Un estudio del parche TeriQ en participantes femeninas adultas sanas

Criterios de inclusión:

1. Mujeres adultas sanas de 18 a 60 años (inclusive) en el momento de la selección.
2. Aquellos que pesan ≥ 45 kg y tienen un IMC calculado de 18,0 a 32,0 kg/metro cuadrado

3. Las mujeres no deben estar embarazadas ni en período de lactancia y deben utilizar un método anticonceptivo aceptable y altamente eficaz (como se define a continuación) en el caso de relaciones heterosexuales:

   • Para la mujer, anticoncepción hormonal establecida (píldoras anticonceptivas orales [PAO], hormonas implantables de acción prolongada, hormonas inyectables, sistema intrauterino hormonal (SIU) o anillo vaginal) con el uso de condón para la pareja masculina desde 30 días antes. hasta la dosificación y durante al menos 90 días después de la última administración IP.
   • Para las mujeres, un dispositivo intrauterino (DIU) colocado 30 días antes de la primera dosis y durante al menos 90 días después de la última administración IP, con el uso de un condón para la pareja masculina.
   • Para las mujeres, esterilización quirúrgica (con evidencia documentada o confirmación verbal) al menos 6 meses antes de la selección (p. ej., oclusión tubárica bilateral, histerectomía completa, salpingectomía bilateral u ooforectomía bilateral, ligadura de trompas).
   • Para la pareja masculina, una vasectomía al menos 90 días antes de la inscripción (con la documentación adecuada posterior a la vasectomía o confirmación verbal de la ausencia de espermatozoides en el semen), siempre que la pareja masculina sea pareja única.
   • Las mujeres que no estén en edad fértil deben ser posmenopáusicas durante ≥ 12 meses. El estado posmenopáusico se puede confirmar mediante pruebas de niveles de FSH ≥ 40 UI/L en la selección de mujeres amenorreicas, a discreción del investigador, o de sujetos considerados en edad fértil.
   • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y el día -1 y estar dispuestas a realizarse pruebas de embarazo adicionales según sea necesario durante todo el estudio.
   • Para las mujeres, la abstinencia total de relaciones heterosexuales, si esta es su práctica habitual, durante los 30 días anteriores y los 90 días posteriores al último tratamiento del estudio es aceptable. La abstinencia periódica (por ejemplo, calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación) y la abstinencia no son formas aceptables de anticoncepción.
4. Quienes hayan recibido y comprendido plenamente una explicación detallada de este estudio, decidan participar voluntariamente y acepten por escrito cumplir con las precauciones.

Criterios de exclusión:

1. Aquellos que tengan o hayan tenido antecedentes de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, hematológicos, gastrointestinales, endocrinos, inmunológicos, dermatológicos, neurológicos, crónicos activos o psiquiátricos clínicamente significativos.
2. Aquellos que presenten una enfermedad aguda dentro de los 28 días (o menos si se considera adecuado a criterio del Investigador) de la administración del IMP.
3. Aquellos que tengan una condición médica que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.

4. Quienes tengan alguna de las siguientes condiciones:

   • Enfermedad ósea metabólica (incluido hiperparatiroidismo y enfermedad ósea de Paget),
   • Antecedentes de radioterapia previa, o Pacientes con antecedentes o neoplasias malignas esqueléticas actuales o metástasis óseas.
   • Enfermedad renal crónica, trastornos autoinmunes, uso de corticosteroides sistémicos, hiperparatiroidismo y cálculos urinarios.

5. Quienes demuestren cualquiera de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio (las pruebas de laboratorio podrán repetirse una vez si el Investigador lo considera apropiado):

   • Concentración de Ca sérico corregida > 2,7 mmol/L

     1. Albúmina sérica < 40 g/L: corregida utilizando la siguiente fórmula,
     2. Albúmina sérica ≥ 40 g/L: el valor medido se considerará el valor corregido,
     3. Ca corregido: Calcio medido [(albúmina-41 medida) *0,02]
   • Individuos con un aclaramiento de creatinina calculado de 80 ml/min o menos
   • Aquellos cuyo aclaramiento de creatinina calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault es de 80 ml/min o menos
   • (Aclaramiento de creatinina = (((1,23 x peso x (140 - edad))/creatinina) x 0,85) [si es mujer],
   • QTcF > 470 ms,
   • Aumento de la fosfatasa alcalina (> 1,5 x LSN),
   • PTH > 25 pg/mL con Ca corregido alto anormal (como se definió anteriormente).

6. Sujetos cuya presión arterial medida en la visita de selección o antes de la dosis esté por debajo del rango siguiente o sujetos con hipotensión ortostática (es decir, caída de 20 mmHg de presión arterial sistólica o 10 mmHg de presión arterial diastólica):

   • Presión arterial sistólica: 100 mmHg o menos o más de 159 mmHg,
   • Presión arterial diastólica: 60 mmHg o menos o más de 99 mmHg. Las evaluaciones de la presión arterial pueden repetirse dos veces si el investigador lo considera apropiado.
7. Aquellos que usaron algún medicamento recetado, dentro de los 14 días posteriores a la administración de IMP.
8. Aquellos que usan cualquier preparación médica (incluidos medicamentos de venta libre [OTC], medicamentos a base de hierbas y suplementos nutricionales y vitamínicos dentro de los 7 días posteriores a la administración de IMP).
9. Aquellos que no pueden comer las comidas estándar proporcionadas por la clínica. Los requisitos dietéticos específicos (como opciones veganas/vegetarianas o alternativas halal) son aceptables a discreción del investigador.
10. Aquellos que hayan donado sangre o plasma de aproximadamente 500 ml dentro de los 90 días posteriores a la administración del IMP, o aquellos que hayan recibido una transfusión de sangre dentro de 1 mes anterior a la fecha de administración.
11. Aquellos que hayan participado en otro estudio clínico o estudio de bioequivalencia dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) desde la fecha de la primera dosis (fecha de la última dosis de IMP).
12. Aquellos que consumen cantidades excesivas de cafeína (es decir, más de 5 tazas de café o su equivalente por día) y no pueden abstenerse del consumo de productos con cafeína durante el período del estudio.
13. Aquellos que consumen cantidades excesivas de alcohol (es decir, más de 14 tragos estándar por semana) o aquellos que fuman mucho (consumen más de 5 cigarrillos o su equivalente por día) y no pueden abstenerse de consumir alcohol o productos de tabaco desde los 3 días anteriores. para estudiar la administración de medicamentos y durante el estudio.
14. Aquellos que el investigador considere inadecuados para participar en el estudio debido a resultados de pruebas de laboratorio u otras razones (por ejemplo, incumplimiento de solicitudes e instrucciones, comportamiento poco cooperativo).
15. Aquellos con tatuajes u otras marcas o imperfecciones en la piel en el sitio de aplicación de IP que, en opinión del investigador, puedan interferir con la capacidad de realizar una evaluación local de las reacciones cutáneas.
16. Aquellos con antecedentes de abuso de sustancias o con pruebas positivas de drogas de abuso (incluido tetrahidrocannabinol [THC], cocaína, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, opiáceos, metadona, metanfetaminas, metilendioximetanfetamina [MDMA] y fenciclidina [PCP]) que toman un medicamento en la orina. Prueba de detección.
17. Mujeres embarazadas y madres lactantes.
18. Aquellos que dieron positivo en HBsAg, HBcAb, anti-HCVAb, anti-HIVAb y sífilis (VDRL).