Une étude du patch TeriQ chez des participantes adultes en bonne santé

Critères d'intégration :

1. Femmes adultes en bonne santé âgées de 18 à 60 ans (inclus) au moment du dépistage.
2. Ceux qui pèsent ≥ 45 kg et ont un IMC calculé de 18,0 à 32,0 kg/mètre carré

3. Les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes et doivent utiliser une méthode de contraception acceptable et très efficace (telle que définie ci-dessous) en cas de rapports hétérosexuels :

   • Pour la femme, contraception hormonale établie (pilules contraceptives orales [OCP], hormones implantables à action prolongée, hormones injectables, système intra-utérin hormonal (SIU) ou anneau vaginal) avec utilisation d'un préservatif pour le partenaire masculin à partir de 30 jours avant au dosage et pendant au moins 90 jours après la dernière administration IP.
   • Pour la femme, un dispositif intra-utérin (DIU) placé 30 jours avant la première administration et pendant au moins 90 jours après la dernière administration IP, avec utilisation d'un préservatif pour le partenaire masculin.
   • Pour la femme, stérilisation chirurgicale (avec preuves documentées ou confirmation verbale) au moins 6 mois avant le dépistage (par exemple, occlusion tubaire bilatérale, hystérectomie complète, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale, ligature des trompes).
   • Pour le partenaire masculin, une vasectomie au moins 90 jours avant l'inscription (avec documentation post-vasectomie appropriée ou confirmation verbale de l'absence de spermatozoïdes dans le sperme), à ​​condition que le partenaire masculin soit un partenaire unique.
   • Les femmes non en âge de procréer doivent être ménopausées depuis ≥ 12 mois. Le statut postménopausique peut être confirmé par le test des taux de FSH ≥ 40 UI/L lors du dépistage des sujets féminins aménorrhéiques, à la discrétion de l'enquêteur, ou du sujet considéré comme en âge de procréer.
   • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif au dépistage et au jour -1 et être disposées à subir des tests de grossesse supplémentaires si nécessaire tout au long de l'étude.
   • Pour la femme, l'abstinence totale de rapports hétérosexuels, si c'est leur pratique habituelle, pendant 30 jours avant et pendant 90 jours après le dernier traitement de l'étude est acceptable. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des formes de contraception acceptables.
4. Ceux qui ont reçu et comprennent parfaitement une explication détaillée de cette étude décident volontairement d'y participer et s'engagent par écrit à respecter les précautions.

Critères d'exclusion :

1. Ceux qui ont ou ont eu des antécédents de maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunitaires, dermatologiques, neurologiques, chroniques actives ou de troubles psychiatriques cliniquement significatifs.
2. Ceux qui ont une maladie aiguë dans les 28 jours (ou moins si cela est jugé approprié à la discrétion de l'enquêteur) suivant l'administration de l'IMP.
3. Ceux qui souffrent d’un problème de santé pouvant affecter l’absorption, la distribution, le métabolisme ou l’excrétion des médicaments.

4. Ceux qui présentent l’une des conditions suivantes :

   • Maladie métabolique des os (y compris l'hyperparathyroïdie et la maladie osseuse de Paget),
   • Antécédents de radiothérapie ou Patients ayant des antécédents ou des tumeurs malignes squelettiques ou des métastases osseuses.
   • Maladie rénale chronique, maladies auto-immunes, utilisation systémique de corticostéroïdes, hyperparathyroïdie et calculs urinaires.

5. Ceux qui démontrent l'un des résultats suivants à partir de tests de laboratoire (les tests de laboratoire peuvent être répétés une fois si l'enquêteur le juge approprié) :

   • Concentration sérique corrigée de Ca > 2,7 mmol/L

     1. Albumine sérique < 40 g/L : corrigée par la formule suivante,
     2. Albumine sérique ≥ 40 g/L : la valeur mesurée sera considérée comme la valeur corrigée,
     3. Ca corrigé : Calcium mesuré [(albumine-41 mesurée) *0,02]
   • Personnes ayant une clairance de la créatinine calculée de 80 mL/min ou moins
   • Ceux dont la clairance de la créatinine calculée avec la formule Cockcroft-Gault est de 80 ml/min ou moins
   • (Clairation de la créatinine = (((1,23 x poids x (140 - âge))/créatinine) x 0,85) [si femme],
   • QTcF > 470 ms,
   • Augmentation de la phosphatase alcaline (> 1,5 x LSN),
   • PTH > 25 pg/mL avec Ca corrigé anormalement élevé (tel que défini ci-dessus).

6. Sujets dont la pression artérielle mesurée lors de la visite de dépistage ou lors de la prédose se situe dans la plage ci-dessous ou sujets présentant une hypotension orthostatique (c'est-à-dire une chute de 20 mmHg de pression artérielle systolique ou de 10 mmHg de pression artérielle diastolique) :

   • Pression artérielle systolique : 100 mmHg ou moins ou supérieure à 159 mmHg,
   • Pression artérielle diastolique : 60 mmHg ou moins ou supérieure à 99 mmHg. Les évaluations de la pression artérielle peuvent être répétées deux fois si cela est jugé approprié par l'enquêteur.
7. Ceux qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance, dans les 14 jours suivant l’administration de l’IMP.
8. Ceux qui utilisent des préparations médicales (y compris des médicaments en vente libre, des médicaments à base de plantes et des suppléments nutritionnels et vitaminiques dans les 7 jours suivant l'administration d'IMP.
9. Ceux qui sont incapables de manger les repas standards fournis par la clinique. Des exigences alimentaires spécifiques (telles que des options végétaliennes/végétariennes ou des alternatives halal) sont acceptables à la discrétion de l'enquêteur.
10. Ceux qui ont donné du sang ou du plasma d'environ 500 ml dans les 90 jours suivant l'administration de l'IMP, ou ceux qui ont reçu une transfusion sanguine dans le mois précédant la date d'administration.
11. Ceux qui ont participé à une autre étude clinique ou étude de bioéquivalence dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) suivant la date de la première dose (date de la dernière dose d'IMP).
12. Ceux qui consomment des quantités excessives de caféine (c'est-à-dire plus de 5 tasses de café ou équivalent par jour) et sont incapables de s'abstenir de consommer des produits à base de caféine pendant la période d'étude.
13. Ceux qui consomment des quantités excessives d'alcool (c'est-à-dire plus de 14 verres standards par semaine) ou ceux qui sont de gros fumeurs (consommant plus de 5 cigarettes ou l'équivalent par jour) et sont incapables de s'abstenir de consommer de l'alcool ou des produits du tabac depuis 3 jours. pour étudier l'administration des médicaments et pendant l'étude.
14. Ceux qui sont jugés par l'enquêteur inaptes à participer à l'étude en raison des résultats de tests de laboratoire ou d'autres raisons (par exemple, non-respect des demandes et des instructions, comportement non coopératif).
15. Ceux qui ont des tatouages ​​ou d'autres marques ou imperfections cutanées sur le site d'application IP qui peuvent, de l'avis de l'enquêteur, interférer avec la capacité d'effectuer une évaluation locale des réactions cutanées.
16. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie ou dont le test est positif pour des drogues abusives (y compris le tétrahydrocannabinol [THC], la cocaïne, les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, les opiacés, la méthadone, les méthamphétamines, la méthylènedioxyméthamphétamine [MDMA] et la phencyclidine [PCP]) prenant un médicament dans l'urine. Test de dépistage.
17. Femmes enceintes et mères allaitantes.
18. Ceux qui ont été testés positifs pour l’AgHBs, l’HBcAb, les anti-HCVAb, les anti-HIVAb et la syphilis (VDRL).