En studie av TeriQ Patch i friska vuxna kvinnliga deltagare

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna kvinnor i åldern 18 till 60 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
2. De som väger ≥ 45 kg och har ett beräknat BMI på 18,0 till 32,0 kg/kvadratmeter

3. Kvinnor måste vara icke-gravida och icke ammande och måste använda en acceptabel, mycket effektiv preventivmetod (enligt definitionen nedan) vid heterosexuellt samlag:

   • För kvinnlig, etablerad hormonell preventivmetod (p-piller [OCP], långverkande implanterbara hormoner, injicerbara hormoner, hormonellt intrauterint system (IUS) eller vaginalringen) med användning av kondom för den manliga partnern från 30 dagar innan till dosering och i minst 90 dagar efter den senaste IP-administrationen.
   • För kvinnan, en intrauterin enhet (IUD) placerad 30 dagar före första doseringen och i minst 90 dagar efter den senaste IP-administreringen, med användning av kondom för den manliga partnern.
   • För kvinnan, kirurgisk sterilisering (med dokumenterade bevis eller verbal bekräftelse) minst 6 månader före screening (t.ex. bilateral tubal ocklusion, fullständig hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering).
   • För den manliga partnern, en vasektomi minst 90 dagar före inskrivningen (med lämplig dokumentation efter vasektomi eller muntlig bekräftelse på frånvaron av sperma i sperma), förutsatt att den manliga partnern är ensam partner.
   • Kvinnor som inte är i fertil ålder måste vara postmenopausala i ≥ 12 månader. Postmenopausal status kan bekräftas genom testning av FSH-nivåer ≥ 40 IE/L vid screening för amenorroiska kvinnliga försökspersoner, enligt utredarens bedömning, eller försöksperson som anses vara i fertil ålder.
   • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och dag -1 och vara villiga att ta ytterligare graviditetstest efter behov under hela studien.
   • För kvinnor är total avhållsamhet från heterosexuella samlag, om detta är deras vanliga praxis, i 30 dagar före och i 90 dagar efter den sista studiebehandlingen acceptabel. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermisk, efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla former av preventivmedel.
4. De som har fått och till fullo förstår en detaljerad förklaring av denna studie, beslutar sig frivilligt för att delta och samtycker skriftligen till att följa försiktighetsåtgärderna.

Uteslutningskriterier:

1. De som har eller har haft en historia av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immun-, dermatologiska, neurologiska, aktiva kroniska tillstånd eller psykiatriska störningar.
2. De som har en akut sjukdom inom 28 dagar (eller kortare om det anses lämpligt enligt utredarens bedömning) efter administrering av IMP.
3. De som har ett medicinskt tillstånd som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.

4. De som har något av följande villkor:

   • Metabolisk skelettsjukdom (inklusive hyperparatyreoidism och Pagets bensjukdom),
   • Tidigare strålbehandlingshistoria, eller patienter med anamnes på eller aktuella skelettmaligniteter eller skelettmetastaser.
   • Kronisk njursjukdom, autoimmuna sjukdomar, systemisk kortikosteroidanvändning, hyperparatyreos och urinstenar.

5. De som visar något av följande resultat från laboratorietester (laboratorietester kan upprepas en gång om utredaren anser lämpligt):

   • Korrigerad Ca-koncentration i serum > 2,7mmol/L

     1. Serumalbumin < 40 g/L: korrigeras med följande formel,
     2. Serumalbumin ≥ 40 g/L: uppmätt värde kommer att anses vara det korrigerade värdet,
     3. Korrigerad Ca: Uppmätt kalcium [(mätt Albumin- 41) *0,02]
   • Individer med ett beräknat kreatininclearance på 80 ml/min eller mindre
   • De vars kreatininclearance beräknat med Cockcroft-Gaults formel är 80 ml/min eller mindre
   • (Kreatininclearance = (((1.23 x vikt x (140 - ålder))/kreatinin) x 0,85) [om kvinna],
   • QTcF > 470 ms,
   • Ökning av alkaliskt fosfatas (> 1,5 x ULN),
   • PTH > 25 pg/ml med onormalt högkorrigerat Ca (enligt definitionen ovan).

6. Patienter vars blodtryck uppmätt vid screeningbesöket eller vid fördosering faller under intervallet nedan eller patienter med ortostatisk hypotoni (dvs. sänkning av 20 mmHg systoliskt eller 10 mmHg diastoliskt blodtryck):

   • Systoliskt blodtryck: 100 mmHg eller mindre eller högre än 159 mmHg,
   • Diastoliskt blodtryck: 60 mmHg eller mindre eller högre än 99 mmHg. Blodtrycksbedömningar kan upprepas två gånger om utredaren bedömer det lämpligt.
7. De som använde några receptbelagda läkemedel, inom 14 dagar efter administrering av IMP.
8. De som använder några medicinska preparat (inklusive receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel och närings- och vitamintillskott inom 7 dagar efter administrering av IMP.
9. De som inte kan äta kliniken tillhandahåller standardmåltider. Specifika kostkrav (såsom veganska/vegetariska alternativ eller halalalternativ) är acceptabla efter utredarens gottfinnande.
10. De som har donerat blod eller plasma på cirka 500 ml inom 90 dagar efter administreringen av IMP, eller de som har fått en blodtransfusion inom 1 månad före administreringsdatumet.
11. De som har deltagit i en annan klinisk studie eller bioekvivalensstudie inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) efter första dosdatumet (datum för sista dosen av IMP).
12. De som konsumerar för stora mängder koffein (dvs. mer än 5 koppar kaffe eller motsvarande per dag) och inte kan avstå från konsumtion av koffeinprodukter under studieperioden.
13. De som konsumerar för stora mängder alkohol (dvs. mer än 14 standarddrycker per vecka) eller de som är storrökare (konsumerar mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag) och inte kan avstå från att konsumera alkohol eller tobaksprodukter från 3 dagar innan för att studera läkemedelsadministration och under studien.
14. De som av utredaren bedöms vara olämpliga för att delta i studien på grund av laboratorietestresultat eller andra skäl (t.ex. underlåtenhet att följa förfrågningar och instruktioner, osamarbetsvilligt beteende).
15. De med tatueringar eller andra hudmärken eller fläckar på IP-ansökningsplatsen som kan, enligt Utredarens uppfattning, störa möjligheten att göra en lokal bedömning av hudreaktioner.
16. De med en historia av missbruk eller testade positivt för missbruk av droger (inklusive tetrahydrocannabinol [THC], kokain, amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, opiater, metadon, metamfetamin, metylendioximetamfetamin [MDMA] och fencyklidin [PCP]) på en urinläkemedel Screeningtest.
17. Gravida kvinnor och ammande mödrar.
18. De som testade positivt för HBsAg, HBcAb, anti-HCVAb, anti-HIVAb och syfilis (VDRL).