A TeriQ tapasz vizsgálata egészséges felnőtt női résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőtt nők 18 és 60 év közöttiek (beleértve) a szűrés időpontjában.
2. Azok, akiknek testtömege ≥ 45 kg, és a számított BMI-jük 18,0-32,0 kg/négyzetméter

3. A nőknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és heteroszexuális érintkezés esetén elfogadható, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (az alábbiakban meghatározottak szerint):

   • Nők esetében bevált hormonális fogamzásgátlás (orális fogamzásgátló tabletták [OCP-k], hosszú hatású beültethető hormonok, injektálható hormonok, hormonális méhen belüli rendszer (IUS) vagy hüvelygyűrű) óvszer használatával a férfi partner számára 30 nappal korábban adagolásig és legalább 90 napig az utolsó IP beadást követően.
   • Nők esetében méhen belüli eszközt (IUD) kell elhelyezni 30 nappal az első adagolás előtt és legalább 90 nappal az utolsó intravénás beadás után, a férfi partner óvszer használatával.
   • Nőknél műtéti sterilizálás (dokumentált bizonyítékkal vagy szóbeli megerősítéssel) legalább 6 hónappal a szűrés előtt (pl. kétoldali petevezeték elzáródás, teljes méheltávolítás, kétoldali salpingectomia vagy kétoldali peteeltávolítás, petevezeték lekötés).
   • A férfi partner esetében vazektómia legalább 90 nappal a beiratkozás előtt (megfelelő vazektómia utáni dokumentációval vagy szóbeli megerősítéssel, hogy nincs spermium a spermában), feltéve, hogy a férfi partner egyedüli partner.
   • A nem fogamzóképes nőknek ≥ 12 hónapig posztmenopauzában kell lenniük. A posztmenopauzás állapot a ≥ 40 NE/L FSH-szint tesztelésével igazolható amenorrhoeás női alanyok szűrése során, a vizsgáló belátása szerint, vagy a fogamzóképesnek tekintett alany.
   • A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és az -1. napon, és késznek kell lenniük további terhességi tesztekre a vizsgálat során.
   • A nők esetében a heteroszexuális közösüléstől való teljes tartózkodás, ha ez a szokásos gyakorlatuk, az utolsó vizsgálati kezelést megelőző 30 napig és az azt követő 90 napig elfogadható. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, ovuláció utáni módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási forma.
4. Azok, akik megkapták és teljesen megértik a tanulmány részletes magyarázatát, önként döntenek a részvétel mellett, és írásban vállalják, hogy betartják az óvintézkedéseket.

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akiknek klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunrendszeri, bőrgyógyászati, neurológiai, aktív krónikus vagy pszichiátriai rendellenességeik vannak vagy voltak.
2. Azok, akiknek akut betegsége van az IMP beadásától számított 28 napon belül (vagy ennél rövidebb időn belül, ha a vizsgáló döntése szerint ezt megfelelőnek ítéli).
3. Azok, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, amely befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét vagy kiválasztódását.

4. Azok, akiknél az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

   • Metabolikus csontbetegség (beleértve a hyperparathyreosisot és a Paget-féle csontbetegséget),
   • Korábbi sugárterápiás kórtörténet vagy olyan betegek, akiknek a kórelőzményében vagy jelenleg vázi rosszindulatú daganatok vagy csontáttétek szerepelnek.
   • Krónikus vesebetegség, autoimmun betegségek, szisztémás kortikoszteroid-használat, hyperparathyreosis és húgyúti kövek.

5. Azok, akik a következő eredmények valamelyikét bizonyítják a laboratóriumi vizsgálatok során (a laboratóriumi vizsgálatok egyszer megismételhetők, ha a vizsgáló szükségesnek ítéli):

   • Korrigált szérum Ca-koncentráció > 2,7 mmol/L

     1. Szérum albumin < 40 g/l: a következő képlettel korrigálva,
     2. Szérum albumin ≥ 40 g/L: a mért érték korrigált értéknek minősül,
     3. Korrigált Ca: Mért kalcium [(mért albumin-41) *0,02]
   • Olyan személyek, akiknek számított kreatinin-clearance-e 80 ml/perc vagy kevesebb
   • Azok, akiknek a Cockcroft-Gault képlettel számított kreatinin-clearance 80 ml/perc vagy kevesebb
   • (Kreatinin-clearance = (((1.23 x súly x (140 – életkor))/kreatinin) x 0,85) [ha nő],
   • QTcF > 470 ms,
   • Az alkalikus foszfatáz emelkedése (> 1,5 x ULN),
   • PTH > 25 pg/ml abnormálisan magas korrigált Ca-val (a fent meghatározottak szerint).

6. Azok az alanyok, akiknek a szűrővizsgálaton vagy az adagolás előtt mért vérnyomása az alábbi tartomány alá esik, vagy ortosztatikus hipotenzióban szenvedő alanyok (azaz 20 Hgmm-es szisztolés vagy 10 Hgmm-es diasztolés vérnyomásesés):

   • Szisztolés vérnyomás: 100 Hgmm vagy kisebb vagy nagyobb, mint 159 Hgmm,
   • Diasztolés vérnyomás: 60 Hgmm vagy kisebb vagy nagyobb, mint 99 Hgmm. A vérnyomásmérés kétszer megismételhető, ha a vizsgáló megfelelőnek ítéli.
7. Azok, akik bármilyen vényköteles gyógyszert használtak, az IMP beadását követő 14 napon belül.
8. Azok, akik az IMP beadását követő 7 napon belül bármilyen gyógyászati ​​készítményt (beleértve a vény nélkül kapható [OTC] gyógyszereket, növényi gyógyszereket, valamint táplálék- és vitamin-kiegészítőket) használnak.
9. Azok, akik nem tudnak enni a klinika által biztosított standard ételeket. Különleges táplálkozási követelmények (például vegán/vegetáriánus ételek vagy halal alternatívák) a vizsgáló belátása szerint elfogadhatók.
10. Azok, akik az IMP beadását követő 90 napon belül körülbelül 500 ml vért vagy plazmát adtak, vagy akik a beadás időpontját megelőző 1 hónapon belül vérátömlesztést kaptak.
11. Azok, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban vagy bioekvivalencia vizsgálatban az első adagolás dátumától (az utolsó adag IMP-től) számított 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
12. Azok, akik túlzott mennyiségű koffeint fogyasztanak (azaz több mint 5 csésze kávét vagy azzal egyenértékű naponta), és nem képesek tartózkodni a koffeintartalmú termékek fogyasztásától a vizsgálati időszak alatt.
13. Azok, akik túlzott mennyiségű alkoholt fogyasztanak (vagyis heti 14-nél több szokásos italt) vagy erős dohányosok (napi 5-nél több cigarettát vagy ennek megfelelőt fogyasztanak), és nem képesek tartózkodni az alkohol vagy a dohánytermékek fogyasztásától az előző 3 napig. a gyógyszer adagolásának tanulmányozására és a vizsgálat során.
14. Azok, akiket a vizsgáló laboratóriumi vizsgálati eredmények vagy egyéb okok miatt (pl. kérések és utasítások be nem tartása, nem együttműködő magatartás) alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre.
15. Azok, akiknek az IP alkalmazási helyén tetoválások vagy egyéb bőrnyomok vagy foltok vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják a bőrreakciók helyi felmérésének lehetőségét.
16. Azok, akiknek az anamnézisében kábítószerrel való visszaélés volt, vagy a kábítószerrel való visszaélés tesztje pozitív (beleértve a tetrahidrokannabinolt [THC], kokaint, amfetaminokat, barbiturátokat, benzodiazepineket, opiátokat, metadont, metamfetaminokat, metilén-dioxi-metamfetamin [MDMA] és fenciklidin [Purin-gyógyszer]) Szűrővizsgálat.
17. Terhes nők és szoptató anyák.
18. Azok, akiknél pozitív volt a HBsAg, HBcAb, anti-HCVAb, anti-HIVAb és szifilisz (VDRL).