En undersøgelse af TeriQ Patch i sunde voksne kvindelige deltagere

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne kvinder i alderen 18 til 60 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
2. Dem, der vejer ≥ 45 kg og har et beregnet BMI på 18,0 til 32,0 kg/m²

3. Kvinderne skal være ikke-gravide og ikke-ammende og skal bruge en acceptabel, yderst effektiv præventionsmetode (som defineret nedenfor) i tilfælde af heteroseksuelt samleje:

   • For kvinden, etableret hormonel prævention (orale p-piller [OCP'er], langtidsvirkende implanterbare hormoner, injicerbare hormoner, hormonalt intrauterint system (IUS) eller vaginalringen) med brug af kondom til den mandlige partner fra 30 dage før til dosering og i mindst 90 dage efter sidste IP-administration.
   • For kvinden, en intrauterin enhed (IUD) placeret 30 dage før første dosering og i mindst 90 dage efter den sidste IP-administration, med brug af et kondom til den mandlige partner.
   • For kvinden, kirurgisk sterilisation (med dokumenteret bevis eller verbal bekræftelse) mindst 6 måneder før screening (f.eks. bilateral tubal okklusion, fuldstændig hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering).
   • For den mandlige partner, en vasektomi mindst 90 dage før tilmelding (med passende postvasektomidokumentation eller verbal bekræftelse af fravær af sæd i sæd), forudsat at den mandlige partner er enepartner.
   • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, skal være postmenopausale i ≥ 12 måneder. Postmenopausal status kan bekræftes gennem test af FSH-niveauer ≥ 40 IE/L ved screening for amenoréiske kvindelige forsøgspersoner, efter investigators skøn, eller forsøgsperson, der anses for at være i den fødedygtige alder.
   • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og dag -1 og være villige til at få foretaget yderligere graviditetstest efter behov under hele undersøgelsen.
   • For kvinder er total afholdenhed fra heteroseksuelt samleje, hvis dette er deres sædvanlige praksis, i 30 dage før og i 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling acceptabel. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, efter ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable former for prævention.
4. De, der har modtaget og fuldt ud forstår en detaljeret forklaring af denne undersøgelse, beslutter frivilligt at deltage og indvilliger skriftligt i at overholde forholdsreglerne.

Ekskluderingskriterier:

1. De, der har eller har haft en historie med klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immun-, dermatologiske, neurologiske, aktive kroniske lidelser eller psykiatriske lidelser.
2. De, der har en akut sygdom inden for 28 dage (eller kortere, hvis det skønnes passende efter investigatorens skøn) efter administration af IMP.
3. De, der har en medicinsk tilstand, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.

4. De, der har en af ​​følgende betingelser:

   • Metabolisk knoglesygdom (herunder hyperparathyroidisme og Pagets knoglesygdom),
   • Tidligere strålebehandlingshistorie eller patienter med historie eller aktuelle skeletmaligniteter eller knoglemetastaser.
   • Kronisk nyresygdom, autoimmune lidelser, systemisk kortikosteroidbrug, hyperparathyroidisme og urinsten.

5. De, der demonstrerer et af følgende resultater fra laboratorietests (laboratorietests kan gentages én gang, hvis efterforskeren finder det passende):

   • Korrigeret serum Ca-koncentration > 2,7mmol/L

     1. Serumalbumin < 40 g/L: korrigeret ved hjælp af følgende formel,
     2. Serumalbumin ≥ 40 g/L: målt værdi vil blive anset for at være den korrigerede værdi,
     3. Korrigeret Ca: Målt Calcium [(målt Albumin- 41) *0,02]
   • Personer med en beregnet kreatininclearance på 80 ml/min eller mindre
   • Dem, hvis kreatininclearance beregnet med Cockcroft-Gault-formlen er 80 ml/min eller mindre
   • (Kreatininclearance = (((1,23 x vægt x (140 - alder))/kreatinin) x 0,85) [hvis kvinde],
   • QTcF > 470 msek.
   • Forøgelse af alkalisk fosfatase (> 1,5 x ULN),
   • PTH > 25 pg/ml med unormalt højt korrigeret Ca (som defineret ovenfor).

6. Personer, hvis blodtryk målt ved screeningsbesøget eller ved foruddosis falder under intervallet nedenfor, eller personer med ortostatisk hypotension (dvs. fald på 20 mmHg systolisk eller 10 mmHg diastolisk blodtryk):

   • Systolisk blodtryk: 100 mmHg eller mindre eller mere end 159 mmHg,
   • Diastolisk blodtryk: 60 mmHg eller mindre eller mere end 99 mmHg. Blodtryksvurderinger kan gentages to gange, hvis det skønnes hensigtsmæssigt af investigator.
7. Dem, der brugte nogen receptpligtig medicin, inden for 14 dage efter IMP-administration.
8. Dem, der bruger medicinske præparater (herunder håndkøbsmedicin, urtemedicin og ernærings- og vitamintilskud inden for 7 dage efter IMP-administration.
9. De, der ikke er i stand til at spise klinik-leverede standardmåltider. Specifikke diætkrav (såsom veganske/vegetariske muligheder eller halal-alternativer) er acceptable efter efterforskerens skøn.
10. De, der har doneret blod eller plasma på ca. 500 ml inden for 90 dage efter IMP-indgivelsen, eller dem, der har modtaget en blodtransfusion inden for 1 måned før indgivelsesdatoen.
11. De, der har deltaget i et andet klinisk studie eller bioækvivalensstudie inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter datoen for den første dosis (datoen for sidste dosis af IMP).
12. De, der indtager for store mængder koffein (dvs. mere end 5 kopper kaffe eller tilsvarende om dagen) og ikke er i stand til at afholde sig fra indtagelse af koffeinprodukter i løbet af undersøgelsesperioden.
13. De, der indtager for store mængder alkohol (dvs. mere end 14 standarddrikke om ugen), eller dem, der er storrygere (forbruger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen) og ikke er i stand til at afholde sig fra at indtage alkohol eller tobaksprodukter fra 3 dage før at studere lægemiddeladministration og under studiet.
14. De, der af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i undersøgelsen på grund af laboratorietestresultater eller andre årsager (f.eks. manglende overholdelse af anmodninger og instruktioner, usamarbejdsvillig adfærd).
15. Personer med tatoveringer eller andre hudmærker eller pletter på IP-applikationsstedet, der efter Investigators opfattelse kan forstyrre evnen til at udføre en lokal vurdering af hudreaktioner.
16. Dem med en historie med stofmisbrug eller test positive for misbrugsstoffer (herunder tetrahydrocannabinol [THC], kokain, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, opiater, metadon, metamfetamin, methylendioxymetamfetamin [MDMA] og phencyclidin [PCP]) på et urinstof Screeningstest.
17. Gravide kvinder og ammende mødre.
18. De, der testede positive for HBsAg, HBcAb, anti-HCVAb, anti-HIVAb og syfilis (VDRL).