間中にカフェイン製品の摂取を控えることができない人。
13. 過剰な量のアルコールを摂取する人（つまり、標準的な飲み物を週に14杯以上）、またはヘビースモーカー（1日に5本以上のタバコまたはそれに相当するものを消費する）で、3日前からアルコールまたはタバコ製品の摂取を控えることができない人。薬物投与を研究するため、および研究中に。
14. 臨床検査結果その他の理由（要請や指示に従わない、非協力的な行為等）により治験責任医師が治験に参加することが適当でないと判断した者。
15. 治験責任医師の意見では、皮膚反応の局所評価を行う能力を妨げる可能性があると知的財産申請部位にタトゥーやその他の皮膚の跡や傷がある人。
16. 薬物乱用歴のある方、または尿中薬物検査で乱用薬物（テトラ​​ヒドロカンナビノール[THC]、コカイン、アンフェタミン、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピン、アヘン剤、メタドン、メタンフェタミン、メチレンジオキシメタンフェタミン[MDMA]、フェンシクリジン[PCP]を含む）の検査で陽性反応が出た方スクリーニング検査。
17. 妊娠中の女性と授乳中の母親。
18. HBs抗原、HBcAb、抗HCVAb、抗HIVAb、梅毒（VDRL）検査で陽性となった者。