건강한 성인 여성 참가자를 대상으로 한 TeriQ 패치 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 당시 18~60세(포함)의 건강한 성인 여성.
2. 체중이 45kg 이상이고 BMI가 18.0~32.0kg/㎡/제곱미터인 사람

3. 여성은 임신하지도 않고 수유하지도 않아야 하며, 이성애 성교의 경우 허용 가능하고 매우 효과적인 피임 방법(아래 정의됨)을 사용해야 합니다.

   • 여성의 경우 30일 전부터 남성 파트너의 경우 콘돔을 사용하여 확립된 호르몬 피임법(경구 피임약[OCP], 지속성 이식형 호르몬, 주사형 호르몬, 호르몬 자궁내 장치(IUS) 또는 질 링) 마지막 IP 투여 후 최소 90일 동안 투여합니다.
   • 여성의 경우 첫 번째 투여 30일 전, 마지막 IP 투여 후 최소 90일 동안 자궁내 장치(IUD)를 삽입했으며 남성 파트너의 경우 콘돔을 사용했습니다.
   • 여성의 경우 스크리닝(예: 양측 난관 폐색, 완전 자궁절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술, 난관 결찰술) 최소 6개월 전에 외과적 불임(문서화된 증거 또는 구두 확인 포함)을 실시합니다.
   • 남성 파트너의 경우 등록 최소 90일 전에 정관 절제술을 받아야 합니다(적절한 정관 절제술 후 서류 또는 정액에 정자가 없다는 구두 확인 필요). 단, 남성 파트너가 유일한 파트너인 경우.
   • 가임기 여성이 아닌 여성은 폐경 후 12개월 이상 있어야 합니다. 폐경 후 상태는 연구자의 재량에 따라 무월경 여성 피험자에 대한 선별검사 또는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되는 피험자에 대한 선별 검사에서 FSH 수준 ≥ 40 IU/L의 테스트를 통해 확인할 수 있습니다.
   • 가임기 여성(WOCBP)은 선별검사 및 -1일차에 임신 검사 음성이 나와야 하며 연구 전반에 걸쳐 필요한 경우 추가 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
   • 여성의 경우, 이것이 일반적인 관행이라면 마지막 연구 치료 전 30일과 마지막 연구 치료 후 90일 동안 이성애 성교를 완전히 금하는 것이 허용됩니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 형태가 아닙니다.
4. 본 연구에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해하신 분은 자발적으로 참여를 결정하시고, 주의사항을 준수할 것에 서면으로 동의하신 분입니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의미한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경, 활동성 만성 질환 또는 정신 질환의 병력이 있거나 있었던 자.
2. IMP 투여 후 28일(또는 시험자의 재량에 따라 적합하다고 간주되는 경우 더 짧은 기간) 이내에 급성 질환이 발생한 자.
3. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 질병을 가지고 있는 자.

4. 다음 중 하나에 해당하는 사람:

   • 대사성 뼈 질환(부갑상선항진증 및 뼈의 파제트병 포함),
   • 이전 방사선 치료 병력 또는 현재 골격 악성종양 또는 뼈 전이 병력이 있거나 현재 있는 환자.
   • 만성 신장 질환, 자가면역 질환, 전신 코르티코스테로이드 사용, 부갑상선 기능 항진증 및 요로 결석.

5. 실험실 테스트에서 다음 중 하나의 결과를 입증하는 자(연구자가 적절하다고 판단하는 경우 실험실 테스트를 1회 반복할 수 있음):

   • 교정된 혈청 Ca 농도 > 2.7mmol/L

     1. 혈청 알부민 < 40 g/L: 다음 공식을 사용하여 보정되었습니다.
     2. 혈청 알부민 ≥ 40 g/L: 측정된 값은 보정된 값으로 간주됩니다.
     3. 보정된 Ca: 측정된 칼슘[(측정된 알부민-41) *0.02]
   • 계산된 크레아티닌 청소율이 80mL/min 이하인 개인
   • Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율이 80mL/min 이하인 분
   • (크레아티닌 청소율 = (((1.23 x 체중 x (140 - 연령))/크레아티닌) x 0.85) [여성의 경우],
   • QTcF > 470밀리초,
   • 알칼리성 포스파타제 증가(> 1.5 x ULN),
   • PTH > 25 pg/mL, 비정상적으로 높은 보정 Ca(위에 정의된 바와 같음).

6. 스크리닝 방문 시 또는 투여 전 측정된 혈압이 아래 범위에 해당하는 대상자 또는 기립성 저혈압(즉, 수축기 혈압 20mmHg 또는 확장기 혈압 10mmHg 강하)이 있는 대상자:

   • 수축기 혈압: 100mmHg 이하 또는 159mmHg 이상,
   • 확장기 혈압: 60mmHg 이하 또는 99mmHg 이상. 연구자가 적절하다고 판단하는 경우 혈압 평가를 두 번 반복할 수 있습니다.
7. IMP 투여 후 14일 이내에 처방약을 사용한 자.
8. IMP 투여 후 7일 이내에 의료 제제(일반의약품(OTC), 한약, 영양제 및 비타민 보충제 포함)을 사용하는 자.
9. 진료소에서 제공하는 표준식사를 드실 수 없는 분. 조사자의 재량에 따라 특정 식이요법 요구사항(예: 완전채식/채식주의자 옵션 또는 할랄 대안)이 허용됩니다.
10. IMP 투여일로부터 90일 이내에 약 500mL의 혈액 또는 혈장을 기증한 자 또는 투여일 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자.
11. 첫 번째 투여일(IMP의 마지막 투여일)로부터 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 날짜) 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험에 참여한 자.
12. 과도한 양의 카페인(즉, 하루에 커피 5잔 이상 또는 이에 상응하는 양)을 섭취하고 연구 기간 동안 카페인 제품 섭취를 절제할 수 없는 사람.
13. 과도한 음주(주당 표준잔 14잔 이상) 또는 과다흡연자(1일 5개비 이상의 담배 소비)로서 3일 전부터 술 또는 담배를 금할 수 없는 자 약물 투여 및 연구 기간 동안 연구합니다.
14. 실험실 테스트 결과 또는 기타 사유(예: 요청 및 지시 불응, 비협조적인 행동 등)로 인해 연구 참여에 적합하지 않다고 연구자가 판단한 자.
15. 조사자의 의견으로는 피부 반응의 국소 평가를 수행하는 능력을 방해할 수 있는 IP 적용 부위에 문신이나 기타 피부 표시 또는 흠집이 있는 사람.
16. 약물 남용 병력이 있거나 소변 약물 남용 약물(테트라히드로칸나비놀[THC], 코카인, 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 아편제, 메타돈, 메스암페타민, 메틸렌디옥시메탐페타민[MDMA] 및 펜시클리딘[PCP] 포함)에 양성 반응을 보인 환자 선별검사.
17. 임산부와 수유부.
18. HBsAg, HBcAb, anti-HCVAb, anti-HIVAb, syphilis(VDRL) 양성인 자.