Um estudo do adesivo TeriQ em participantes adultas saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Mulheres adultas saudáveis ​​com idade entre 18 e 60 anos (inclusive) no momento da triagem.
2. Aqueles que pesam ≥ 45 kg e têm IMC calculado de 18,0 a 32,0 kg/metro quadrado

3. As mulheres não devem estar grávidas nem lactantes e devem usar um método contraceptivo aceitável e altamente eficaz (conforme definido abaixo) no caso de relações heterossexuais:

   • Para a mulher, contracepção hormonal estabelecida (pílulas anticoncepcionais orais [ACOs], hormônios implantáveis ​​de longa ação, hormônios injetáveis, sistema intrauterino hormonal (SIU) ou anel vaginal) com uso de preservativo para o parceiro masculino a partir de 30 dias antes até a dosagem e por pelo menos 90 dias após a última administração IP.
   • Para a mulher, dispositivo intrauterino (DIU) colocado 30 dias antes da primeira dose e por pelo menos 90 dias após a última administração IP, com uso de preservativo para o parceiro masculino.
   • Para a mulher, esterilização cirúrgica (com evidência documentada ou confirmação verbal) pelo menos 6 meses antes da triagem (por exemplo, oclusão tubária bilateral, histerectomia completa, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral, laqueadura tubária).
   • Para o parceiro masculino, uma vasectomia pelo menos 90 dias antes da inscrição (com documentação pós-vasectomia apropriada ou confirmação verbal da ausência de espermatozóides no sêmen), desde que o parceiro masculino seja o único parceiro.
   • Mulheres sem potencial para engravidar devem estar na pós-menopausa há ≥ 12 meses. O status de pós-menopausa pode ser confirmado por meio de testes de níveis de FSH ≥ 40 UI/L na triagem para mulheres amenorréicas, a critério do investigador, ou sujeito considerado com potencial para engravidar.
   • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e no dia -1 e estar dispostas a fazer testes de gravidez adicionais conforme necessário ao longo do estudo.
   • Para as mulheres, a abstinência total de relações heterossexuais, se esta for a prática habitual, durante 30 dias antes e 90 dias após o último tratamento do estudo é aceitável. A abstinência periódica (por exemplo, métodos de calendário, de ovulação, sintotérmicos e pós-ovulação) e a abstinência não são formas aceitáveis ​​de contracepção.
4. Aqueles que receberam e compreenderam completamente uma explicação detalhada deste estudo, decidem voluntariamente participar e concordam por escrito em cumprir as precauções.

Critérios de exclusão:

1. Aqueles que têm ou tiveram histórico de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, crônicas ativas ou psiquiátricas clinicamente significativas.
2. Aqueles que apresentam uma doença aguda dentro de 28 dias (ou menos, se considerado adequado, a critério do Investigador) da administração do ME.
3. Aqueles que têm uma condição médica que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos.

4. Aqueles que apresentam alguma das seguintes condições:

   • Doença óssea metabólica (incluindo hiperparatireoidismo e doença óssea de Paget),
   • História anterior de radioterapia ou Pacientes com história ou malignidades esqueléticas atuais ou metástases ósseas.
   • Doença renal crônica, doenças autoimunes, uso sistêmico de corticosteroides, hiperparatireoidismo e cálculos urinários.

5. Aqueles que demonstrarem qualquer um dos seguintes resultados de testes laboratoriais (os testes laboratoriais podem ser repetidos uma vez, se considerado apropriado pelo Investigador):

   • Concentração sérica corrigida de Ca > 2,7mmol/L

     1. Albumina sérica < 40 g/L: corrigida pela seguinte fórmula,
     2. Albumina sérica ≥ 40 g/L: o valor medido será considerado o valor corrigido,
     3. Ca corrigido: Cálcio medido [(albumina medida - 41) *0,02]
   • Indivíduos com depuração de creatinina calculada de 80mL/min ou menos
   • Aqueles cuja depuração de creatinina calculada com a fórmula de Cockcroft-Gault é de 80 mL/min ou menos
   • (Depuração de creatinina = (((1,23 x peso x (140 - idade))/creatinina) x 0,85) [se mulher],
   • QTcF > 470 mseg,
   • Aumento da fosfatase alcalina (> 1,5 x LSN),
   • PTH > 25 pg/mL com Ca corrigido elevado anormal (conforme definido acima).

6. Indivíduos cuja pressão arterial medida na visita de triagem ou na pré-dose se enquadra na faixa abaixo ou indivíduos com hipotensão ortostática (ou seja, queda de 20 mmHg na pressão arterial sistólica ou 10 mmHg na pressão arterial diastólica):

   • Pressão arterial sistólica: 100 mmHg ou inferior ou superior a 159 mmHg,
   • Pressão arterial diastólica: 60 mmHg ou inferior ou superior a 99 mmHg. As avaliações da pressão arterial podem ser repetidas duas vezes se considerado apropriado pelo investigador.
7. Aqueles que usaram algum medicamento prescrito, no prazo de 14 dias após a administração do ME.
8. Aqueles que usam quaisquer preparações médicas (incluindo medicamentos de venda livre [OTC], medicamentos fitoterápicos e suplementos nutricionais e vitamínicos dentro de 7 dias após a administração do ME.
9. Aqueles que não conseguem comer refeições padrão fornecidas pela clínica. Requisitos dietéticos específicos (como opções veganas/vegetarianas ou alternativas halal) são aceitáveis ​​a critério do Investigador.
10. Aqueles que doaram sangue ou plasma de aproximadamente 500 mL dentro de 90 dias da administração do ME, ou aqueles que receberam transfusão de sangue dentro de 1 mês antes da data da administração.
11. Aqueles que participaram de outro estudo clínico ou estudo de bioequivalência dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for maior) da data da primeira dose (data da última dose de ME).
12. Aqueles que consomem quantidades excessivas de cafeína (ou seja, mais de 5 xícaras de café ou equivalente por dia) e não conseguem se abster do consumo de produtos com cafeína durante o período do estudo.
13. Aqueles que consomem quantidades excessivas de álcool (ou seja, mais de 14 bebidas padrão por semana) ou aqueles que são fumantes inveterados (consomem mais de 5 cigarros ou equivalente por dia) e não conseguem se abster de consumir álcool ou produtos de tabaco nos 3 dias anteriores para estudar a administração de medicamentos e durante o estudo.
14. Aqueles que são considerados pelo Investigador inadequados para participação no estudo devido a resultados de testes laboratoriais ou outros motivos (por exemplo, não cumprimento de solicitações e instruções, comportamento não cooperativo).
15. Aqueles com tatuagens ou outras marcas ou manchas na pele no local de aplicação do IP que possam, na opinião do Investigador, interferir na capacidade de realizar uma avaliação local das reações cutâneas.
16. Aqueles com histórico de abuso de substâncias ou teste positivo para drogas de abuso (incluindo tetrahidrocanabinol [THC], cocaína, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, opiáceos, metadona, metanfetaminas, metilenodioximetanfetamina [MDMA] e fenciclidina [PCP]) em um medicamento de urina Teste de triagem.
17. Mulheres grávidas e lactantes.
18. Aqueles que testaram positivo para HBsAg, HBcAb, anti-HCVAb, anti-HIVAb e sífilis (VDRL).